Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nitazoxanidu v léčbě akutní nekomplikované chřipky

27. března 2018 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu a nitazoxanidu plus oseltamivir při léčbě akutní nekomplikované chřipky

Tato studie je globální multicentrická randomizovaná faktoriálně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila (i) účinnost a bezpečnost nitazoxanidu 600 mg podávaného perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů ve srovnání s placebem při léčbě akutní nekomplikované chřipky a (ii ) účinnost a bezpečnost kombinované terapie s nitazoxanidem 600 mg plus Oseltamivir 75 mg podávaným perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů ve srovnání s monoterapií nitazoxanidem (600 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) a monoterapií oseltamivirem (75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) akutní nekomplikované chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1941

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Austrálie, 2285
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2154
        • Influence Study Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Influence Study Site
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Influence Study Site
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • Influence Study Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Influence Study Site
      • Fitzroy North, Victoria, Austrálie, 3068
        • Influence Study Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Influence Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Influence Study Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Influence Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
        • Influence Study Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A4H9
        • Influence Study Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S2N6
        • Influence Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W2A4
        • Influence Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y5K7
        • Influence Study Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6S5
        • Influence Study Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S1Y2
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Influence Study Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J2K8
        • Influence Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Influence Study Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Influence Study Site
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nový Zéland, 626
        • Influence Study Site
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Influence Study Site
      • Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Influence Study Site
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3010
        • Influence Study Site
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Influence Study Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nový Zéland, 8061
        • Influence Study Site
      • Christchurch Central, Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Influence Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Influence Study Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Influence Study Site
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Influence Study Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Influence Study Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Influence Study Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Influence Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Influence Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Influence Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Influence Study Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Influence Study Site
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Influence Study Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90719
        • Influence Study Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 98013
        • Influence Study Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Influence Study Site
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Influence Study Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
        • Influence Study Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Influence Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Influence Study Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
        • Influence Study Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Influence Study Site
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Influence Study Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Influence Study Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Influence Study Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Influence Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Influence Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Influence Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Influence Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Influence Study Site
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Influence Study Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Influence Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Influence Study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Influence Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Influence Study Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • Influence Study Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47301
        • Influence Study Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Influence Study Site
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64133
        • Influence Study Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Influence Study Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Spojené státy, 42348
        • Influence Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Influence Study Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Influence Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Influence Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Influence Study Site
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Influence Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Influence Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Influence Study Site
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Influence Study Site
      • Essexville, Michigan, Spojené státy, 48732
        • Influence Study Site
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Influence Study Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Influence Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Influence Study Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Influence Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Influence Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Influence Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Influence Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Influence Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Influence Study Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Influence Study Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Influence Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Influence Study Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Influence Study Site
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Influence Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 25205
        • Influence Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Influence Study Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Influence Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Influence Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Influence Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Influence Study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Influence Study Site
      • Groveport, Ohio, Spojené státy, 43125
        • Influence Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Influence Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Influence Study Site
      • Milford, Ohio, Spojené státy, 45150
        • Influence Study Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Influence Study Site
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Influence Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Influence Study Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Influence Study Site
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Influence Study Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Influence Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Influence Study Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Influence Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Influence Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Influence Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Influence Study Site
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Influence Study Site
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Influence Study Site
      • Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
        • Influence Study Site
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Influence Study Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Influence Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Influence Study Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Influence Study Site
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Influence Study Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Influence Study Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Influence Study Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 77566
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Influence Study Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Influence Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Influence Study Site
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
        • Influence Study Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Influence Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Influence Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Influence Study Site
      • Ashburn, Virginia, Spojené státy, 20147
        • Influence Study Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Influence Study Site
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Influence Study Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Influence Study Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Influence Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Influence Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Influence Study Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Influence Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 13 až 65 let

  2. Přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomů odpovídajících akutnímu onemocnění kompatibilnímu s chřipkovou infekcí (vyžaduje se každý z následujících):

    1. orální teplota ≥100,4 °F nebo ≥38 °C (získaná v ordinaci nebo změřená sama do 12 hodin před screeningem – pokud se měří sama, subjekt musí také užít antipyretikum do 4 hodin před screeningem) A
    2. alespoň jeden z následujících respiračních příznaků (kašel, bolest v krku, nosní obstrukce), který pacient považuje za středně závažný nebo závažný (závažnost vyšší než mírná) A
    3. jeden z následujících konstitučních příznaků (únava, bolest hlavy, myalgie, horečka), který pacient považuje za středně závažný nebo závažný (větší než mírná závažnost).

  3. Potvrzení infekce chřipkou A nebo B v místní komunitě jedním z následujících způsobů:

    1. místní laboratoř instituce, popř
    2. místní systém veřejného zdravotnictví, popř
    3. národní systém veřejného zdraví, popř
    4. laboratoř uznávaného národního nebo nadnárodního systému dozoru nad chřipkou.

  4. Nástup onemocnění ne více než 48 hodin před zařazením do studie.

    Poznámka: Čas nástupu nemoci je definován jako dřívější z:

    1. čas, kdy byla teplota poprvé naměřena jako zvýšená, NEBO
    2. doba, kdy subjekt zaznamenal přítomnost alespoň jednoho respiračního symptomu A přítomnost alespoň jednoho konstitučního symptomu.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let) a dodržovat požadavky protokolu, včetně vyplnění deníku pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažnost onemocnění vyžadující nebo očekávané, že bude vyžadovat nemocniční péči nebo subjekt definovaný jako subjekt s vysokým rizikem komplikací chřipkové infekce podle pokynů Infectious Diseases Society of America (IDSA) pro sezónní chřipku u dospělých a dětí (Committee of Infectious Diseases ( CID) 2009:48) nebo aktuální kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Současná kritéria pro osoby ve věku 13–65 let, které jsou ohroženy chřipkovými komplikacemi, zahrnují (seznam, který je třeba podle potřeby zkontrolovat a aktualizovat před zahájením studie a alespoň jednou měsíčně během studie):

