Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus akuutin komplisoitumattoman influenssan hoidossa

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Nitatsoxanide- ja Nitatsoxanide Plus Oseltamivirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin komplisoitumattoman influenssan hoidossa

Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, satunnaistettu, faktoriaalinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida (i) nitatsoksanidin tehoa ja turvallisuutta 600 mg:lla annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen akuutin komplisoitumattoman influenssan hoidossa ja (ii) ) nitatsoksanidia 600 mg plus 75 mg oseltamiviiria annettuna yhdistelmähoitona suun kautta kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan verrattuna nitatsoksanidimonoterapiaan (600 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan) ja oseltamiviirin monoterapiaan (75 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta. akuutista komplisoitumattomasta influenssasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1941

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Influence Study Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Influence Study Site
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Influence Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • Influence Study Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Influence Study Site
      • Fitzroy North, Victoria, Australia, 3068
        • Influence Study Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Influence Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Influence Study Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Influence Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
        • Influence Study Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A4H9
        • Influence Study Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S2N6
        • Influence Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W2A4
        • Influence Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y5K7
        • Influence Study Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6S5
        • Influence Study Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S1Y2
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Influence Study Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J2K8
        • Influence Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Influence Study Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Influence Study Site
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Uusi Seelanti, 626
        • Influence Study Site
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Influence Study Site
      • Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • Influence Study Site
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3010
        • Influence Study Site
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Influence Study Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Uusi Seelanti, 8061
        • Influence Study Site
      • Christchurch Central, Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Influence Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Influence Study Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Influence Study Site
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Influence Study Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Influence Study Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Influence Study Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Influence Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Influence Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Influence Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • Influence Study Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • Influence Study Site
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Influence Study Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90719
        • Influence Study Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 98013
        • Influence Study Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Influence Study Site
      • Norco, California, Yhdysvallat, 92860
        • Influence Study Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
        • Influence Study Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Influence Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Influence Study Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
        • Influence Study Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Influence Study Site
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Influence Study Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Influence Study Site
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Influence Study Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Influence Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Influence Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Influence Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Influence Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Influence Study Site
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • Influence Study Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Influence Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Influence Study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Influence Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Influence Study Site
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
        • Influence Study Site
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47301
        • Influence Study Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Influence Study Site
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64133
        • Influence Study Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Influence Study Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Yhdysvallat, 42348
        • Influence Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Influence Study Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Influence Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Influence Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Influence Study Site
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Influence Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Influence Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Influence Study Site
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Influence Study Site
      • Essexville, Michigan, Yhdysvallat, 48732
        • Influence Study Site
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Influence Study Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Influence Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Influence Study Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Influence Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Influence Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Influence Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Influence Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Influence Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Influence Study Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • Influence Study Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Influence Study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Influence Study Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Influence Study Site
      • Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
        • Influence Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 25205
        • Influence Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Influence Study Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Influence Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Influence Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Influence Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Influence Study Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Influence Study Site
      • Groveport, Ohio, Yhdysvallat, 43125
        • Influence Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Influence Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Influence Study Site
      • Milford, Ohio, Yhdysvallat, 45150
        • Influence Study Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Influence Study Site
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Influence Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Influence Study Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Influence Study Site
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Influence Study Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Influence Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
        • Influence Study Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Influence Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Influence Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Influence Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Influence Study Site
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Influence Study Site
      • Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
        • Influence Study Site
      • Elizabethton, Tennessee, Yhdysvallat, 37643
        • Influence Study Site
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Influence Study Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Influence Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Influence Study Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Influence Study Site
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Influence Study Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Influence Study Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Influence Study Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Influence Study Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Influence Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Influence Study Site
      • Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
        • Influence Study Site
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Influence Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Influence Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Influence Study Site
      • Ashburn, Virginia, Yhdysvallat, 20147
        • Influence Study Site
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Influence Study Site
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Influence Study Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Influence Study Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Influence Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
        • Influence Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Influence Study Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Influence Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 13-65 vuotta

  2. Influenssainfektion kanssa yhteensopivan akuutin sairauden kliiniset oireet ja/tai oireet (jokainen seuraavista vaaditaan):

    1. suun lämpötila ≥100,4 °F tai ≥38 °C (saatu toimistossa tai itse mitattu 12 tunnin sisällä ennen seulontaa – jos mitataan itse, henkilön on täytynyt ottaa kuumetta alentava lääke 4 tunnin sisällä ennen seulontaa) JA
    2. vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista (yskä, kurkkukipu, nenän tukos), jonka potilas pitää kohtalaisena tai vakavana (vaikeusasteeltaan lievä) JA
    3. jokin seuraavista perusoireista (väsymys, päänsärky, lihaskipu, kuume), jonka potilas pitää kohtalaisena tai vakavana (vaikeusasteeltaan lievä).

  3. Influenssa A- tai B-tartunnan vahvistaminen paikallisessa yhteisössä jollakin seuraavista tavoista:

    1. laitoksen paikallinen laboratorio tai
    2. paikallinen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä tai
    3. kansallinen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä tai
    4. tunnustetun kansallisen tai monikansallisen influenssan valvontajärjestelmän laboratorio.

