通过 TAPAS 导管局部输送紫杉醇以防止经皮股腘动脉介入治疗再狭窄 (PacTAP)

下肢外周动脉疾病 (PAD) 是一种极为普遍的疾病，是影响美国超过 1000 万人的重要发病原因。 这种疾病通常是由限制血液流向四肢的动脉粥样硬化引起的，特别是由于股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉的狭窄或闭塞。 尽管许多患者没有症状或正在接受生活方式改变治疗，例如运动疗法或药物治疗，包括他汀类药物和抗血小板治疗，但约有 10-15% 的患者出现进行性症状，在严重的情况下可能导致截肢。

经皮血管介入 (PVI) 的血管内治疗，包括经皮腔内血管成形术 (PTA)、支架置入术、动脉粥样硬化斑块切除术和溶栓治疗，可以提供超过 90-95% 的出色急性成功率。但是，这些治疗的中长期通畅率动脉受到新内膜增生的阻碍，导致动脉再狭窄。 所有血管内治疗都会在一定程度上在冠状动脉和外周区域发生这种情况。 对于股浅动脉和腘动脉中的 PVI，12 个月时的再狭窄率约为 30-40%，具体取决于疾病的复杂性和严重程度。

在冠状动脉领域，支架现在涂有抗再狭窄药物（药物洗脱支架-DES），例如紫杉醇和西罗莫司类药物，可防止新内膜生长。 已发表的报告表明，通过用紫杉醇（药物洗脱球囊-DEB）和镍钛合金支架涂层球囊，可显着预防 SFA 中的再狭窄。 尽管这些产品已获得 CE 标志批准并可在欧洲使用，但目前还没有美国 FDA 批准的用于 PVI 的药物洗脱设备。 因此，仍然需要一种替代疗法来防止血管内介入治疗后 SFA 中的再狭窄。

在猪冠状动脉模型中，动脉内施用与碘化造影剂混合的紫杉醇已显示可抑制再狭窄。

在支架植入后在冠状动脉树中动脉内递送紫杉醇已显示出降低再狭窄发生率的益处。 新型靶向可调药物应用系统 (TAPAS) - TAPAS 导管治疗输液系统（ThermopeutiX，圣地亚哥，加利福尼亚州，美国） - 是一种药物输送导管，由近端和远端闭塞球囊组成，长度可调，允许药物通过在动脉的特定部分停留一段时间。 然后可以吸出并丢弃药物以避免全身暴露。

PacTAP 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在 PVI 后通过 TAPAS 导管输送动脉内紫杉醇以预防再狭窄的安全性和有效性。