    1. Osoby s astmatem nebo jinými chronickými plicními chorobami, jako je cystická fibróza u dětí nebo chronická obstrukční plicní nemoc u dospělých.
    2. Osoby s hemodynamicky významným srdečním onemocněním.
    3. Osoby s imunosupresivními poruchami nebo osoby, které dostávají imunosupresivní léčbu.
    4. HIV infikované osoby.
    5. Osoby se srpkovitou anémií nebo jinými hemoglobinopatiemi.
    6. Osoby s onemocněním vyžadujícím dlouhodobou léčbu aspirinem, jako je revmatoidní artritida nebo Kawasakiho choroba.
    7. Osoby s chronickou renální dysfunkcí.
    8. Osoby s poruchami jater.
    9. Osoby s rakovinou.
    10. Osoby s chronickým metabolickým onemocněním, jako je diabetes mellitus, dědičné metabolické poruchy a mitochondriální poruchy.
    11. Osoby s neuromuskulárními poruchami, záchvatovými poruchami nebo kognitivní dysfunkcí, které mohou ohrozit manipulaci s respiračními sekrety.
    12. Obyvatelé domovů pro seniory nebo jiných ústavů dlouhodobé péče v jakémkoli věku.
    13. Osoby, které jsou morbidně obézní (Body Mass Index ≥40)
    14. Američtí indiáni (v minulé chřipkové sezóně se zdálo, že mají vyšší riziko komplikací)
    15. Domorodci z Aljašky (v minulé chřipkové sezóně se zdálo, že jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací)
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo jsou sexuálně aktivní bez použití antikoncepce. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí mít negativní výchozí těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 1 měsíc po léčbě. Přijatelnými metodami porodu jsou metoda s dvojitou bariérou, perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 2 měsíční cykly před podáním studovaného léčiva, nitroděložní tělísko (IUD) nebo medroxyprogesteron acetát podávané intramuskulárně po dobu minimálně jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva. kontrola pro zařazení do studie. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku - nebo 6 měsíců, pokud je laboratorní potvrzení hormonálního stavu), nebo pokud neprodělaly hysterektomii, bilaterální tubulární ligaci nebo bilaterální ovariektomii.
  3. Očkování proti sezónní chřipce na nebo po i. 1. srpna 2012 v případě subjektů zapsaných během chřipkové sezóny 2012/2013 ve Spojených státech, ii. 1. února 2013 v případě subjektů zapsaných během chřipkové sezóny 2013 v Austrálii nebo na Novém Zélandu, nebo iii. 1. srpna 2013 v případě subjektů zapsaných během chřipkové sezóny 2013/2014 ve Spojených státech, Kanadě, Evropě nebo jiných zemích severní polokoule, nebo iv. 1. února 2014 v případě subjektů zapsaných během chřipkové sezóny 2014 v Austrálii nebo na Novém Zélandu, nebo v. 1. srpna 2014 v případě subjektů zapsaných během chřipkové sezóny 2014/2015 ve Spojených státech, Kanadě, Evropě, nebo jiné země na severní polokouli.
  4. Příjem jakékoli dávky nitazoxanidu, oseltamiviru, zanamiviru, amantadinu nebo rimantadinu během 30 dnů před screeningem.
  5. Předchozí léčba jakoukoli zkoumanou lékovou terapií během 30 dnů před screeningem.
  6. Subjekty s aktivními respiračními alergiemi nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat protialergické léky během období studie na respirační alergie.
  7. Známá citlivost na nitazoxanid nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících tablety nitazoxanidu.
  8. Známá citlivost na oseltamivir nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících tobolky oseltamiviru.
  9. Subjekty neschopné užívat perorální léky.
  10. Subjekt má chronické onemocnění ledvin nebo jater (včetně hepatitidy A, B nebo C) nebo známou poruchu funkce jater a/nebo ledvin.
  11. Přítomnost jakékoli jiné již existující chronické infekce, která prochází nebo vyžaduje lékařskou terapii.
  12. Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřiměřeně zvýšenému riziku prostřednictvím účasti v této studii.
  13. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nitazoxanid
Dvě tablety Nitazoxanidu 300 mg a jedna tobolka placeba dvakrát denně s jídlem po dobu 5 dnů
Lék: Nitazoxanid
Ostatní jména:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanid)
Lék: Placebo perorální kapsle
Aktivní komparátor: Oseltamivir
Dvě tablety placeba a jedna tobolka Oseltamivir 75 mg dvakrát denně s jídlem po dobu 5 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Lék: Oseltamivir
Ostatní jména:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Aktivní komparátor: Nitazoxanid a oseltamivir
Dvě tablety nitazoxanidu 300 mg a jedna tobolka oseltamiviru 75 mg dvakrát denně s jídlem po dobu 5 dnů
Lék: Nitazoxanid
Ostatní jména:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanid)
Lék: Oseltamivir
Ostatní jména:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety s placebem a jedna kapsle s placebem s jídlem dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Lék: Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vymizení všech klinických příznaků chřipky, jak je hlášeno subjekty
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do vyřešení každého jednotlivého příznaku chřipky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM08-3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit