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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Nitazoxanid bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Influenza

27. März 2018 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid und Nitazoxanid plus Oseltamivir bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Influenza

Diese Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte, faktorielle, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung (i) der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid 600 mg, das zweimal täglich über fünf Tage oral verabreicht wird, im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Influenza und (ii ) Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Nitazoxanid 600 mg plus Oseltamivir 75 mg bei gleichzeitiger oraler Verabreichung zweimal täglich für fünf Tage im Vergleich zu einer Nitazoxanid-Monotherapie (600 mg zweimal täglich für 5 Tage) und einer Oseltamivir-Monotherapie (75 mg zweimal täglich für 5 Tage) in der Behandlung der akuten unkomplizierten Grippe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1941

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australien, 2285
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Influence Study Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Influence Study Site
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Influence Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Influence Study Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Influence Study Site
      • Fitzroy North, Victoria, Australien, 3068
        • Influence Study Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Influence Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Influence Study Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Influence Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
        • Influence Study Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A4H9
        • Influence Study Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S2N6
        • Influence Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W2A4
        • Influence Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y5K7
        • Influence Study Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6S5
        • Influence Study Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S1Y2
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Influence Study Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J2K8
        • Influence Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Influence Study Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Influence Study Site
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Neuseeland, 626
        • Influence Study Site
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Influence Study Site
      • Remuera, Auckland, Neuseeland, 1050
        • Influence Study Site
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Neuseeland, 3010
        • Influence Study Site
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Influence Study Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Neuseeland, 8061
        • Influence Study Site
      • Christchurch Central, Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Influence Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Influence Study Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Influence Study Site
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Influence Study Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Influence Study Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Influence Study Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Influence Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Influence Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Influence Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Influence Study Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Influence Study Site
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Influence Study Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90719
        • Influence Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 98013
        • Influence Study Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Influence Study Site
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Influence Study Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • Influence Study Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Influence Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Influence Study Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Influence Study Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Influence Study Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Influence Study Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Influence Study Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Influence Study Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Influence Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Influence Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Influence Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Influence Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Influence Study Site
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Influence Study Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Influence Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Influence Study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Influence Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Influence Study Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Influence Study Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47301
        • Influence Study Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Influence Study Site
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64133
        • Influence Study Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Influence Study Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42348
        • Influence Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Influence Study Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Influence Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Influence Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Influence Study Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Influence Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Influence Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Influence Study Site
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Influence Study Site
      • Essexville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48732
        • Influence Study Site
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Influence Study Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Influence Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Influence Study Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Influence Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Influence Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Influence Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Influence Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Influence Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Influence Study Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Influence Study Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Influence Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Influence Study Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Influence Study Site
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Influence Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 25205
        • Influence Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Influence Study Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Influence Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Influence Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Influence Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Influence Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Influence Study Site
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Influence Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Influence Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Influence Study Site
      • Milford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Influence Study Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Influence Study Site
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Influence Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Influence Study Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Influence Study Site
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Influence Study Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Influence Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Influence Study Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Influence Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Influence Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Influence Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Influence Study Site
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Influence Study Site
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Influence Study Site
      • Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
        • Influence Study Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Influence Study Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Influence Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Influence Study Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Influence Study Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Influence Study Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Influence Study Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Influence Study Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Influence Study Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Influence Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Influence Study Site
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Influence Study Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Influence Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Influence Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Influence Study Site
      • Ashburn, Virginia, Vereinigte Staaten, 20147
        • Influence Study Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Influence Study Site
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Influence Study Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Influence Study Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Influence Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Influence Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Influence Study Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Influence Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 13 bis 65 Jahre

  2. Vorhandensein von klinischen Anzeichen und/oder Symptomen, die mit einer akuten Erkrankung übereinstimmen, die mit einer Influenza-Infektion vereinbar ist (jede der folgenden Angaben ist erforderlich):

    1. orale Temperatur von ≥ 100,4 °F oder ≥ 38 °C (im Büro erhalten oder innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening selbst gemessen – wenn selbst gemessen, muss der Proband innerhalb von 4 Stunden vor dem Screening auch ein Antipyretikum eingenommen haben) UND
    2. Mindestens eines der folgenden respiratorischen Symptome (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase), das vom Patienten als mäßig oder schwer (größer als leichter Schweregrad) eingestuft wird UND
    3. eines der folgenden konstitutionellen Symptome (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Fieber), das vom Patienten als mäßig oder schwer (mehr als leichter Schweregrad) eingestuft wird.

  3. Bestätigung einer Infektion mit Influenza A oder B in der lokalen Gemeinschaft durch eines der folgenden Mittel:

    1. das örtliche Labor der Institution oder
    2. das lokale öffentliche Gesundheitssystem, oder
    3. das nationale öffentliche Gesundheitssystem, oder
    4. ein Labor eines anerkannten nationalen oder multinationalen Influenza-Überwachungssystems.

  4. Krankheitsbeginn nicht mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie.

    Hinweis: Der Zeitpunkt des Krankheitsbeginns ist entweder definiert als der frühere Zeitpunkt:

    1. der Zeitpunkt, zu dem die Temperatur zum ersten Mal als erhöht gemessen wurde, ODER
    2. die Zeit, in der das Subjekt das Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Symptom UND das Vorhandensein von mindestens einem konstitutionellen Symptom erfahren hat.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich der Zustimmung des Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind) und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Patiententagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Schweregrad der Erkrankung, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordert oder voraussichtlich erfordern wird, oder Proband, der gemäß den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für saisonale Influenza bei Erwachsenen und Kindern (Committee of Infectious Diseases (Committee of Infectious Diseases, CID) 2009:48) oder aktuelle Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Zu den aktuellen Kriterien für Personen im Alter von 13 bis 65 Jahren, bei denen ein Risiko für Influenzakomplikationen besteht, gehören (Liste ist bei Bedarf vor Beginn der Studie und mindestens monatlich während der Studie zu überprüfen und zu aktualisieren):

    1. Personen mit Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen, wie Mukoviszidose bei Kindern oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bei Erwachsenen.
    2. Personen mit hämodynamisch signifikanter Herzerkrankung.
    3. Personen, die an immunsuppressiven Erkrankungen leiden oder die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
    4. HIV-infizierte Personen.
    5. Personen mit Sichelzellenanämie oder anderen Hämoglobinopathien.
    6. Personen mit Krankheiten, die eine langfristige Aspirintherapie erfordern, wie z. B. rheumatoide Arthritis oder Kawasaki-Krankheit.
    7. Personen mit chronischer Nierenfunktionsstörung.
    8. Personen mit Lebererkrankungen.
    9. Personen mit Krebs.
    10. Personen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, erblichen Stoffwechselstörungen und mitochondrialen Erkrankungen.
    11. Personen mit neuromuskulären Erkrankungen, Anfallsleiden oder kognitiver Dysfunktion, die den Umgang mit Atemwegssekreten beeinträchtigen können.
    12. Bewohner jeden Alters von Pflegeheimen oder anderen Langzeitpflegeeinrichtungen.
    13. Personen, die krankhaft fettleibig sind (Body Mass Index ≥40)
    14. Amerikanische Indianer (schienen in der letzten Grippesaison ein höheres Risiko für Komplikationen zu haben)
    15. Ureinwohner Alaskas (schienen in der letzten Grippesaison ein höheres Risiko für Komplikationen zu haben)
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder ohne Empfängnisverhütung sexuell aktiv sind. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einen negativen Baseline-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 1 Monat nach der Behandlung fortzusetzen. Eine doppelte Barrieremethode, orale Antibabypillen, die für mindestens 2 Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden, ein Intrauterinpessar (IUP) oder Medroxyprogesteronacetat, das mindestens einen Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments intramuskulär verabreicht wird, sind akzeptable Geburtsmethoden Kontrolle für die Aufnahme in die Studie. Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (keine Menstruationsblutung für 1 Jahr - oder 6 Monate, wenn der Hormonstatus im Labor bestätigt wurde) oder hatten eine Hysterektomie, bilaterale Tubulusligatur oder bilaterale Ovariektomie.
  3. Impfung gegen saisonale Influenza am oder nach i. 1. August 2012 im Fall von Probanden, die während der Grippesaison 2012/2013 in den Vereinigten Staaten eingeschrieben waren, ii. 1. Februar 2013 im Fall von Probanden, die während der Grippesaison 2013 in Australien oder Neuseeland eingeschrieben waren, oder iii. 1. August 2013 im Fall von Probanden, die während der Grippesaison 2013/2014 in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa oder anderen Ländern der nördlichen Hemisphäre eingeschrieben waren, oder iv. 1. Februar 2014 bei Studienteilnehmern, die während der Grippesaison 2014 in Australien oder Neuseeland eingeschrieben sind, oder v. 1. August 2014 bei Studienteilnehmern, die während der Grippesaison 2014/2015 in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa, oder anderen Ländern der nördlichen Hemisphäre.
  4. Erhalt einer beliebigen Dosis von Nitazoxanid, Oseltamivir, Zanamivir, Amantadin oder Rimantadin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  5. Vorherige Behandlung mit einer Prüfmedikamententherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  6. Probanden mit aktiven Atemwegsallergien oder Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Antiallergie-Medikamente für Atemwegsallergien benötigen.
  7. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nitazoxanid oder einem der sonstigen Bestandteile der Nitazoxanid-Tabletten.
  8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir oder einem der sonstigen Bestandteile der Oseltamivir-Kapseln.
  9. Personen, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  10. Das Subjekt hat eine chronische Nieren- oder Lebererkrankung (einschließlich Hepatitis A, B oder C) oder eine bekannte eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion.
  11. Vorhandensein einer anderen vorbestehenden chronischen Infektion, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird oder eine medizinische Behandlung erfordert.
  12. Vorhandensein einer vorbestehenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde.
  13. Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen dieses Protokolls erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitazoxanid
Zwei Nitazoxanid 300 mg Tabletten und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich mit einer Mahlzeit für 5 Tage
Arzneimittel: Nitazoxanid
Andere Namen:
  • Alinia
  • NTZ (Nitazoxanid)
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Oseltamivir
Zwei Placebo-Tabletten und eine Kapsel Oseltamivir 75 mg zweimal täglich mit einer Mahlzeit für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Oseltamivir
Andere Namen:
  • Tamiflu
  • OST (Oseltamivir)
Aktiver Komparator: Nitazoxanid und Oseltamivir
Zwei 300-mg-Tabletten Nitazoxanid und eine 75-mg-Kapsel Oseltamivir zweimal täglich mit einer Mahlzeit über 5 Tage
Arzneimittel: Nitazoxanid
Andere Namen:
  • Alinia
  • NTZ (Nitazoxanid)
Arzneimittel: Oseltamivir
Andere Namen:
  • Tamiflu
  • OST (Oseltamivir)
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten und eine Placebo-Kapsel mit einer Mahlzeit zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen aller klinischen Symptome der Influenza, wie von den Probanden angegeben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen jedes einzelnen Influenza-Symptoms
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM08-3002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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