Lokal levering af paclitaxel via TAPAS-kateteret for at forhindre restenose fra perkutan femoropoliteal intervention (PacTAP)

Perifer arteriesygdom (PAD) i underekstremiteterne er en ekstremt udbredt lidelse og er en vigtig årsag til sygelighed, der påvirker mere end 10 millioner mennesker i USA. Denne lidelse er typisk forårsaget af åreforkalkning, der begrænser blodgennemstrømningen til lemmerne, især på grund af stenose eller okklusion af den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller popliteal arterie. Selvom mange patienter er asymptomatiske eller behandles med livsstilsændringer, såsom træningsterapi eller farmakologisk behandling, herunder statiner og trombocythæmmende behandling, har omkring 10-15 % af patienterne fremadskridende symptomer, som i svære tilfælde kan føre til amputation.

Endovaskulær behandling med perkutan vaskulær intervention (PVI), som omfatter perkutan transluminal angioplastik (PTA), stenting, aterektomi og trombolytisk terapi, kan give fremragende akutte succesrater større end 90-95 %. arterier hæmmes af neointimal hyperplasi, hvilket resulterer i restenose af arterien. Dette sker med al endovaskulær terapi til en vis grad i både den koronare og perifere arena. Med PVI i de overfladiske femorale og popliteale arterier er restenoseraterne ca. 30-40% efter 12 måneder, afhængigt af sygdommens kompleksitet og sværhedsgrad.

På det koronare område er stenter nu belagt med anti-restenotiske farmakologiske midler (medikamenteluerende stents-DES) såsom paclitaxel og sirolimus-lignende lægemidler, der forhindrer neointimal vækst. Der er blevet publiceret rapporter om signifikant effektivitet til at forhindre restenose i SFA ved at belægge balloner med paclitaxel (medikamenteluerende balloner-DEB) såvel som en nitinolstent. På trods af at disse produkter er CE-mærket godkendte og tilgængelige i Europa, er der i øjeblikket ingen amerikansk FDA godkendte lægemiddel-eluerende enheder til brug i PVI. Der er således fortsat et behov for en alternativ terapi til at forhindre restenose i SFA efter endovaskulær intervention.

Administration af intra-arteriel paclitaxel blandet med jodholdig kontrast har vist sig at hæmme restenose i en koronarmodel af svin.

Indgivelse af paclitaxel intraarterielt i koronartræet efter stentimplantation har vist fordele ved at reducere forekomsten af ​​restenose. Det nye Targeted Adjustable Pharmaceutical Application System (TAPAS)-TAPAS Catheter Therapeutic Infusion System (ThermopeutiX, San Diego, CA, USA)-er et lægemiddeltilførselskateter, der består af en proksimal og distal okklusionsballon med en justerbar længde, der tillader et lægemiddel at opholde sig i et bestemt segment af arterien i en periode. Lægemidlet kan derefter aspireres og kasseres for at undgå systemisk eksponering.

PacTAP-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolstudie til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af intraarteriel paclitaxel via TAPAS-kateteret efter PVI for at forhindre restenose.