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Estudo de Segurança e Eficácia da Nitazoxanida no Tratamento da Influenza Aguda Não Complicada

27 de março de 2018 atualizado por: Romark Laboratories L.C.

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da nitazoxanida e da nitazoxanida mais oseltamivir no tratamento da gripe aguda não complicada

Este estudo é um estudo global multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar (i) a eficácia e a segurança da nitazoxanida 600 mg administrada por via oral duas vezes ao dia por cinco dias em comparação com um placebo no tratamento da influenza aguda não complicada e (ii ) eficácia e segurança da terapia combinada com nitazoxanida 600 mg mais Oseltamivir 75 mg coadministrado por via oral duas vezes ao dia por cinco dias em comparação com a monoterapia com nitazoxanida (600 mg b.i.d. por 5 dias) e monoterapia com oseltamivir (75 mg b.i.d. por 5 dias) no tratamento Influenza aguda não complicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1941

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Austrália, 2285
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Austrália, 2154
        • Influence Study Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Influence Study Site
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Influence Study Site
      • Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
        • Influence Study Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Influence Study Site
      • Fitzroy North, Victoria, Austrália, 3068
        • Influence Study Site
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Influence Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Influence Study Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Influence Study Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K3P4
        • Influence Study Site
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A4H9
        • Influence Study Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S2N6
        • Influence Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W2A4
        • Influence Study Site
      • London, Ontario, Canadá, N5Y5K7
        • Influence Study Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6S5
        • Influence Study Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S1Y2
        • Influence Study Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
        • Influence Study Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J2K8
        • Influence Study Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Influence Study Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
        • Influence Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Influence Study Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Influence Study Site
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Influence Study Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Influence Study Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Influence Study Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Influence Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Influence Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Influence Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Influence Study Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Influence Study Site
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Influence Study Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90719
        • Influence Study Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 98013
        • Influence Study Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Influence Study Site
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Influence Study Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • Influence Study Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Influence Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Influence Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Influence Study Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Influence Study Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Influence Study Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Influence Study Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Influence Study Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Influence Study Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Influence Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Influence Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Influence Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Influence Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Influence Study Site
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Influence Study Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Influence Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Influence Study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Influence Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Influence Study Site
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Influence Study Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47301
        • Influence Study Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Influence Study Site
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64133
        • Influence Study Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Influence Study Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Influence Study Site
    • Kentucky
      • Hawesville, Kentucky, Estados Unidos, 42348
        • Influence Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Influence Study Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Influence Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Influence Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Influence Study Site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Influence Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Influence Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Influence Study Site
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Influence Study Site
      • Essexville, Michigan, Estados Unidos, 48732
        • Influence Study Site
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Influence Study Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Influence Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Influence Study Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Influence Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Influence Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Influence Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Influence Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Influence Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Influence Study Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Influence Study Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Influence Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Influence Study Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Influence Study Site
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Influence Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 25205
        • Influence Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Influence Study Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Influence Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Influence Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Influence Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Influence Study Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Influence Study Site
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
        • Influence Study Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Influence Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Influence Study Site
      • Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Influence Study Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Influence Study Site
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Influence Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Influence Study Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Influence Study Site
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Influence Study Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Influence Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Influence Study Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
        • Influence Study Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Influence Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Influence Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Influence Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Influence Study Site
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Influence Study Site
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Influence Study Site
      • Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
        • Influence Study Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Influence Study Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Influence Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Influence Study Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Influence Study Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Influence Study Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Influence Study Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Influence Study Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Influence Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Influence Study Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Influence Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Influence Study Site
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Influence Study Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Influence Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Influence Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Influence Study Site
      • Ashburn, Virginia, Estados Unidos, 20147
        • Influence Study Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Influence Study Site
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Influence Study Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Influence Study Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Influence Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Influence Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Influence Study Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Influence Study Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Influence Study Site
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nova Zelândia, 626
        • Influence Study Site
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Influence Study Site
      • Remuera, Auckland, Nova Zelândia, 1050
        • Influence Study Site
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3010
        • Influence Study Site
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3112
        • Influence Study Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nova Zelândia, 8061
        • Influence Study Site
      • Christchurch Central, Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Influence Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 13 a 65 anos

  2. Presença de sinais e/ou sintomas clínicos consistentes com doença aguda compatível com infecção por influenza (cada um dos seguintes é necessário):

    1. temperatura oral de ≥100,4 °F ou ≥38 °C (obtida no consultório ou automedida dentro de 12 horas antes da triagem - se automedida, o sujeito também deve ter tomado um antipirético dentro de 4 horas antes da triagem) E
    2. pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta, obstrução nasal) que é considerado pelo paciente como moderado ou grave (maior que gravidade leve) E
    3. um dos seguintes sintomas constitucionais (fadiga, dor de cabeça, mialgia, febre) que é considerado pelo paciente como moderado ou grave (maior que gravidade leve).

  3. Confirmação de infecção por influenza A ou B na comunidade local por um dos seguintes meios:

    1. laboratório local da instituição, ou
    2. o sistema de saúde pública local, ou
    3. o sistema nacional de saúde pública, ou
    4. um laboratório de um programa nacional ou multinacional reconhecido de vigilância da gripe.

  4. Início da doença não mais de 48 horas antes da inscrição no estudo.

    Nota: O tempo de início da doença é definido como o primeiro de:

    1. a hora em que a temperatura foi medida pela primeira vez como elevada, OU
    2. o momento em que o sujeito experimentou a presença de pelo menos um sintoma respiratório E a presença de pelo menos um sintoma constitucional.
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento do responsável legal se for menor de 18 anos) e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento do diário do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Gravidade da doença que requer ou prevê a necessidade de cuidados hospitalares ou sujeito definido como estando em alto risco de complicações de infecção por influenza de acordo com as diretrizes da Infectious Diseases Society of America (IDSA) para influenza sazonal em adultos e crianças (Comitê de Doenças Infecciosas ( CID) 2009:48) ou critérios atuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Os critérios atuais para pessoas de 13 a 65 anos de idade que correm risco de complicações da influenza incluem (lista a ser revisada e atualizada conforme necessário antes do início do estudo e pelo menos mensalmente durante o estudo):

    1. Pessoas com asma ou outras doenças pulmonares crônicas, como fibrose cística em crianças ou doença pulmonar obstrutiva crônica em adultos.
    2. Pessoas com doença cardíaca hemodinamicamente significativa.
    3. Pessoas com distúrbios imunossupressores ou que estejam recebendo terapia imunossupressora.
    4. pessoas infectadas pelo HIV.
    5. Pessoas com anemia falciforme ou outras hemoglobinopatias.
    6. Pessoas com doenças que requerem terapia prolongada com aspirina, como artrite reumatóide ou doença de Kawasaki.
    7. Pessoas com disfunção renal crônica.
    8. Pessoas com distúrbios hepáticos.
    9. Pessoas com câncer.
    10. Pessoas com doença metabólica crônica, como diabetes mellitus, distúrbios metabólicos hereditários e distúrbios mitocondriais.
    11. Pessoas com distúrbios neuromusculares, distúrbios convulsivos ou disfunção cognitiva que possam comprometer o manuseio das secreções respiratórias.
    12. Residentes de qualquer idade em casas de repouso ou outras instituições de cuidados prolongados.
    13. Pessoas com obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥40)
    14. Índios americanos (pareciam estar em maior risco de complicações na última temporada de gripe)
    15. Nativos do Alasca (pareciam estar em maior risco de complicações na última temporada de gripe)
  2. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou são sexualmente ativas sem o uso de controle de natalidade. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem ter um teste de gravidez inicial negativo e devem concordar em continuar com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após o tratamento. Um método de dupla barreira, pílulas anticoncepcionais orais administradas por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo, um dispositivo intrauterino (DIU) ou acetato de medroxiprogesterona administrado por via intramuscular por no mínimo um mês antes da administração do medicamento do estudo são métodos de nascimento aceitáveis controle para inclusão no estudo. Indivíduos do sexo feminino são considerados com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 1 ano - ou 6 meses se confirmação laboratorial do estado hormonal), ou tenham sido submetidas a histerectomia, ligadura tubular bilateral ou ovariectomia bilateral.
  3. Vacinação para influenza sazonal em ou após i. 1º de agosto de 2012, no caso de indivíduos inscritos durante a temporada de gripe de 2012/2013 nos Estados Unidos, ii. 1º de fevereiro de 2013 no caso de indivíduos inscritos durante a temporada de gripe de 2013 na Austrália ou Nova Zelândia, ou iii. 1º de agosto de 2013 no caso de indivíduos inscritos durante a temporada de gripe 2013/2014 nos Estados Unidos, Canadá, Europa ou outros países do Hemisfério Norte, ou iv. 1º de fevereiro de 2014 no caso de indivíduos inscritos durante a temporada de gripe de 2014 na Austrália ou Nova Zelândia, ou v. 1º de agosto de 2014 no caso de indivíduos inscritos durante a temporada de gripe 2014/2015 nos Estados Unidos, Canadá, Europa, ou outros países do Hemisfério Norte.
  4. Recebimento de qualquer dose de nitazoxanida, oseltamivir, zanamivir, amantadina ou rimantadina dentro de 30 dias antes da triagem.
  5. Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  6. Indivíduos com alergias respiratórias ativas ou indivíduos com necessidade de medicamentos anti-alérgicos durante o período do estudo para alergias respiratórias.
  7. Sensibilidade conhecida à Nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de Nitazoxanida.
  8. Sensibilidade conhecida ao Oseltamivir ou a qualquer um dos excipientes das cápsulas de Oseltamivir.
  9. Indivíduos incapazes de tomar medicamentos orais.
  10. O sujeito tem doença renal ou hepática crônica (incluindo hepatite A, B ou C) ou função hepática e/ou renal prejudicada conhecida.
  11. Presença de qualquer outra infecção crônica pré-existente que esteja passando ou requerendo tratamento médico.
  12. Presença de qualquer doença pré-existente que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco aumentado sem razão por meio da participação neste estudo.
  13. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nitazoxanida
Dois comprimidos de Nitazoxanida 300 mg e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia com alimentos por 5 dias
Medicamento: Nitazoxanida
Outros nomes:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanida)
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Comparador Ativo: Oseltamivir
Dois comprimidos de placebo e uma cápsula de Oseltamivir 75 mg duas vezes ao dia com alimentos por 5 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Medicamento: Oseltamivir
Outros nomes:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Comparador Ativo: Nitazoxanida e Oseltamivir
Dois comprimidos de nitazoxanida 300 mg e uma cápsula de Oseltamivir 75 mg duas vezes ao dia com alimentos por 5 dias
Medicamento: Nitazoxanida
Outros nomes:
  • Alinia
  • NTZ (nitazoxanida)
Medicamento: Oseltamivir
Outros nomes:
  • Tamiflu
  • OST (oseltamivir)
Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo e uma cápsula de placebo com alimentos duas vezes ao dia por 5 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Medicamento: Placebo Cápsula Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a resolução de todos os sintomas clínicos da gripe, conforme relatado pelos sujeitos
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para a resolução de cada sintoma individual da gripe
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Romark Laboratories L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RM08-3002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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