Lokal leverans av paklitaxel via TAPAS-katetern för att förhindra restenos från perkutan femoropoliteal intervention (PacTAP)

Perifer artärsjukdom (PAD) i de nedre extremiteterna är en extremt utbredd sjukdom och är en viktig orsak till sjuklighet som drabbar mer än 10 miljoner människor i USA. Denna störning orsakas vanligtvis av ateroskleros som begränsar blodflödet till extremiteterna, särskilt på grund av stenos eller ocklusion av den ytliga lårbensartären (SFA) och/eller poplitealartären. Även om många patienter är asymtomatiska eller behandlas med livsstilsförändringar, såsom träningsterapi, eller farmakologisk behandling, inklusive statiner och trombocytbehandling, har cirka 10-15 % av patienterna progressiva symtom som i svåra fall kan leda till amputation.

Endovaskulär behandling med perkutan vaskulär intervention (PVI), som inkluderar perkutan transluminal angioplastik (PTA), stenting, aterektomi och trombolytisk terapi, kan ge utmärkta akuta framgångar som är större än 90-95 %. artärer hämmas av neointimal hyperplasi som resulterar i restenos av artären. Detta inträffar med all endovaskulär terapi i någon grad i både kranskärls- och perifer arena. Med PVI i de ytliga lårbens- och popliteala artärerna är restenosfrekvensen ungefär 30-40 % vid 12 månader, beroende på sjukdomens komplexitet och svårighetsgrad.

Inom kranskärlen är stentar nu belagda med antirestenotiska farmakologiska medel (läkemedelsavgivande stentar-DES) såsom paklitaxel och sirolimusliknande läkemedel som förhindrar neointimal tillväxt. Det har publicerats rapporter om betydande effektivitet för att förhindra restenos i SFA genom att belägga ballonger med paklitaxel (läkemedelsavgivande ballonger-DEB) såväl som en nitinolstent. Trots att dessa produkter är CE-märkta och tillgängliga i Europa, finns det för närvarande inga läkemedelsavgivande anordningar som är godkända av amerikanska FDA för användning i PVI. Det kvarstår således ett behov av en alternativ terapi för att förhindra restenos i SFA efter endovaskulär intervention.

Administrering av intraarteriell paklitaxel blandat med joderad kontrast har visat sig hämma restenos i en koronarmodell av svin.

Tillförsel av paklitaxel intraarteriellt i kranskärlsträdet efter stentimplantation har visat sig vara fördelaktigt för att minska förekomsten av restenos. Det nya Targeted Adjustable Pharmaceutical Application System (TAPAS)-TAPAS Catheter Therapeutic Infusion System (ThermopeutiX, San Diego, CA, USA)-är en läkemedelstillförselkateter som består av en proximal och distal ocklusionsballong med en justerbar längd som gör att ett läkemedel kan vistas i ett specifikt segment av artären under en tidsperiod. Läkemedlet kan sedan aspireras och kasseras för att undvika systemisk exponering.

PacTAP-studien är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollstudie för att bedöma säkerheten och effekten av att tillföra intraarteriell paklitaxel via TAPAS-katetern efter PVI för att förhindra restenos.