Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av absorpsjon av Budesonid og Formoterol fra Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler

21. november 2012 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk studie som sammenligner to budesonid-/formoterolfumarat-dihydrat-apparatmålte tørrpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 mikrog/inhalering og Symbicort Turbuhaler Forte; en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, enkeltdose, crossover-studie i friske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne testproduktet Budesonide/formoterol Easyhaler med det markedsførte produktet Symbicort Turbuhaler når det gjelder stoffet som absorberes i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske hanner og kvinner i alderen 18-60 år.
  2. Normalvekt, minst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, GI-, lunge-, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  2. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
  3. Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien.
  4. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffet i legemidlet.
  5. Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kull og Symbicort Turbuhaler
Legemiddel: Kull og Symbicort Turbuhaler
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Legemiddel: Symbicort Turbuhaler forte
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Eksperimentell: Kull og Budesonid/formoterol Easyhaler
Legemiddel: Kull og Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 mikrog
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Eksperimentell: Budesonid/formoterol Easyhaler
Legemiddel: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 mikrog
2 inhalasjoner som en enkelt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Cmax for budesonidkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: innen 12 timer
innen 12 timer
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasma formoterolkonsentrasjon
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmabudesonidkonsentrasjon
Tidsramme: Innen 12 timer
Innen 12 timer
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasma formoterolkonsentrasjon
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3103010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere