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Étude d'innocuité et d'efficacité du nitazoxanide dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée

27 mars 2018 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.

Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide et du nitazoxanide plus oseltamivir dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée

Cette étude est un essai factoriel multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer (i) l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide 600 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours par rapport à un placebo dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée et (ii ) efficacité et sécurité de la thérapie combinée avec nitazoxanide 600 mg plus oseltamivir 75 mg co-administré par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours par rapport au nitazoxanide en monothérapie (600 mg b.i.d. pendant 5 jours) et à l'oseltamivir en monothérapie (75 mg b.i.d. pendant 5 jours) dans le traitement de la grippe aiguë non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1941

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australie, 2285
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australie, 2154
        • Influence Study Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Influence Study Site
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Influence Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • Influence Study Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Influence Study Site
      • Fitzroy North, Victoria, Australie, 3068
        • Influence Study Site
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Influence Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Influence Study Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Influence Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K3P4
        • Influence Study Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A4H9
        • Influence Study Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S2N6
        • Influence Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W2A4
        • Influence Study Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y5K7
        • Influence Study Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6S5
        • Influence Study Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S1Y2
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Influence Study Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J2K8
        • Influence Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Influence Study Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Influence Study Site
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nouvelle-Zélande, 626
        • Influence Study Site
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Influence Study Site
      • Remuera, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Influence Study Site
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Influence Study Site
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Influence Study Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8061
        • Influence Study Site
      • Christchurch Central, Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Influence Study Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Influence Study Site
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        • Influence Study Site
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
        • Influence Study Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Influence Study Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Influence Study Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Influence Study Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Influence Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
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      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • Influence Study Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Influence Study Site
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Influence Study Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90719
        • Influence Study Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 98013
        • Influence Study Site
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • Influence Study Site
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        • Influence Study Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94582
        • Influence Study Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Influence Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Influence Study Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
        • Influence Study Site
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Influence Study Site
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Influence Study Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Influence Study Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Influence Study Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Influence Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Influence Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Influence Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Influence Study Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Influence Study Site
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114
        • Influence Study Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Influence Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Influence Study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Influence Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
        • Influence Study Site
      • Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
        • Influence Study Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47301
        • Influence Study Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Influence Study Site
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64133
        • Influence Study Site
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Influence Study Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, États-Unis, 42348
        • Influence Study Site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Influence Study Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Influence Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Influence Study Site
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Influence Study Site
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Influence Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Influence Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Influence Study Site
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Influence Study Site
      • Essexville, Michigan, États-Unis, 48732
        • Influence Study Site
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Influence Study Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Influence Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Influence Study Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Influence Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Influence Study Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Influence Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Influence Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Influence Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Influence Study Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Influence Study Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Influence Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Influence Study Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Influence Study Site
      • Westfield, New York, États-Unis, 14787
        • Influence Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 25205
        • Influence Study Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Influence Study Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Influence Study Site
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Influence Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Influence Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Influence Study Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Influence Study Site
      • Groveport, Ohio, États-Unis, 43125
        • Influence Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • Influence Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Influence Study Site
      • Milford, Ohio, États-Unis, 45150
        • Influence Study Site
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
        • Influence Study Site
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Influence Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Influence Study Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • Influence Study Site
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Influence Study Site
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Influence Study Site
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
        • Influence Study Site
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • Influence Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Influence Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Influence Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Influence Study Site
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Influence Study Site
      • Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
        • Influence Study Site
      • Elizabethton, Tennessee, États-Unis, 37643
        • Influence Study Site
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Influence Study Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Influence Study Site
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Influence Study Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Influence Study Site
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Influence Study Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Influence Study Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Influence Study Site
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, États-Unis, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 77566
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Influence Study Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Influence Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Influence Study Site
      • Magna, Utah, États-Unis, 84044
        • Influence Study Site
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Influence Study Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Influence Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Influence Study Site
      • Ashburn, Virginia, États-Unis, 20147
        • Influence Study Site
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Influence Study Site
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • Influence Study Site
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Influence Study Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Influence Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • Influence Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Influence Study Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Influence Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 13 à 65 ans

  2. Présence de signes cliniques et/ou de symptômes compatibles avec une maladie aiguë compatible avec une infection grippale (chacun des éléments suivants est requis) :

    1. température buccale ≥100,4 °F ou ≥38 °C (obtenue en cabinet ou auto-mesurée dans les 12 heures précédant le dépistage - si elle-même mesurée, le sujet doit également avoir pris un antipyrétique dans les 4 heures précédant le dépistage) ET
    2. au moins un des symptômes respiratoires suivants (toux, mal de gorge, obstruction nasale) considéré par le patient comme modéré ou sévère (sévérité supérieure à légère) ET
    3. l'un des symptômes constitutionnels suivants (fatigue, céphalées, myalgies, fièvre) considéré par le patient comme modéré ou sévère (sévérité supérieure à légère).

  3. Confirmation de l'infection par la grippe A ou B dans la communauté locale par l'un des moyens suivants :

    1. le laboratoire local de l'établissement, ou
    2. le système de santé publique local, ou
    3. le système national de santé publique, ou
    4. un laboratoire d'un programme national ou multinational reconnu de surveillance de la grippe.

  4. Début de la maladie pas plus de 48 heures avant l'inscription à l'essai.

    Remarque : L'heure d'apparition de la maladie est définie comme la première des dates suivantes :

    1. l'heure à laquelle la température a été mesurée pour la première fois comme étant élevée, OU
    2. le moment où le sujet a ressenti la présence d'au moins un symptôme respiratoire ET la présence d'au moins un symptôme constitutionnel.
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (y compris l'assentiment du tuteur légal si âgé de moins de 18 ans) et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la rédaction du journal du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Gravité de la maladie nécessitant ou susceptible de nécessiter des soins hospitaliers ou sujet défini comme étant à haut risque de complications d'une infection grippale selon les lignes directrices de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour la grippe saisonnière chez les adultes et les enfants (Comité des maladies infectieuses ( CID) 2009:48) ou les critères actuels des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les critères actuels pour les personnes âgées de 13 à 65 ans qui présentent un risque de complications de la grippe comprennent (liste à revoir et à mettre à jour au besoin avant le début de l'étude et au moins une fois par mois pendant l'étude) :

    1. Les personnes souffrant d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires chroniques, telles que la fibrose kystique chez les enfants ou la maladie pulmonaire obstructive chronique chez les adultes.
    2. Personnes atteintes d'une maladie cardiaque hémodynamiquement significative.
    3. Les personnes qui ont des troubles immunosuppresseurs ou qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.
    4. personnes infectées par le VIH.
    5. Les personnes atteintes d'anémie falciforme ou d'autres hémoglobinopathies.
    6. Les personnes atteintes de maladies nécessitant un traitement à long terme par l'aspirine, telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Kawasaki.
    7. Les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique.
    8. Les personnes atteintes de troubles hépatiques.
    9. Les personnes atteintes de cancer.
    10. Les personnes atteintes de maladies métaboliques chroniques, telles que le diabète sucré, les troubles métaboliques héréditaires et les troubles mitochondriaux.
    11. Personnes atteintes de troubles neuromusculaires, de troubles épileptiques ou de dysfonctionnement cognitif pouvant compromettre la gestion des sécrétions respiratoires.
    12. Résidents de tout âge des maisons de retraite ou autres établissements de soins de longue durée.
    13. Personnes souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40)
    14. Indiens d'Amérique (semblaient présenter un risque plus élevé de complications lors de la dernière saison grippale)
    15. Natifs de l'Alaska (semblaient présenter un risque plus élevé de complications lors de la dernière saison grippale)
  2. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont sexuellement actives sans utiliser de contraception. Les patientes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent avoir un test de grossesse de base négatif et doivent accepter de continuer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant 1 mois après le traitement. Une méthode à double barrière, des pilules contraceptives orales administrées pendant au moins 2 cycles mensuels avant l'administration du médicament à l'étude, un dispositif intra-utérin (DIU) ou de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie intramusculaire pendant au moins un mois avant l'administration du médicament à l'étude sont des méthodes d'accouchement acceptables. contrôle pour l'inclusion dans l'étude. Les sujets féminins sont considérés comme en âge de procréer sauf s'ils sont ménopausés (absence de saignement menstruel depuis 1 an - ou 6 mois si confirmation biologique du statut hormonal), ou s'ils ont subi une hystérectomie, une ligature tubulaire bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.
  3. Vaccination contre la grippe saisonnière le ou après i. 1er août 2012 dans le cas de sujets inscrits pendant la saison grippale 2012/2013 aux États-Unis, ii. 1er février 2013 dans le cas de sujets inscrits pendant la saison grippale 2013 en Australie ou en Nouvelle-Zélande, ou iii. 1er août 2013 dans le cas de sujets inscrits pendant la saison grippale 2013/2014 aux États-Unis, au Canada, en Europe ou dans d'autres pays de l'hémisphère Nord, ou iv. 1er février 2014 pour les sujets enrôlés pendant la saison grippale 2014 en Australie ou en Nouvelle-Zélande, ou v. 1er août 2014 pour les sujets enrôlés pendant la saison grippale 2014/2015 aux États-Unis, au Canada, en Europe, ou d'autres pays de l'hémisphère nord.
  4. Réception de toute dose de nitazoxanide, d'oseltamivir, de zanamivir, d'amantadine ou de rimantadine dans les 30 jours précédant le dépistage.
  5. Traitement antérieur avec tout traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  6. Sujets souffrant d'allergies respiratoires actives ou sujets susceptibles d'avoir besoin de médicaments anti-allergiques pendant la période d'étude pour les allergies respiratoires.
  7. Sensibilité connue au nitazoxanide ou à l'un des excipients composant les comprimés de nitazoxanide.
  8. Sensibilité connue à l'Oseltamivir ou à l'un des excipients composant les gélules d'Oseltamivir.
  9. Sujets incapables de prendre des médicaments par voie orale.
  10. Le sujet a une maladie chronique des reins ou du foie (y compris l'hépatite A, B ou C) ou une insuffisance hépatique et/ou rénale connue.
  11. Présence de toute autre infection chronique préexistante qui subit ou nécessite un traitement médical.
  12. Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque déraisonnablement accru du fait de sa participation à cette étude.
  13. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nitazoxanide
Deux comprimés de Nitazoxanide 300 mg et une capsule placebo deux fois par jour avec de la nourriture pendant 5 jours
Médicament: Nitazoxanide
Autres noms:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanide)
Médicament: Capsule orale placebo
Comparateur actif: Oseltamivir
Deux comprimés placebo et une gélule d'oseltamivir 75 mg deux fois par jour avec de la nourriture pendant 5 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Médicament: Oseltamivir
Autres noms:
  • Tamiflu
  • TSO (oseltamivir)
Comparateur actif: Nitazoxanide et Oseltamivir
Deux comprimés de nitazoxanide à 300 mg et une gélule d'oseltamivir à 75 mg deux fois par jour avec de la nourriture pendant 5 jours
Médicament: Nitazoxanide
Autres noms:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanide)
Médicament: Oseltamivir
Autres noms:
  • Tamiflu
  • TSO (oseltamivir)
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés placebo et une capsule placebo avec de la nourriture deux fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Médicament: Capsule orale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution de tous les symptômes cliniques de la grippe tel que rapporté par les sujets
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution de chaque symptôme individuel de la grippe
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Romark Laboratories L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (Estimation)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM08-3002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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