Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af nitazoxanid til behandling af akut ukompliceret influenza

27. marts 2018 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nitazoxanid og Nitazoxanide Plus Oseltamivir til behandling af akut ukompliceret influenza

Denne undersøgelse er et globalt multicenter randomiseret faktorielt dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere (i) effektivitet og sikkerhed af nitazoxanid 600 mg administreret oralt to gange dagligt i fem dage sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​akut ukompliceret influenza og (ii) ) effektivitet og sikkerhed af kombinationsbehandling med nitazoxanid 600 mg plus Oseltamivir 75 mg administreret samtidigt oralt to gange dagligt i fem dage sammenlignet med nitazoxanid monoterapi (600 mg b.i.d. i 5 dage) og Oseltamivir monoterapi (75 mg b.i.d. i 5 dage) i behandlingen af akut ukompliceret influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1941

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australien, 2285
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Influence Study Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Influence Study Site
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Influence Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Influence Study Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Influence Study Site
      • Fitzroy North, Victoria, Australien, 3068
        • Influence Study Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Influence Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Influence Study Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Influence Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K3P4
        • Influence Study Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A4H9
        • Influence Study Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S2N6
        • Influence Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W2A4
        • Influence Study Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y5K7
        • Influence Study Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6S5
        • Influence Study Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S1Y2
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Influence Study Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J2K8
        • Influence Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Influence Study Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Influence Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Influence Study Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Influence Study Site
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Influence Study Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Influence Study Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Influence Study Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Influence Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Influence Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Influence Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Influence Study Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Influence Study Site
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Influence Study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90719
        • Influence Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 98013
        • Influence Study Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Influence Study Site
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Influence Study Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Influence Study Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Influence Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Influence Study Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Influence Study Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Influence Study Site
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Influence Study Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Influence Study Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Influence Study Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Influence Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Influence Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Influence Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Influence Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Influence Study Site
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Influence Study Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Influence Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Influence Study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Influence Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Influence Study Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Influence Study Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47301
        • Influence Study Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Influence Study Site
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64133
        • Influence Study Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Influence Study Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Forenede Stater, 42348
        • Influence Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Influence Study Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Influence Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Influence Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Influence Study Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Influence Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Influence Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Influence Study Site
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Influence Study Site
      • Essexville, Michigan, Forenede Stater, 48732
        • Influence Study Site
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Influence Study Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Influence Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Influence Study Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Influence Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Influence Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Influence Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Influence Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Influence Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Influence Study Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Influence Study Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Influence Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Influence Study Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Influence Study Site
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Influence Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 25205
        • Influence Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Influence Study Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Influence Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Influence Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Influence Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Influence Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Influence Study Site
      • Groveport, Ohio, Forenede Stater, 43125
        • Influence Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Influence Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Influence Study Site
      • Milford, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • Influence Study Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Influence Study Site
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Influence Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Influence Study Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Influence Study Site
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Influence Study Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Influence Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
        • Influence Study Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Influence Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Influence Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Influence Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Influence Study Site
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Influence Study Site
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Influence Study Site
      • Elizabethton, Tennessee, Forenede Stater, 37643
        • Influence Study Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Influence Study Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Influence Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Influence Study Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Influence Study Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Influence Study Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Influence Study Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Influence Study Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Influence Study Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Influence Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Influence Study Site
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
        • Influence Study Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Influence Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Influence Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Influence Study Site
      • Ashburn, Virginia, Forenede Stater, 20147
        • Influence Study Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Influence Study Site
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Influence Study Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Influence Study Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Influence Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Influence Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Influence Study Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Influence Study Site
  • New Zealand
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, New Zealand, 626
        • Influence Study Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Influence Study Site
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Influence Study Site
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, New Zealand, 3010
        • Influence Study Site
      • Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3112
        • Influence Study Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, New Zealand, 8061
        • Influence Study Site
      • Christchurch Central, Christchurch, New Zealand, 8011
        • Influence Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 13 til 65 år

  2. Tilstedeværelse af kliniske tegn og/eller symptomer i overensstemmelse med akut sygdom, der er forenelig med influenzainfektion (hver af følgende er påkrævet):

    1. oral temperatur på ≥100,4 °F eller ≥38 °C (opnået på kontoret eller selvmålt inden for 12 timer før screening - hvis selvmålt, skal forsøgspersonen også have taget et antipyretikum inden for 4 timer før screening) OG
    2. mindst et af følgende luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen, næseobstruktion), som af patienten anses for at være moderat eller svær (større end mild sværhedsgrad) OG
    3. et af følgende konstitutionelle symptomer (træthed, hovedpine, myalgi, feber), som af patienten anses for at være moderat eller alvorlig (større end mild sværhedsgrad).

  3. Bekræftelse af influenza A- eller B-infektion i lokalsamfundet på en af ​​følgende måder:

    1. institutionens lokale laboratorium, eller
    2. det lokale offentlige sundhedssystem, eller
    3. det nationale offentlige sundhedssystem, eller
    4. et laboratorium under en anerkendt national eller multinational influenzaovervågningsordning.

  4. Sygdomsstart højst 48 timer før tilmelding til forsøget.

    Bemærk: Tidspunktet for sygdomsdebut er defineret som enten det tidligere af:

    1. det tidspunkt, hvor temperaturen første gang blev målt som forhøjet, OR
    2. tidspunktet, hvor forsøgspersonen oplevede tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​respiratorisk symptom OG tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​konstitutionelt symptom.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke fra værge, hvis den er under 18 år) og overholde kravene i protokollen, herunder udfyldelse af patientdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sværhedsgraden af ​​sygdom, der kræver eller forventes at kræve hospitalsbehandling eller emne defineret som værende i høj risiko for komplikationer fra influenzainfektion i henhold til Infectious Diseases Society of America (IDSA) retningslinjer for sæsonbestemt influenza hos voksne og børn (Committee of Infectious Diseases (Committee of Infectious Diseases) CID) 2009:48) eller nuværende kriterier for Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Aktuelle kriterier for personer i alderen 13-65 år, som er i risiko for influenzakomplikationer, omfatter (liste, der skal gennemgås og opdateres efter behov før påbegyndelse af undersøgelsen og mindst hver måned i løbet af undersøgelsen):

    1. Personer med astma eller andre kroniske lungesygdomme, såsom cystisk fibrose hos børn eller kronisk obstruktiv lungesygdom hos voksne.
    2. Personer med hæmodynamisk signifikant hjertesygdom.
    3. Personer, der har immunsuppressive lidelser, eller som modtager immunsuppressiv behandling.
    4. HIV-smittede personer.
    5. Personer med seglcelleanæmi eller andre hæmoglobinopatier.
    6. Personer med sygdomme, der kræver langvarig aspirinbehandling, såsom reumatoid arthritis eller Kawasakis sygdom.
    7. Personer med kronisk nyreinsufficiens.
    8. Personer med leversygdomme.
    9. Personer med kræft.
    10. Personer med kronisk stofskiftesygdom, såsom diabetes mellitus, arvelige stofskiftesygdomme og mitokondrielle lidelser.
    11. Personer med neuromuskulære lidelser, anfaldsforstyrrelser eller kognitiv dysfunktion, der kan kompromittere håndteringen af ​​luftvejssekret.
    12. Beboere i alle aldre på plejehjem eller andre langtidsplejeinstitutioner.
    13. Personer, der er sygeligt overvægtige (Body Mass Index ≥40)
    14. Amerikanske indianere (så ud til at have højere risiko for komplikationer sidste influenzasæson)
    15. Indfødte i Alaska (så ud til at have højere risiko for komplikationer i sidste influenzasæson)
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammer eller er seksuelt aktive uden brug af prævention. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en negativ baseline-graviditetstest og skal acceptere at fortsætte med en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter behandling. En dobbeltbarrieremetode, orale p-piller indgivet i mindst 2 månedlige cyklusser før indgivelse af undersøgelsesmedicin, en intrauterin enhed (IUD) eller medroxyprogesteronacetat indgivet intramuskulært i mindst en måned før indgivelse af undersøgelseslægemidlet er acceptable fødselsmetoder kontrol for optagelse i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (fravær af menstruationsblødning i 1 år - eller 6 måneder, hvis laboratoriebekræftelse af hormonstatus), eller har haft en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ovariektomi.
  3. Vaccination for sæsoninfluenza på eller efter bl.a. 1. august 2012 i tilfælde af forsøgspersoner indskrevet i influenzasæsonen 2012/2013 i USA, ii. 1. februar 2013 i tilfælde af forsøgspersoner indskrevet i 2013 influenzasæsonen i Australien eller New Zealand, eller iii. 1. august 2013 i tilfælde af forsøgspersoner indskrevet i influenzasæsonen 2013/2014 i USA, Canada, Europa eller andre lande på den nordlige halvkugle, eller iv. 1. februar 2014 i tilfælde af forsøgspersoner, der er tilmeldt under influenzasæsonen 2014 i Australien eller New Zealand, eller mod 1. august 2014, når det drejer sig om forsøgspersoner, der er tilmeldt under influenzasæsonen 2014/2015 i USA, Canada, Europa, eller andre lande på den nordlige halvkugle.
  4. Modtagelse af enhver dosis af nitazoxanid, oseltamivir, zanamivir, amantadin eller rimantadin inden for 30 dage før screening.
  5. Forudgående behandling med enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før screening.
  6. Forsøgspersoner med aktiv luftvejsallergi eller forsøgspersoner, der forventes at have brug for anti-allergimedicin i undersøgelsesperioden for luftvejsallergi.
  7. Kendt følsomhed over for Nitazoxanid eller ethvert af hjælpestofferne, der omfatter Nitazoxanid-tabletterne.
  8. Kendt følsomhed over for Oseltamivir eller et eller flere af hjælpestofferne, der omfatter Oseltamivir-kapslerne.
  9. Forsøgspersoner ude af stand til at tage oral medicin.
  10. Personen har kronisk nyre- eller leversygdom (herunder hepatitis A, B eller C) eller kendt nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
  11. Tilstedeværelse af enhver anden allerede eksisterende kronisk infektion, der gennemgår eller kræver medicinsk behandling.
  12. Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en urimelig øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse.
  13. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To Nitazoxanid 300 mg tabletter og en placebo kapsel to gange dagligt med mad i 5 dage
Medicin: Nitazoxanid
Andre navne:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanid)
Medicin: Placebo oral kapsel
Aktiv komparator: Oseltamivir
To placebotabletter og en Oseltamivir 75 mg kapsel to gange dagligt med mad i 5 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Medicin: Oseltamivir
Andre navne:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Aktiv komparator: Nitazoxanid og Oseltamivir
To nitazoxanid 300 mg tabletter og en Oseltamivir 75 mg kapsel to gange dagligt med mad i 5 dage
Medicin: Nitazoxanid
Andre navne:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanid)
Medicin: Oseltamivir
Andre navne:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Placebo komparator: Placebo
To placebo-tabletter og en placebo-kapsel med mad to gange dagligt i 5 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Medicin: Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opløsning af alle kliniske symptomer på influenza som rapporteret af forsøgspersonerne
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opløsning af hvert enkelt symptom på influenza
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM08-3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner