Comparação da Absorção de Budesonida e Formoterol de Budesonida/Formoterol Easyhaler e Symbicort Turbuhaler
21 de novembro de 2012 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo Farmacocinético Comparando Dois Inaladores de Pó Seco Medidos por Aparelho de Budesonida/Formoterol Fumarato Di-hidratado, Budesonida/Formoterol Easyhaler 320/9 Microg/Inalação e Symbicort Turbuhaler Forte; um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Centro Único, Dose Única, Crossover em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar o produto-teste Budesonida/formoterol Easyhaler com o produto comercializado Symbicort Turbohaler em termos da droga absorvida na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 60 anos.
- Peso normal, pelo menos 50 kg.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou ao excipiente da droga.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carvão vegetal e Symbicort Turbohaler
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2 inalações em dose única
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Comparador Ativo: Symbicort Turbohaler
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2 inalações em dose única
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Experimental: Carvão e Budesonida/formoterol Easyhaler
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2 inalações em dose única
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Experimental: Budesonida/formoterol Easyhaler
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2 inalações em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético Cmax da concentração plasmática de budesonida
Prazo: dentro de 12h
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dentro de 12h
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Parâmetro farmacocinético Cmax da concentração plasmática de formoterol
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Parâmetro farmacocinético AUCt da concentração plasmática de budesonida
Prazo: Dentro de 12h
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Dentro de 12h
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Parâmetro farmacocinético AUCt da concentração plasmática de formoterol
Prazo: Dentro de 24 horas
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Dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antídotos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Carvão
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 3103010
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