경피적 대퇴슬와 중재술로 인한 재협착을 예방하기 위한 TAPAS 카테터를 통한 파클리탁셀의 국소 전달 (PacTAP)

하지의 말초 동맥 질환(PAD)은 ​​매우 널리 퍼진 장애이며 미국에서 천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 이환율의 중요한 원인입니다. 이 장애는 특히 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 슬와 동맥의 협착 또는 폐색으로 인해 사지로의 혈류를 제한하는 죽상동맥경화증에 의해 일반적으로 발생합니다. 많은 환자들이 무증상이거나 운동 요법, 스타틴 및 항혈소판 요법을 포함한 약물 치료와 같은 생활 습관 변화로 치료를 받지만 약 10-15%의 환자는 진행성 증상을 보이며 심한 경우 절단에 이를 수 있습니다.

경피경혈관성형술(PTA), 스텐트 시술, 죽상절제술, 혈전용해 요법을 포함하는 경피혈관중재술(PVI)을 통한 혈관내 치료는 90-95% 이상의 우수한 급성 성공률을 제공할 수 있습니다. 동맥은 동맥의 재협착을 초래하는 신생내막 증식에 의해 방해를 받습니다. 이것은 관상 및 말초 영역 모두에서 어느 정도 모든 혈관내 요법에서 발생합니다. 표면 대퇴 및 슬와 동맥에 PVI가 있는 경우 재협착률은 질병의 복잡성과 중증도에 따라 12개월에 약 30-40%입니다.

관상 동맥 분야에서 스텐트는 이제 신생 내막 성장을 방지하는 파클리탁셀 및 시롤리무스 유사 약물과 같은 재협착 방지 약리학적 제제(약물 용출 스텐트-DES)로 코팅됩니다. 풍선을 파클리탁셀(약물 용출 풍선-DEB) 및 니티놀 스텐트로 코팅하여 SFA의 재협착을 예방하는 데 상당한 효능이 있다는 보고가 발표되었습니다. 이러한 제품이 유럽에서 CE 마크 승인을 받고 사용 가능하다는 사실에도 불구하고 현재 PVI에서 사용하기 위한 미국 FDA 승인 약물 방출 장치는 없습니다. 따라서, 혈관내 개입 후 SFA의 재협착을 방지하기 위한 대체 요법에 대한 필요성이 남아 있다.

요오드화 조영제와 혼합된 동맥내 파클리탁셀의 투여는 돼지 관상동맥 모델에서 재협착을 억제하는 것으로 나타났습니다.

스텐트 이식 후 관상동맥에 파클리탁셀을 동맥 내로 전달하면 재협착 발생률을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 새로운 Targeted Adjustable Pharmaceutical Application System(TAPAS)-TAPAS Catheter Therapeutic Infusion System(ThermopeutiX, San Diego, CA, USA)은 길이 조절이 가능한 근위 및 원위 폐색 풍선으로 구성된 약물 전달 카테터입니다. 일정 기간 동안 동맥의 특정 부분에 머무릅니다. 그런 다음 전신 노출을 피하기 위해 약물을 흡인하고 폐기할 수 있습니다.

PacTAP 연구는 재협착을 예방하기 위해 PVI 후 TAPAS 카테터를 통해 동맥 내 파클리탁셀을 전달하는 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.