- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01612039
Safety, Efficacy, and Tolerability Study of ASP3291 in Patients With Active Ulcerative Colitis
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled, Proof-of-Concept Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of ASP3291 in Patients With Active Ulcerative Colitis
This is a Phase 2, randomized, double-blind, multicenter, parallel, placebo controlled study. Approximately 120 eligible patients with mild-to-moderate active ulcerative colitis will be randomized to double blind treatment of either 1,000 mg twice daily (b.i.d.) ASP3291 (2,000 mg/d) or matching placebo in a 1:1 ratio for 8 weeks.
The study hypothesis is that treatment with ASP3291 compared to placebo will improve a patient's ulcerative colitis endoscopic score from baseline to Week 8.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Documented diagnosis of ulcerative colitis by endoscopy and histology consistent with diagnosis
- Must be able to provide informed consent
- Has a Modified Baron Score of at least 2 (as determined by the investigator) at 15 cm or more from the anal verge as assessed during the screening period
- Has an Ulcerative Colitis Clinical Score (UCCS) of at least 4, with a stool frequency and rectal bleeding score of at least 1 as assessed during the screening period
- If female, is at least 2 years postmenopausal, surgically sterile per documentation provided by a medical professional, agrees to sexual abstinence, or uses two approved highly effective methods of birth control during the study period and for 30 days after the last dose of study drug
- If male, agrees to sexual abstinence or to use two highly effective methods of birth control during the study period and for 90 days after last dose; agrees to not donate sperm during the study period and for 90 days after last dose
- Willing and able to comply with the study requirements
Exclusion Criteria:
- Has a history of any clinically significant neurological, renal, hepatic, gastrointestinal, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude participation in the study
Has severe Ulcerative Colitis as defined by an average bloody stool frequency of >6 per day and at least one of the following:
- Resting heart rate >90 bpm
- Oral temperature of >38°C (>100.4°F)
- Hemoglobin of <10.5 g/dL
- Has has undergone previous resective colonic surgery
- Has a significant or immediate risk for toxic megacolon
- Has previous diagnosis with Crohn's disease, indeterminate colitis, microscopic colitis or acute diverticulitis based on medical history
- Has an extension of disease limited to ulcerative proctitis (i.e., disease extension less than 15 cm from the anal verge)
- Has an active peptic ulcer disease based on medical history
- Shows a stool culture positive for enteric pathogens during the screening period
- Had previous treatment with tumor necrosis factor-α (TNF α) inhibitors
- Had treatment with rectal corticosteroid within 2 weeks before Day -2
- Has active liver disease or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2 times the upper limit of normal (ULN) at screening
- Has an estimated glomerular filtration rate (using Cockroft-Gault formula corrected for body surface area) of <60 mL/min at screening
- Known history of human immunodeficiency virus antibody
- History of severe allergic or anaphylactic reactions requiring medical attention
- Has participated in another investigational study within 30 days before Visit 3
- History of drug or alcohol abuse in the past 2 years
- Has previously participated in a study with ASP3291
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo tablety
|
Experimentální: ASP3291
|
Tablet, 1,000 mg (four 250-mg tablets), twice a day, 8 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline (Visit 2) to Week 8 (Visit 7) in Modified Baron Score
Časové okno: Baseline to Week 8
|
Baseline to Week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proportion of subjects with Modified Baron Score of 0 or 1 at Week 8 (Visit 7)
Časové okno: Week 8
|
Week 8
|
Change in Ulcerative Colitis Clinical Score of >3
Časové okno: Basline to Week 8
|
Basline to Week 8
|
Ulcerative Colitis Clinical Score stool frequency and rectal bleeding score of 0
Časové okno: Week 8
|
Week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Schinagl, Ph.D., Drais Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3291-CL-0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na ASP3291
-
Telsar Pharma Inc.Dokončeno