  4. Sairaus alkaa aikaisintaan 48 tuntia ennen kokeeseen ilmoittautumista.

    Huomautus: Sairauden alkamisaika määritellään jompikumpi seuraavista:

    1. aika, jolloin lämpötila mitattiin ensimmäisen kerran kohonneena, TAI
    2. aika, jolloin koehenkilö koki vähintään yhden hengitystieoireen JA ainakin yhden perusoireen esiintymisen.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien laillisen huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias) ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien potilaspäiväkirjan täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalahoitoa vaativan tai odotettavissa olevan sairauden vaikeusaste tai henkilö, jolla on suuri riski saada influenssainfektion komplikaatioita Infectious Diseases Society of America:n (IDSA) ohjeiden mukaan kausi-influenssalle aikuisilla ja lapsilla (Committee of Infectious Diseases () CID) 2009:48) tai nykyiset Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriteerit. Nykyiset kriteerit 13–65-vuotiaille henkilöille, joilla on riski saada influenssakomplikaatiot, ovat (luettelo tarkistetaan ja päivitetään tarpeen mukaan ennen tutkimuksen aloittamista ja vähintään kuukausittain tutkimuksen aikana):

    1. Henkilöt, joilla on astma tai muut krooniset keuhkosairaudet, kuten kystinen fibroosi lapsilla tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus aikuisilla.
    2. Henkilöt, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus.
    3. Henkilöt, joilla on immunosuppressiivisia häiriöitä tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
    4. HIV-tartunnan saaneet henkilöt.
    5. Henkilöt, joilla on sirppisoluanemia tai muu hemoglobinopatia.
    6. Henkilöt, joilla on pitkäaikaista aspiriinihoitoa vaativia sairauksia, kuten nivelreuma tai Kawasakin tauti.
    7. Henkilöt, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
    8. Henkilöt, joilla on maksasairaus.
    9. Syöpää sairastavat henkilöt.
    10. Henkilöt, joilla on krooninen aineenvaihduntasairaus, kuten diabetes mellitus, perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt ja mitokondriohäiriöt.
    11. Henkilöt, joilla on hermo-lihashäiriöitä, kohtaushäiriöitä tai kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka voivat vaarantaa hengityselinten eritteiden käsittelyn.
    12. Kaiken ikäiset hoitokodeissa tai muissa pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvat.
    13. Henkilöt, jotka ovat sairaalloisen lihavia (painoindeksi ≥40)
    14. Amerikan intiaanit (näyttivät olevan suurempi riski saada komplikaatioita viime flunssakaudella)
    15. Alaskan alkuperäisväestö (näytti olevan suurempi riski saada komplikaatioita viime flunssakaudella)
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava negatiivinen lähtöraskaustesti, ja heidän on suostuttava jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jotka annetaan vähintään 2 kuukauden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, kohdunsisäinen laite (IUD) tai medroksiprogesteroniasetaatti, joka annetaan lihakseen vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, ovat hyväksyttäviä synnytysmenetelmiä. tutkimukseen sisällyttämisen valvonta. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (kuukautisvuoto poissa 1 vuoden tai 6 kuukauden ajan, jos hormonaalinen tila on varmistettu laboratoriossa) tai heillä on ollut kohdun poisto, molemminpuolinen tubulusligaatio tai molempien munasarjojen poisto.
  3. Rokotus kausi-influenssaa vastaan ​​i. 1. elokuuta 2012 Yhdysvalloissa 2012/2013 influenssakauden aikana ilmoittautuneiden koehenkilöiden osalta, ii. 1. helmikuuta 2013 Australiassa tai Uudessa-Seelannissa vuoden 2013 flunssakauden aikana ilmoittautuneiden koehenkilöiden osalta tai iii. 1. elokuuta 2013 koehenkilöille, jotka on ilmoittautunut flunssakauden 2013/2014 aikana Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa tai muissa pohjoisen pallonpuoliskon maissa, tai iv. 1. helmikuuta 2014, jos koehenkilö on ilmoittautunut vuoden 2014 influenssakauden aikana Australiassa tai Uudessa-Seelannissa, tai v. 1. elokuuta 2014, jos henkilö on ilmoittautunut 2014/2015 influenssakauden aikana Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa, tai muissa pohjoisen pallonpuoliskon maissa.
  4. Minkä tahansa nitatsoksanidi-, oseltamiviiri-, zanamiviiri-, amantadiini- tai rimantadiiniannoksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  5. Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla lääkehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  6. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia hengitystieallergioita tai henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan allergialääkkeitä tutkimusjakson aikana hengitystieallergioiden hoitoon.
  7. Tunnettu herkkyys nitatsoksanidille tai jollekin Nitatsoxanide-tablettien apuaineelle.
  8. Tunnettu herkkyys oseltamivirille tai jollekin Oseltamivir-kapseleiden apuaineelle.
  9. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  10. Potilaalla on krooninen munuais- tai maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti A, B tai C) tai tiedossa oleva maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
  11. Mikä tahansa muu olemassa oleva krooninen infektio, joka on meneillään tai vaatii lääketieteellistä hoitoa.
  12. Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin osallistumalla tähän tutkimukseen.
  13. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nitatsoksanidi
Kaksi Nitazoxanide 300 mg -tablettia ja yksi lumekapseli kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa 5 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
Muut nimet:
  • Alinia
  • NTZ (nitatsoksanidi)
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Active Comparator: Oseltamiviiri
Kaksi lumetablettia ja yksi Oseltamivir 75 mg -kapseli kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa 5 päivän ajan
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Lääke: Oseltamiviiri
Muut nimet:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamiviiri)
Active Comparator: Nitatsoksanidi ja oseltamiviiri
Kaksi nitatsoksanidi 300 mg tablettia ja yksi oseltamiviiri 75 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa 5 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
Muut nimet:
  • Alinia
  • NTZ (nitatsoksanidi)
Lääke: Oseltamiviiri
Muut nimet:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamiviiri)
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumetablettia ja yksi lumekapseli ruoan kanssa kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Lääke: Placebo oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kaikkien koehenkilöiden ilmoittamien influenssan kliinisten oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kunkin yksittäisen influenssan oireen häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Romark Laboratories L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM08-3002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa