Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidin ja formoterolin imeytymisen vertailu Budesonide/Formoterol Easyhalerista ja Symbicort Turbuhalerista

keskiviikko 21. marraskuuta 2012 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan kahta budesonidi/formoterolifumaraattidihydraattilaitemittaista kuivajauheinhalaattoria, Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 Microg/inhalaatiota ja Symbicort Turbuhaler Fortea; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata testituotetta Budesonide/formoteroli Easyhaleria markkinoituun Symbicort Turbuhaleriin verenkiertoon imeytyneen lääkkeen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset iältään 18-60 vuotta.
  2. Normaali paino, vähintään 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, GI-, keuhko-, metabolis-endokriinisairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  3. Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  4. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai lääkkeen apuaineelle.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Charcoal ja Symbicort Turbuhaler
Lääke: Charcoal ja Symbicort Turbuhaler
2 inhalaatiota kerta-annoksena
Active Comparator: Symbicort Turbuhaler
Lääke: Symbicort Turbuhaler forte
2 inhalaatiota kerta-annoksena
Kokeellinen: Puuhiili ja Budesonidi/formoteroli Easyhaler
Lääke: Puuhiiltä ja Budesonidi/formoteroli Easyhaler 320/9 mikrog
2 inhalaatiota kerta-annoksena
Kokeellinen: Budesonidi/formoteroli Easyhaler
Lääke: Budesonidi/formoteroli Easyhaler 320/9 mikrog
2 inhalaatiota kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri Plasman budesonidipitoisuuden Cmax
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
12 tunnin sisällä
Farmakokineettinen parametri Plasman formoterolipitoisuuden Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Plasman budesonidipitoisuuden farmakokineettinen parametri AUCt
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
12 tunnin sisällä
Plasman formoterolipitoisuuden farmakokineettinen parametri AUCt
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3103010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa