Sammenligning af absorption af Budesonid og Formoterol fra Budesonid/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler
21. november 2012 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner to Budesonid/Formoterol Fumarat Dihydrat Device-doserede tørpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 Microg/Inhalation og Symbicort Turbuhaler Forte; en randomiseret, dobbeltblind, enkelt center, enkeltdosis, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne testproduktet Budesonid/formoterol Easyhaler med det markedsførte produkt Symbicort Turbuhaler med hensyn til det lægemiddel, der absorberes i blodbanen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner og hunner i alderen 18-60 år.
- Normalvægt, mindst 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI-, lunge-, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
- Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller hjælpestoffet i lægemidlet.
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trækul og Symbicort Turbuhaler
|
2 inhalationer som en enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
|
2 inhalationer som en enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Trækul og Budesonid/formoterol Easyhaler
|
2 inhalationer som en enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Budesonid/formoterol Easyhaler
|
2 inhalationer som en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasmabudesonidkoncentration
Tidsramme: inden for 12 timer
|
inden for 12 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasma formoterolkoncentration
Tidsramme: inden for 24 timer
|
inden for 24 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmabudesonidkoncentration
Tidsramme: Inden for 12 timer
|
Inden for 12 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasma formoterolkoncentration
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2012
Først opslået (Skøn)
8. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Modgift
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Trækul
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 3103010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .