Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Nitazoxanide bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep

27 maart 2018 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide en Nitazoxanide Plus Oseltamivir bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep te evalueren

Deze studie is een wereldwijde multicenter gerandomiseerde, factoriële, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om (i) de werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide 600 mg, tweemaal daags oraal toegediend gedurende vijf dagen, te evalueren in vergelijking met een placebo bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep en (ii ) werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met nitazoxanide 600 mg plus oseltamivir 75 mg gelijktijdig oraal tweemaal daags gedurende vijf dagen in vergelijking met nitazoxanide monotherapie (600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) en oseltamivir monotherapie (75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1941

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australië, 2285
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australië, 2154
        • Influence Study Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Influence Study Site
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Influence Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • Influence Study Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Influence Study Site
      • Fitzroy North, Victoria, Australië, 3068
        • Influence Study Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Influence Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Influence Study Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Influence Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K3P4
        • Influence Study Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A4H9
        • Influence Study Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S2N6
        • Influence Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W2A4
        • Influence Study Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y5K7
        • Influence Study Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6S5
        • Influence Study Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S1Y2
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Influence Study Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J2K8
        • Influence Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Influence Study Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Influence Study Site
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nieuw-Zeeland, 626
        • Influence Study Site
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Influence Study Site
      • Remuera, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Influence Study Site
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Influence Study Site
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Influence Study Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8061
        • Influence Study Site
      • Christchurch Central, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Influence Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Influence Study Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Influence Study Site
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Influence Study Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Influence Study Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Influence Study Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Influence Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Influence Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Influence Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Influence Study Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Influence Study Site
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Influence Study Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90719
        • Influence Study Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 98013
        • Influence Study Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Influence Study Site
      • Norco, California, Verenigde Staten, 92860
        • Influence Study Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
        • Influence Study Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Influence Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Influence Study Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
        • Influence Study Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Influence Study Site
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Influence Study Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Influence Study Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Influence Study Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Influence Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Influence Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Influence Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Influence Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Influence Study Site
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • Influence Study Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Influence Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Influence Study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Influence Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Influence Study Site
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • Influence Study Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47301
        • Influence Study Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Influence Study Site
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64133
        • Influence Study Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Influence Study Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Verenigde Staten, 42348
        • Influence Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Influence Study Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Influence Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Influence Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Influence Study Site
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Influence Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Influence Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Influence Study Site
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Influence Study Site
      • Essexville, Michigan, Verenigde Staten, 48732
        • Influence Study Site
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Influence Study Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Influence Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Influence Study Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Influence Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Influence Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Influence Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Influence Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Influence Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Influence Study Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Influence Study Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Influence Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Influence Study Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Influence Study Site
      • Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
        • Influence Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 25205
        • Influence Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Influence Study Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Influence Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Influence Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Influence Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Influence Study Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Influence Study Site
      • Groveport, Ohio, Verenigde Staten, 43125
        • Influence Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Influence Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Influence Study Site
      • Milford, Ohio, Verenigde Staten, 45150
        • Influence Study Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Influence Study Site
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Influence Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Influence Study Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Influence Study Site
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Influence Study Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Influence Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
        • Influence Study Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Influence Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Influence Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Influence Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Influence Study Site
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Influence Study Site
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
        • Influence Study Site
      • Elizabethton, Tennessee, Verenigde Staten, 37643
        • Influence Study Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Influence Study Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Influence Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Influence Study Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Influence Study Site
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Influence Study Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Influence Study Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Influence Study Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Influence Study Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Influence Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Influence Study Site
      • Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
        • Influence Study Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Influence Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Influence Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Influence Study Site
      • Ashburn, Virginia, Verenigde Staten, 20147
        • Influence Study Site
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Influence Study Site
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Influence Study Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Influence Study Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Influence Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
        • Influence Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Influence Study Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Influence Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 13 tot 65 jaar

  2. Aanwezigheid van klinische tekenen en/of symptomen die passen bij een acute ziekte die gepaard gaat met een griepinfectie (elk van de volgende is vereist):

    1. orale temperatuur van ≥100,4 °F of ≥38 °C (verkregen op kantoor of zelf gemeten binnen 12 uur voorafgaand aan de screening - indien zelf gemeten, moet de proefpersoon ook een koortswerend middel hebben ingenomen binnen 4 uur voorafgaand aan de screening) EN
    2. ten minste één van de volgende ademhalingssymptomen (hoesten, keelpijn, verstopte neus) die door de patiënt als matig of ernstig (ernstiger dan licht) wordt beschouwd EN
    3. een van de volgende constitutionele symptomen (vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, koorts) die door de patiënt als matig of ernstig (ernstiger dan licht) wordt beschouwd.

  3. Bevestiging van een infectie met influenza A of B in de lokale gemeenschap op een van de volgende manieren:

    1. het lokale laboratorium van de instelling, of
    2. het lokale openbare gezondheidssysteem, of
    3. het nationale volksgezondheidssysteem, of
    4. een laboratorium van een erkend nationaal of multinationaal influenzasurveillanceprogramma.

  4. Aanvang van de ziekte niet later dan 48 uur vóór deelname aan het onderzoek.

    Opmerking: het tijdstip waarop de ziekte begint, wordt gedefinieerd als het vroegste van:

    1. het tijdstip waarop de temperatuur voor het eerst als verhoogd werd gemeten, OF
    2. het tijdstip waarop de proefpersoon de aanwezigheid van ten minste één respiratoir symptoom EN de aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom ervoer.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief instemming door wettelijke voogd indien jonger dan 18 jaar) en te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief het invullen van het patiëntendagboek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernst van de ziekte die zorg in het ziekenhuis vereist of naar verwachting nodig zal hebben, of patiënt die wordt gedefinieerd als iemand die een hoog risico loopt op complicaties door een griepinfectie volgens de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) voor seizoensgriep bij volwassenen en kinderen (Committee of Infectious Diseases ( CID) 2009:48) of de huidige criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De huidige criteria voor personen van 13-65 jaar die risico lopen op griepcomplicaties zijn onder meer (lijst moet worden beoordeeld en bijgewerkt indien nodig voorafgaand aan de start van het onderzoek en ten minste maandelijks tijdens het onderzoek):

    1. Personen met astma of andere chronische longziekten, zoals cystische fibrose bij kinderen of chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.
    2. Personen met een hemodynamisch significante hartaandoening.
    3. Personen met immunosuppressieve aandoeningen of die immunosuppressieve therapie krijgen.
    4. HIV-geïnfecteerde personen.
    5. Personen met sikkelcelanemie of andere hemoglobinopathieën.
    6. Personen met ziekten die een langdurige behandeling met aspirine vereisen, zoals reumatoïde artritis of de ziekte van Kawasaki.
    7. Personen met een chronische nierfunctiestoornis.
    8. Personen met leveraandoeningen.
    9. Personen met kanker.
    10. Personen met een chronische stofwisselingsziekte, zoals diabetes mellitus, erfelijke stofwisselingsstoornissen en mitochondriale aandoeningen.
    11. Personen met neuromusculaire aandoeningen, convulsies of cognitieve stoornissen die de behandeling van respiratoire secreties in gevaar kunnen brengen.
    12. Bewoners van alle leeftijden van verpleeghuizen of andere instellingen voor langdurige zorg.
    13. Personen met morbide obesitas (Body Mass Index ≥40)
    14. Amerikaanse Indianen (leek vorig griepseizoen een groter risico op complicaties te lopen)
    15. Inwoners van Alaska (leek vorig griepseizoen een hoger risico op complicaties te lopen)
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn zonder het gebruik van anticonceptie. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een negatieve baseline-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de behandeling. Een dubbele barrièremethode, orale anticonceptiepillen toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een intra-uterien apparaat (IUD) of medroxyprogesteronacetaat intramusculair toegediend gedurende minimaal een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn aanvaardbare geboortemethoden. controle voor deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruele bloeding gedurende 1 jaar - of 6 maanden als laboratoriumbevestiging van hormonale status), of een hysterectomie, bilaterale tubulaire ligatie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
  3. Vaccinatie voor seizoensgriep op of na i. 1 augustus 2012 in het geval van proefpersonen die zijn ingeschreven tijdens het griepseizoen 2012/2013 in de Verenigde Staten, ii. 1 februari 2013 in het geval van proefpersonen die zijn ingeschreven tijdens het griepseizoen 2013 in Australië of Nieuw-Zeeland, of iii. 1 augustus 2013 in het geval van proefpersonen die zijn ingeschreven tijdens het griepseizoen 2013/2014 in de Verenigde Staten, Canada, Europa of andere landen op het noordelijk halfrond, of iv. 1 februari 2014 in het geval van proefpersonen die zijn ingeschreven tijdens het griepseizoen 2014 in Australië of Nieuw-Zeeland, of v. 1 augustus 2014 in het geval van proefpersonen die zijn ingeschreven tijdens het griepseizoen 2014/2015 in de Verenigde Staten, Canada, Europa, of andere landen op het noordelijk halfrond.
  4. Ontvangst van een dosis nitazoxanide, oseltamivir, zanamivir, amantadine of rimantadine binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  5. Voorafgaande behandeling met een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Proefpersonen met actieve ademhalingsallergieën of proefpersonen die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode anti-allergiemedicatie nodig hebben voor ademhalingsallergieën.
  7. Bekende gevoeligheid voor Nitazoxanide of een van de hulpstoffen in de Nitazoxanide-tabletten.
  8. Bekende gevoeligheid voor oseltamivir of een van de hulpstoffen in de oseltamivir-capsules.
  9. Proefpersonen die geen orale medicatie kunnen innemen.
  10. Proefpersoon heeft een chronische nier- of leverziekte (waaronder hepatitis A, B of C) of een bekende verminderde lever- en/of nierfunctie.
  11. Aanwezigheid van een andere reeds bestaande chronische infectie die medische therapie ondergaat of vereist.
  12. Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek.
  13. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitazoxanide
Twee tabletten Nitazoxanide 300 mg en één placebocapsule tweemaal daags met voedsel gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Andere namen:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanide)
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Actieve vergelijker: Oseltamivir
Twee placebotabletten en één capsule Oseltamivir 75 mg tweemaal daags met voedsel gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Oseltamivir
Andere namen:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Actieve vergelijker: Nitazoxanide en Oseltamivir
Twee nitazoxanide 300 mg tabletten en één Oseltamivir 75 mg capsule tweemaal daags met voedsel gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Andere namen:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanide)
Geneesmiddel: Oseltamivir
Andere namen:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebotabletten en één placebocapsule tweemaal daags met voedsel gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Placebo orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het verdwijnen van alle klinische symptomen van griep zoals gemeld door de proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het verdwijnen van elk individueel griepsymptoom
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM08-3002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren