Vergleich der Absorption von Budesonid und Formoterol von Budesonid/Formoterol Easyhaler und Symbicort Turbohaler
21. November 2012 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von zwei Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat-Trockenpulverinhalatoren, Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 Mikrogramm/Inhalation und Symbicort Turbohaler Forte; eine randomisierte, doppelblinde, Single-Center-, Einzeldosis-, Crossover-Studie bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, das Testprodukt Budesonid/Formoterol Easyhaler mit dem vermarkteten Produkt Symbicort Turbohaler in Bezug auf den in den Blutkreislauf aufgenommenen Wirkstoff zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Espoo, Finnland
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren.
- Normalgewicht, mindestens 50 kg.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
- Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den Hilfsstoff des Arzneimittels.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktivkohle und Symbicort Turbohaler
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Symbicort Turbohaler
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Experimental: Aktivkohle und Budesonid/Formoterol Easyhaler
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Experimental: Budesonid/Formoterol Easyhaler
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Plasmakonzentration von Budesonid
Zeitfenster: innerhalb von 12 Std
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innerhalb von 12 Std
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Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Formoterol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
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innerhalb von 24 Std
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Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Plasmakonzentration von Budesonid
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Std
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Innerhalb von 12 Std
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Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Formoterol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Std
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Innerhalb von 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Gegenmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Holzkohle
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 3103010
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