Vergelijking van de absorptie van budesonide en formoterol van Budesonide/Formoterol Easyhaler en Symbicort Turbuhaler
21 november 2012 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmacokinetische studie waarin twee budesonide/formoterolfumaraatdihydraat-inhalatoren voor droog poeder worden vergeleken, budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 microg/inhalatie en Symbicort Turbuhaler Forte; een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, single-dose, cross-over studie bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om het testproduct Budesonide/formoterol Easyhaler te vergelijken met het op de markt gebrachte product Symbicort Turbuhaler wat betreft het geneesmiddel dat in de bloedbaan wordt opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-60 jaar.
- Normaal gewicht, minimaal 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, GI, pulmonale, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte.
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij deelneemt aan het onderzoek.
- Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of de hulpstof van het geneesmiddel.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Houtskool en Symbicort Turbuhaler
|
2 inhalaties als een enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Symbicort Turbuhaler
|
2 inhalaties als een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Houtskool en Budesonide/formoterol Easyhaler
|
2 inhalaties als een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Budesonide/formoterol Easyhaler
|
2 inhalaties als een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameter Cmax van plasmaconcentratie van budesonide
Tijdsspanne: binnen 12 u
|
binnen 12 u
|
|
Farmacokinetische parameter Cmax van plasmaformoterolconcentratie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
Farmacokinetische parameter AUCt van plasmaconcentratie van budesonide
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
|
Binnen 12 uur
|
|
Farmacokinetische parameter AUCt van plasmaformoterolconcentratie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tegengif
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Houtskool
- Formoterolfumaraat
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 3103010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .