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硝唑尼特治疗急性单纯性流感的安全性和有效性研究

2018年3月27日 更新者：Romark Laboratories L.C.

评估硝唑尼特和硝唑尼特加奥司他韦治疗急性无并发症流感的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究是一项全球性多中心随机因子双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 (i) 与安慰剂相比，硝唑尼特 600 mg 每日两次口服给药治疗急性无并发症流感的疗效和安全性，以及 (ii ) 与硝唑尼特单药治疗（600 mg b.i.d. 5 天）和奥司他韦单药治疗（75 mg b.i.d. 5 天）相比，硝唑尼特 600 mg 加奥司他韦 75 mg 联合口服给药 5 天的疗效和安全性急性单纯性流感。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1941

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K3P4
        • Influence Study Site
      • Langley、British Columbia、加拿大、V3A4H9
        • Influence Study Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3S2N6
        • Influence Study Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6W2A4
        • Influence Study Site
      • London、Ontario、加拿大、N5Y5K7
        • Influence Study Site
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2E 6S5
        • Influence Study Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T4X3
        • Influence Study Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S1Y2
        • Influence Study Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W4L6
        • Influence Study Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J2K8
        • Influence Study Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T2M4
        • Influence Study Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R4S3
        • Influence Study Site
  • 新西兰
    • Auckland
      • Birkenhead、Auckland、新西兰、626
        • Influence Study Site
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
        • Influence Study Site
      • Remuera、Auckland、新西兰、1050
        • Influence Study Site
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua、Bay Of Plenty、新西兰、3010
        • Influence Study Site
      • Tauranga、Bay Of Plenty、新西兰、3112
        • Influence Study Site
    • Christchurch
      • Beckenham、Christchurch、新西兰、8061
        • Influence Study Site
      • Christchurch Central、Christchurch、新西兰、8011
        • Influence Study Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Influence Study Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Cardiff、New South Wales、澳大利亚、2285
        • Influence Study Site
      • Castle Hill、New South Wales、澳大利亚、2154
        • Influence Study Site
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Influence Study Site
      • Westmead, Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Influence Study Site
      • Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
        • Influence Study Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Influence Study Site
      • Fitzroy North、Victoria、澳大利亚、3068
        • Influence Study Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Influence Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Influence Study Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Influence Study Site
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Influence Study Site
      • Hoover、Alabama、美国、35216
        • Influence Study Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Influence Study Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Influence Study Site
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Influence Study Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Influence Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Influence Study Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Influence Study Site
      • Fresno、California、美国、93726
        • Influence Study Site
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • Influence Study Site
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Influence Study Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Influence Study Site
      • Lomita、California、美国、90719
        • Influence Study Site
      • Long Beach、California、美国、98013
        • Influence Study Site
      • Modesto、California、美国、95350
        • Influence Study Site
      • Norco、California、美国、92860
        • Influence Study Site
      • San Ramon、California、美国、94582
        • Influence Study Site
      • Stockton、California、美国、95204
        • Influence Study Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80906
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
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      • Littleton、Colorado、美国、80128
        • Influence Study Site
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Influence Study Site
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Influence Study Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Influence Study Site
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Influence Study Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Influence Study Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Influence Study Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Influence Study Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • Influence Study Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Influence Study Site
      • Canton、Georgia、美国、30114
        • Influence Study Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Influence Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
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    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Influence Study Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47725
        • Influence Study Site
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • Influence Study Site
      • Muncie、Indiana、美国、47301
        • Influence Study Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Influence Study Site
      • Kansas City、Kansas、美国、64133
        • Influence Study Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Influence Study Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Influence Study Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Influence Study Site
    • Kentucky
      • Hawesville、Kentucky、美国、42348
        • Influence Study Site
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Influence Study Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Influence Study Site
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Influence Study Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Influence Study Site
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Influence Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Influence Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Influence Study Site
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Influence Study Site
      • Essexville、Michigan、美国、48732
        • Influence Study Site
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Influence Study Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Influence Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • Influence Study Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Influence Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Influence Study Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Influence Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Influence Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Influence Study Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Influence Study Site
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Influence Study Site
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Influence Study Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Influence Study Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Influence Study Site
      • Westfield、New York、美国、14787
        • Influence Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、25205
        • Influence Study Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Influence Study Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Influence Study Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Influence Study Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Influence Study Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Influence Study Site
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Influence Study Site
      • Groveport、Ohio、美国、43125
        • Influence Study Site
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
        • Influence Study Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Influence Study Site
      • Milford、Ohio、美国、45150
        • Influence Study Site
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Influence Study Site
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Influence Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Influence Study Site
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Influence Study Site
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Influence Study Site
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Influence Study Site
      • Reading、Pennsylvania、美国、19606
        • Influence Study Site
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • Influence Study Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Influence Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Influence Study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Influence Study Site
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Influence Study Site
      • Columbia、Tennessee、美国、38401
        • Influence Study Site
      • Elizabethton、Tennessee、美国、37643
        • Influence Study Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Influence Study Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Influence Study Site
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Influence Study Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Influence Study Site
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Influence Study Site
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Influence Study Site
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Influence Study Site
      • Irving、Texas、美国、75039
        • Influence Study Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Influence Study Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Influence Study Site
      • Pharr、Texas、美国、78577
        • Influence Study Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Influence Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、77566
        • Influence Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Influence Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Influence Study Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Influence Study Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Influence Study Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Influence Study Site
      • Magna、Utah、美国、84044
        • Influence Study Site
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Influence Study Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Influence Study Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Influence Study Site
      • Ashburn、Virginia、美国、20147
        • Influence Study Site
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Influence Study Site
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • Influence Study Site
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Influence Study Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Influence Study Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23455
        • Influence Study Site
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、美国、98366
        • Influence Study Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Influence Study Site
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Influence Study Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Influence Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 63年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 13 至 65 岁

  2. 存在与流感感染相容的急性疾病一致的临床体征和/或症状（需要以下各项）：

    1. 口腔温度 ≥100.4 °F 或 ≥38 °C（在办公室获得或在筛查前 12 小时内自行测量 - 如果自行测量，受试者还必须在筛查前 4 小时内服用退热药）和
    2. 至少有以下呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛、鼻塞）中的一种被患者认为是中度或重度（大于轻度）并且
    3. 被患者认为是中度或重度（大于轻度严重程度）的以下全身症状之一（疲劳、头痛、肌痛、发烧）。

  3. 通过以下方式之一确认当地社区感染甲型或乙型流感：

    1. 该机构的当地实验室，或
    2. 当地公共卫生系统，或
    3. 国家公共卫生系统，或
    4. 认可的国家或多国流感监测计划的实验室。

  4. 在参加试验前不超过 48 小时发病。

    注：发病时间定义为以下较早者：

    1. 首次测量温度升高的时间，或
    2. 受试者出现至少一种呼吸道症状和出现至少一种全身症状的时间。
  5. 愿意并能够提供书面知情同意（如果未满 18 岁，则包括法定监护人的同意）并遵守方案的要求，包括完成患者日记。

排除标准：

  1. 根据美国传染病协会 (IDSA) 成人和儿童季节性流感指南（传染病委员会（ CID) 2009:48) 或当前的疾病控制和预防中心 (CDC) 标准。 目前针对 13-65 岁有流感并发症风险的人的标准包括（在研究开始之前根据需要审查和更新列表，并且在研究期间至少每月一次）：

    1. 患有哮喘或其他慢性肺部疾病的人，例如儿童囊性纤维化或成人慢性阻塞性肺病。
    2. 患有血液动力学显着心脏病的人。
    3. 患有免疫抑制疾病或正在接受免疫抑制治疗的人。
    4. 艾滋病毒感染者。
    5. 患有镰状细胞性贫血或其他血红蛋白病的人。
    6. 患有风湿性关节炎、川崎病等需要长期服用阿司匹林的疾病者。
    7. 慢性肾功能不全者。
    8. 肝病患者。
    9. 患有癌症的人。
    10. 患有慢性代谢疾病的人，如糖尿病、遗传性代谢紊乱和线粒体疾病。
    11. 患有可能影响呼吸道分泌物处理的神经肌肉疾病、癫痫症或认知功能障碍的人。
    12. 任何年龄的疗养院或其他长期护理机构的居民。
    13. 病态肥胖者（体重指数≥40）
    14. 美洲印第安人（上个流感季节出现并发症的风险似乎更高）
    15. 阿拉斯加原住民（上个流感季节出现并发症的风险似乎更高）
  2. 怀孕、哺乳或性活跃但未采取节育措施的育龄女性。 有生育能力且性活跃的女性患者必须具有阴性基线妊娠试验，并且必须同意在研究期间和治疗后 1 个月内继续采用可接受的节育方法。 双屏障法、研究药物给药前口服避孕药至少 2 个月周期、宫内节育器 (IUD) 或研究药物给药前肌内注射醋酸甲羟孕酮至少 1 个月是可接受的分娩方式纳入研究的控制。 女性受试者被认为具有生育潜力，除非她们处于绝经后（没有月经出血 1 年 - 或 6 个月，如果实验室确认荷尔蒙状态），或已经进行了子宫切除术、双侧肾小管结扎术或双侧卵巢切除术。
  3. 在 i 或之后接种季节性流感疫苗。 2012 年 8 月 1 日，对于在美国 2012/2013 流感季节期间登记的受试者，ii。 2013 年 2 月 1 日，对于在 2013 年流感季节期间在澳大利亚或新西兰注册的受试者，或 iii。 2013 年 8 月 1 日（对于在 2013/2014 流感季节期间在美国、加拿大、欧洲或北半球其他国家/地区登记的受试者），或 iv. 2014 年 2 月 1 日（对于在 2014 年流感季节在澳大利亚或新西兰注册的受试者）或 2014 年 8 月 1 日（对于在 2014/2015 流感季节期间在美国、加拿大、欧洲注册的受试者）或北半球的其他国家。
  4. 在筛选前 30 天内收到任何剂量的硝唑尼特、奥司他韦、扎那米韦、金刚烷胺或金刚乙胺。
  5. 在筛选前 30 天内接受过任何研究性药物治疗的先前治疗。
  6. 具有活动性呼吸道过敏症的受试者或预期在呼吸道过敏研究期间需要抗过敏药物的受试者。
  7. 已知对硝唑尼特或任何构成硝唑尼特片剂的赋形剂敏感。
  8. 已知对奥司他韦或包含奥司他韦胶囊的任何赋形剂敏感。
  9. 受试者无法服用口服药物。
  10. 受试者患有慢性肾脏或肝脏疾病（包括甲型、乙型或丙型肝炎）或已知的肝功能和/或肾功能受损。
  11. 存在正在接受或需要药物治疗的任何其他预先存在的慢性感染。
  12. 研究者认为任何预先存在的疾病的存在会使受试者因参与本研究而处于不合理增加的风险中。
  13. 根据研究者的判断，受试者不太可能遵守本协议的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：硝唑尼特
两片硝唑尼特 300 毫克片剂和一粒安慰剂胶囊，每天两次，随餐服用，持续 5 天
药品：硝唑尼特
其他名称：
  • 阿利尼亚
  • NTZ（硝唑尼特）
药品：安慰剂口服胶囊
有源比较器：奥司他韦
两片安慰剂药片和一粒奥司他韦 75 毫克胶囊，每天两次，随餐服用，持续 5 天
药品：安慰剂口服片剂
药品：奥司他韦
其他名称：
  • 达菲
  • OST（奥司他韦）
有源比较器：硝唑尼特和奥司他韦
两粒硝唑尼特 300 毫克片剂和一粒奥司他韦 75 毫克胶囊，每天两次，随餐服用，连服 5 天
药品：硝唑尼特
其他名称：
  • 阿利尼亚
  • NTZ（硝唑尼特）
药品：奥司他韦
其他名称：
  • 达菲
  • OST（奥司他韦）
安慰剂比较：安慰剂
两片安慰剂片剂和一粒安慰剂胶囊，每天两次，持续 5 天
药品：安慰剂口服片剂
药品：安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
解决受试者报告的所有流感临床症状的时间
大体时间：长达 28 天
长达 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
解决每个流感症状的时间
大体时间：长达 28 天
长达 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Romark Laboratories L.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月16日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月30日

首次发布 (估计)

2012年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月27日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RM08-3002

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