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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del nitazoxanide nel trattamento dell'influenza acuta non complicata

27 marzo 2018 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di nitazoxanide e nitazoxanide più oseltamivir nel trattamento dell'influenza acuta non complicata

Questo studio è uno studio fattoriale multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare (i) l'efficacia e la sicurezza di nitazoxanide 600 mg somministrato per via orale due volte al giorno per cinque giorni rispetto a un placebo nel trattamento dell'influenza acuta non complicata e (ii ) efficacia e sicurezza della terapia di associazione con nitazoxanide 600 mg più oseltamivir 75 mg co-somministrati per via orale due volte al giorno per cinque giorni rispetto a nitazoxanide in monoterapia (600 mg b.i.d. per 5 giorni) e oseltamivir in monoterapia (75 mg b.i.d. per 5 giorni) nel trattamento di influenza acuta non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1941

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Influence Study Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Influence Study Site
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Influence Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • Influence Study Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Influence Study Site
      • Fitzroy North, Victoria, Australia, 3068
        • Influence Study Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Influence Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Influence Study Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Influence Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K3P4
        • Influence Study Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A4H9
        • Influence Study Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S2N6
        • Influence Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W2A4
        • Influence Study Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y5K7
        • Influence Study Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6S5
        • Influence Study Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S1Y2
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Influence Study Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J2K8
        • Influence Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Influence Study Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Influence Study Site
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nuova Zelanda, 626
        • Influence Study Site
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Influence Study Site
      • Remuera, Auckland, Nuova Zelanda, 1050
        • Influence Study Site
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3010
        • Influence Study Site
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
        • Influence Study Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nuova Zelanda, 8061
        • Influence Study Site
      • Christchurch Central, Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Influence Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Influence Study Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Influence Study Site
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Influence Study Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Influence Study Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Influence Study Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Influence Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Influence Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Influence Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Influence Study Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Influence Study Site
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Influence Study Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90719
        • Influence Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 98013
        • Influence Study Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Influence Study Site
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • Influence Study Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • Influence Study Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Influence Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Influence Study Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
        • Influence Study Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Influence Study Site
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Influence Study Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Influence Study Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Influence Study Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Influence Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Influence Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Influence Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Influence Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Influence Study Site
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Influence Study Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Influence Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Influence Study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Influence Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Influence Study Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Influence Study Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47301
        • Influence Study Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Influence Study Site
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64133
        • Influence Study Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Influence Study Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Stati Uniti, 42348
        • Influence Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Influence Study Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Influence Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Influence Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Influence Study Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Influence Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Influence Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Influence Study Site
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Influence Study Site
      • Essexville, Michigan, Stati Uniti, 48732
        • Influence Study Site
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Influence Study Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Influence Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Influence Study Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Influence Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Influence Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Influence Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Influence Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Influence Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Influence Study Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Influence Study Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Influence Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Influence Study Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Influence Study Site
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Influence Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 25205
        • Influence Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Influence Study Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Influence Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Influence Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Influence Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Influence Study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Influence Study Site
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti, 43125
        • Influence Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Influence Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Influence Study Site
      • Milford, Ohio, Stati Uniti, 45150
        • Influence Study Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Influence Study Site
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Influence Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Influence Study Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Influence Study Site
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Influence Study Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Influence Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
        • Influence Study Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Influence Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Influence Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Influence Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Influence Study Site
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Influence Study Site
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Influence Study Site
      • Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
        • Influence Study Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Influence Study Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Influence Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Influence Study Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Influence Study Site
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Influence Study Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Influence Study Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Influence Study Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Influence Study Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Influence Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Influence Study Site
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
        • Influence Study Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Influence Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Influence Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Influence Study Site
      • Ashburn, Virginia, Stati Uniti, 20147
        • Influence Study Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Influence Study Site
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Influence Study Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Influence Study Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Influence Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Influence Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Influence Study Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Influence Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 13 a 65 anni

  2. Presenza di segni e/o sintomi clinici coerenti con una malattia acuta compatibile con l'infezione influenzale (ciascuno dei seguenti è richiesto):

    1. temperatura orale ≥100,4 °F o ≥38 °C (ottenuta in ufficio o automisurata entro 12 ore prima dello screening - se automisurata, il soggetto deve anche aver assunto un antipiretico entro 4 ore prima dello screening) E
    2. almeno uno dei seguenti sintomi respiratori (tosse, mal di gola, ostruzione nasale) considerato dal paziente moderato o grave (di gravità superiore a lieve) E
    3. uno dei seguenti sintomi costituzionali (affaticamento, cefalea, mialgia, febbre) considerato dal paziente moderato o grave (gravità maggiore di lieve).

  3. Conferma dell'infezione da influenza A o B nella comunità locale con uno dei seguenti mezzi:

    1. laboratorio locale dell'istituzione, o
    2. il sistema sanitario pubblico locale, o
    3. il sistema sanitario pubblico nazionale, o
    4. un laboratorio di un programma nazionale o multinazionale riconosciuto di sorveglianza dell'influenza.

  4. Insorgenza della malattia non più di 48 ore prima dell'arruolamento nello studio.

    Nota: il tempo di insorgenza della malattia è definito come il primo tra:

    1. il momento in cui la temperatura è stata misurata per la prima volta come elevata, OPPURE
    2. il momento in cui il soggetto ha sperimentato la presenza di almeno un sintomo respiratorio E la presenza di almeno un sintomo costituzionale.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso del tutore legale se di età inferiore a 18 anni) e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la compilazione del diario del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Gravità della malattia che richiede o prevede di richiedere cure ospedaliere o soggetto definito ad alto rischio di complicanze da infezione influenzale secondo le linee guida dell'Infectious Diseases Society of America (IDSA) per l'influenza stagionale negli adulti e nei bambini (Committee of Infectious Diseases ( CID) 2009:48) o gli attuali criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I criteri attuali per le persone di età compresa tra 13 e 65 anni che sono a rischio di complicanze influenzali includono (elenco da rivedere e aggiornare come richiesto prima dell'inizio dello studio e almeno una volta al mese durante lo studio):

    1. Persone con asma o altre malattie polmonari croniche, come la fibrosi cistica nei bambini o la broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.
    2. Persone con cardiopatia emodinamicamente significativa.
    3. Persone che hanno disturbi immunosoppressivi o che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva.
    4. Persone con infezione da HIV.
    5. Persone con anemia falciforme o altre emoglobinopatie.
    6. Persone con malattie che richiedono una terapia aspirina a lungo termine, come l'artrite reumatoide o la malattia di Kawasaki.
    7. Persone con disfunzione renale cronica.
    8. Persone con disturbi del fegato.
    9. Persone con cancro.
    10. Persone con malattie metaboliche croniche, come diabete mellito, disturbi metabolici ereditari e disturbi mitocondriali.
    11. Persone con disturbi neuromuscolari, disturbi convulsivi o disfunzioni cognitive che possono compromettere la gestione delle secrezioni respiratorie.
    12. Residenti di qualsiasi età di case di cura o altri istituti di assistenza a lungo termine.
    13. Persone patologicamente obese (indice di massa corporea ≥40)
    14. Indiani d'America (sembrava essere a più alto rischio di complicanze la scorsa stagione influenzale)
    15. Nativi dell'Alaska (sembravano essere a più alto rischio di complicanze la scorsa stagione influenzale)
  2. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che sono sessualmente attive senza l'uso del controllo delle nascite. Le pazienti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive devono avere un test di gravidanza al basale negativo e devono accettare di continuare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e per 1 mese dopo il trattamento. Un metodo a doppia barriera, pillole anticoncezionali orali somministrate per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio, un dispositivo intrauterino (IUD) o medrossiprogesterone acetato somministrato per via intramuscolare per un minimo di un mese prima della somministrazione del farmaco in studio sono metodi di nascita accettabili controllo per l'inclusione nello studio. I soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno - o 6 mesi se la conferma di laboratorio dello stato ormonale) o abbiano subito un'isterectomia, legatura tubulare bilaterale o ovariectomia bilaterale.
  3. Vaccinazione per l'influenza stagionale durante o dopo i. 1 agosto 2012 nel caso di soggetti arruolati durante la stagione influenzale 2012/2013 negli Stati Uniti, ii. 1 febbraio 2013 nel caso di soggetti arruolati durante la stagione influenzale 2013 in Australia o Nuova Zelanda, o iii. 1 agosto 2013 nel caso di soggetti arruolati durante la stagione influenzale 2013/2014 negli Stati Uniti, Canada, Europa o altri paesi dell'emisfero settentrionale, o iv. 1 febbraio 2014 nel caso di soggetti iscritti durante la stagione influenzale 2014 in Australia o Nuova Zelanda, o v. 1 agosto 2014 nel caso di soggetti iscritti durante la stagione influenzale 2014/2015 negli Stati Uniti, Canada, Europa, o altri paesi dell'emisfero settentrionale.
  4. Ricezione di qualsiasi dose di nitazoxanide, oseltamivir, zanamivir, amantadina o rimantadina entro 30 giorni prima dello screening.
  5. - Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  6. - Soggetti con allergie respiratorie attive o soggetti che dovrebbero richiedere farmaci antiallergici durante il periodo di studio per le allergie respiratorie.
  7. Sensibilità nota alla nitazoxanide o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le compresse di nitazoxanide.
  8. Sensibilità nota all'oseltamivir o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le capsule di oseltamivir.
  9. Soggetti incapaci di assumere farmaci per via orale.
  10. - Il soggetto ha una malattia renale o epatica cronica (inclusa l'epatite A, B o C) o una compromissione della funzionalità epatica e/o renale nota.
  11. Presenza di qualsiasi altra infezione cronica preesistente che sta subendo o richiede terapia medica.
  12. Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio.
  13. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti del presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nitazoxanide
Due compresse di Nitazoxanide da 300 mg e una capsula di placebo due volte al giorno con del cibo per 5 giorni
Droga: Nitazoxanide
Altri nomi:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanide)
Droga: Capsula orale di placebo
Comparatore attivo: Oseltamivir
Due compresse di placebo e una capsula di Oseltamivir 75 mg due volte al giorno con del cibo per 5 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Droga: Oseltamivir
Altri nomi:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Comparatore attivo: Nitazoxanide e Oseltamivir
Due compresse di nitazoxanide da 300 mg e una capsula di oseltamivir da 75 mg due volte al giorno con del cibo per 5 giorni
Droga: Nitazoxanide
Altri nomi:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanide)
Droga: Oseltamivir
Altri nomi:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse placebo e una capsula placebo con cibo due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Droga: Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione di tutti i sintomi clinici dell'influenza riportati dai soggetti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione di ogni singolo sintomo dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM08-3002

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