Lokální podávání paklitaxelu prostřednictvím katétru TAPAS k prevenci restenózy z perkutánní femoropopliteální intervence (PacTAP)

Onemocnění periferních tepen (PAD) dolních končetin je extrémně rozšířené onemocnění a je důležitou příčinou nemocnosti, která postihuje více než 10 milionů lidí ve Spojených státech. Tato porucha je typicky způsobena aterosklerózou, která omezuje průtok krve do končetin, zejména kvůli stenóze nebo okluzi povrchové femorální arterie (SFA) a/nebo popliteální arterie. Přestože je mnoho pacientů asymptomatických nebo jsou léčeni změnami životního stylu, jako je pohybová terapie nebo farmakologická léčba, včetně statinů a antiagregační léčby, asi 10–15 % pacientů má progresivní příznaky, které v těžkých případech mohou vést k amputaci.

Endovaskulární léčba s perkutánní vaskulární intervencí (PVI), která zahrnuje perkutánní transluminální angioplastiku (PTA), stentování, aterektomii a trombolytickou terapii, může poskytnout vynikající akutní úspěšnost vyšší než 90–95 %, avšak střední až dlouhodobá míra průchodnosti těchto arterií je bráněno neointimální hyperplazií vedoucí k restenóze arterie. K tomu dochází u veškeré endovaskulární terapie do určité míry v koronární i periferní aréně. Při PVI v povrchových femorálních a popliteálních arteriích je míra restenózy přibližně 30–40 % po 12 měsících, v závislosti na složitosti a závažnosti onemocnění.

V koronární oblasti jsou nyní stenty potaženy antirestenotickými farmakologickými činidly (lékové stenty-DES), jako je paclitaxel a léky podobné sirolimu, které zabraňují růstu neointimy. Byly publikovány zprávy o významné účinnosti v prevenci restenózy v SFA potažením balónků paclitaxelem (balónky uvolňující léky-DEB) a také nitinolovým stentem. Navzdory skutečnosti, že tyto produkty jsou schváleny značkou CE a jsou dostupné v Evropě, v současné době neexistují žádná zařízení na uvolňování léčiv schválená americkým úřadem FDA pro použití v PVI. Zůstává tedy potřeba alternativní terapie k prevenci restenózy v SFA po endovaskulární intervenci.

Ukázalo se, že podávání intraarteriálního paclitaxelu smíchaného s jodovaným kontrastem inhibuje restenózu na prasečím koronárním modelu.

Podání paclitaxelu intraarteriálně do koronárního stromu po implantaci stentu prokázalo přínos ve snížení výskytu restenózy. Nový Targeted Adjustable Pharmaceutical Application System (TAPAS) – katétrový terapeutický infuzní systém TAPAS (ThermopeutiX, San Diego, CA, USA) – je katetr pro podávání léků, který se skládá z proximálního a distálního okluzního balónku s nastavitelnou délkou, která umožňuje přebývat v určitém segmentu tepny po určitou dobu. Lék pak může být odsát a zlikvidován, aby se zabránilo systémové expozici.

Studie PacTAP je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání intraarteriálního paclitaxelu katetrem TAPAS po PVI k prevenci restenózy.