Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av nitazoxanid vid behandling av akut okomplicerad influensa

27 mars 2018 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nitazoxanid och Nitazoxanide Plus Oseltamivir vid behandling av akut okomplicerad influensa

Denna studie är en global multicenter randomiserad faktoriell dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera (i) effektivitet och säkerhet av nitazoxanid 600 mg administrerat oralt två gånger dagligen i fem dagar jämfört med placebo vid behandling av akut okomplicerad influensa och (ii) ) effekt och säkerhet av kombinationsterapi med nitazoxanid 600 mg plus oseltamivir 75 mg samtidigt administrerat oralt två gånger dagligen i fem dagar jämfört med nitazoxanid monoterapi (600 mg b.i.d. i 5 dagar) och oseltamivir monoterapi (75 mg b.i.d. i 5 dagar) i behandlingen av akut okomplicerad influensa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1941

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australien, 2285
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Influence Study Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Influence Study Site
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Influence Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Influence Study Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Influence Study Site
      • Fitzroy North, Victoria, Australien, 3068
        • Influence Study Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Influence Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Influence Study Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Influence Study Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Influence Study Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Influence Study Site
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Influence Study Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Influence Study Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Influence Study Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Influence Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Influence Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Influence Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Influence Study Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Influence Study Site
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Influence Study Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90719
        • Influence Study Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 98013
        • Influence Study Site
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Influence Study Site
      • Norco, California, Förenta staterna, 92860
        • Influence Study Site
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
        • Influence Study Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Influence Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Influence Study Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80128
        • Influence Study Site
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Influence Study Site
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Influence Study Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Influence Study Site
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Influence Study Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Influence Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Influence Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Influence Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Influence Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Influence Study Site
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • Influence Study Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Influence Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Influence Study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Influence Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Influence Study Site
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
        • Influence Study Site
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47301
        • Influence Study Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Influence Study Site
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64133
        • Influence Study Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Influence Study Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Förenta staterna, 42348
        • Influence Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Influence Study Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Influence Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Influence Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Influence Study Site
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Influence Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Influence Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Influence Study Site
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Influence Study Site
      • Essexville, Michigan, Förenta staterna, 48732
        • Influence Study Site
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Influence Study Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Influence Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Influence Study Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Influence Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Influence Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Influence Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Influence Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Influence Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Influence Study Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Influence Study Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Influence Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Influence Study Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Influence Study Site
      • Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
        • Influence Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 25205
        • Influence Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Influence Study Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Influence Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Influence Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Influence Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Influence Study Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Influence Study Site
      • Groveport, Ohio, Förenta staterna, 43125
        • Influence Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Influence Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Influence Study Site
      • Milford, Ohio, Förenta staterna, 45150
        • Influence Study Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Influence Study Site
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Influence Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Influence Study Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
        • Influence Study Site
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Influence Study Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Influence Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
        • Influence Study Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Influence Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Influence Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Influence Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Influence Study Site
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Influence Study Site
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
        • Influence Study Site
      • Elizabethton, Tennessee, Förenta staterna, 37643
        • Influence Study Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Influence Study Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Influence Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Influence Study Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Influence Study Site
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Influence Study Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Influence Study Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Influence Study Site
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Influence Study Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Influence Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Influence Study Site
      • Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
        • Influence Study Site
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Influence Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Influence Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Influence Study Site
      • Ashburn, Virginia, Förenta staterna, 20147
        • Influence Study Site
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Influence Study Site
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
        • Influence Study Site
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Influence Study Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Influence Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • Influence Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Influence Study Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Influence Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
        • Influence Study Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A4H9
        • Influence Study Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S2N6
        • Influence Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W2A4
        • Influence Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y5K7
        • Influence Study Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6S5
        • Influence Study Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S1Y2
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Influence Study Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J2K8
        • Influence Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Influence Study Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Influence Study Site
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nya Zeeland, 626
        • Influence Study Site
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Influence Study Site
      • Remuera, Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Influence Study Site
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Nya Zeeland, 3010
        • Influence Study Site
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nya Zeeland, 3112
        • Influence Study Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nya Zeeland, 8061
        • Influence Study Site
      • Christchurch Central, Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Influence Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 13 till 65 år

  2. Förekomst av kliniska tecken och/eller symtom som överensstämmer med akut sjukdom som är förenlig med influensainfektion (vart och ett av följande krävs):

    1. oral temperatur på ≥100,4 °F eller ≥38 °C (erhållen på kontoret eller självuppmätt inom 12 timmar före screening - om självmätning måste patienten också ha tagit ett febernedsättande medel inom 4 timmar före screening) OCH
    2. minst ett av följande andningssymtom (hosta, ont i halsen, nästäppa) som av patienten anses vara måttlig eller svår (större än lindrig svårighetsgrad) OCH
    3. ett av följande konstitutionella symtom (trötthet, huvudvärk, myalgi, feber) som av patienten anses vara måttlig eller svår (större än mild svårighetsgrad).

  3. Bekräftelse av influensa A- eller B-infektion i lokalsamhället på något av följande sätt:

    1. institutionens lokala laboratorium, eller
    2. det lokala folkhälsosystemet, eller
    3. det nationella folkhälsosystemet, eller
    4. ett laboratorium för ett erkänt nationellt eller multinationellt influensaövervakningssystem.

  4. Sjukdomsdebut inte mer än 48 timmar före inskrivning i prövningen.

    Obs! Tidpunkten för sjukdomsdebut definieras som antingen den tidigare av:

    1. den tidpunkt då temperaturen först uppmättes som förhöjd, ELLER
    2. den tidpunkt då försökspersonen upplevde närvaron av åtminstone ett andningssymtom OCH närvaron av åtminstone ett konstitutionellt symptom.
  5. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke från vårdnadshavare om under 18 år) och uppfylla kraven i protokollet, inklusive ifyllande av patientens dagbok.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdomens svårighetsgrad som kräver eller förväntas kräva sjukhusvård eller en patient som definieras som löper hög risk för komplikationer från influensainfektion enligt Infectious Diseases Society of America (IDSA) riktlinjer för säsongsinfluensa hos vuxna och barn (Committee of Infectious Diseases (Committee of Infectious Diseases) CID) 2009:48) eller nuvarande kriterier för Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Aktuella kriterier för personer 13-65 år som löper risk att drabbas av influensakomplikationer inkluderar (lista som ska granskas och uppdateras vid behov innan studien påbörjas och minst en gång i månaden under studien):

    1. Personer med astma eller andra kroniska lungsjukdomar, såsom cystisk fibros hos barn eller kronisk obstruktiv lungsjukdom hos vuxna.
    2. Personer med hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom.
    3. Personer som har immunsuppressiva störningar eller som får immunsuppressiv terapi.
    4. HIV-smittade personer.
    5. Personer med sicklecellanemi eller andra hemoglobinopatier.
    6. Personer med sjukdomar som kräver långvarig aspirinbehandling, såsom reumatoid artrit eller Kawasakis sjukdom.
    7. Personer med kronisk njurfunktion.
    8. Personer med leversjukdomar.
    9. Personer med cancer.
    10. Personer med kronisk metabol sjukdom, såsom diabetes mellitus, ärftliga metabola störningar och mitokondriella störningar.
    11. Personer med neuromuskulära störningar, krampanfall eller kognitiv dysfunktion som kan äventyra hanteringen av luftvägssekret.
    12. Invånare i alla åldrar på vårdhem eller andra långtidsvårdsanstalter.
    13. Personer som är sjukligt överviktiga (Body Mass Index ≥40)
    14. Amerikanska indianer (verkade ha högre risk för komplikationer förra influensasäsongen)
    15. Infödda i Alaska (verkade ha högre risk för komplikationer förra influensasäsongen)
  2. Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammar eller är sexuellt aktiva utan användning av preventivmedel. Kvinnliga patienter i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och måste gå med på att fortsätta med en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet och 1 månad efter behandling. En dubbelbarriärmetod, orala p-piller administrerade under minst 2 månatliga cykler före studieläkemedlets administrering, en intrauterin enhet (IUD) eller medroxiprogesteronacetat administrerat intramuskulärt i minst en månad före studieläkemedlets administrering är acceptabla födelsemetoder kontroll för inkludering i studien. Kvinnliga försökspersoner anses vara fertila såvida de inte är postmenopausala (frånvaro av menstruationsblödning under 1 år - eller 6 månader om laboratoriebekräftelse av hormonell status), eller har genomgått en hysterektomi, bilateral tubulär ligering eller bilateral ovariektomi.
  3. Vaccination mot säsongsinfluensa på eller efter i. 1 augusti 2012 när det gäller försökspersoner som registrerades under influensasäsongen 2012/2013 i USA, ii. 1 februari 2013 när det gäller försökspersoner som registrerades under influensasäsongen 2013 i Australien eller Nya Zeeland, eller iii. 1 augusti 2013 när det gäller försökspersoner som registrerades under influensasäsongen 2013/2014 i USA, Kanada, Europa eller andra länder på norra halvklotet, eller iv. 1 februari 2014 när det gäller försökspersoner som registrerades under influensasäsongen 2014 i Australien eller Nya Zeeland, eller mot 1 augusti 2014 när det gäller försökspersoner som registrerades under influensasäsongen 2014/2015 i USA, Kanada, Europa, eller andra länder på norra halvklotet.
  4. Mottagande av valfri dos av nitazoxanid, oseltamivir, zanamivir, amantadin eller rimantadin inom 30 dagar före screening.
  5. Föregående behandling med valfri läkemedelsbehandling inom 30 dagar före screening.
  6. Försökspersoner med aktiva luftvägsallergier eller försökspersoner som förväntas behöva antiallergimediciner under studieperioden för luftvägsallergier.
  7. Känd känslighet för Nitazoxanid eller något av hjälpämnena som ingår i Nitazoxanid-tabletterna.
  8. Känd känslighet för Oseltamivir eller något av hjälpämnena som ingår i Oseltamivir-kapslarna.
  9. Försökspersoner som inte kan ta orala mediciner.
  10. Personen har kronisk njur- eller leversjukdom (inklusive hepatit A, B eller C) eller känd nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
  11. Förekomst av någon annan redan existerande kronisk infektion som genomgår eller kräver medicinsk behandling.
  12. Förekomst av någon redan existerande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen till en orimligt ökad risk genom deltagande i denna studie.
  13. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitazoxanid
Två Nitazoxanid 300 mg tabletter och en placebokapsel två gånger dagligen med mat i 5 dagar
Läkemedel: Nitazoxanid
Andra namn:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanid)
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Aktiv komparator: Oseltamivir
Två placebotabletter och en Oseltamivir 75 mg kapsel två gånger dagligen med mat i 5 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett
Läkemedel: Oseltamivir
Andra namn:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Aktiv komparator: Nitazoxanid och oseltamivir
Två nitazoxanid 300 mg tabletter och en Oseltamivir 75 mg kapsel två gånger dagligen med mat i 5 dagar
Läkemedel: Nitazoxanid
Andra namn:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanid)
Läkemedel: Oseltamivir
Andra namn:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Placebo-jämförare: Placebo
Två placebotabletter och en placebokapsel med mat två gånger dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett
Läkemedel: Placebo oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till upplösning av alla kliniska symtom på influensa som rapporterats av försökspersonerna
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att lösa varje enskilt symptom på influensa
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM08-3002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera