Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky ASP3291 u subjektů s ulcerózní kolitidou

23. července 2012 aktualizováno: Telsar Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ASP3291 po jednorázové perorální dávce u pacientů s ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK) a posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky ASP3291 u subjektů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 11denním období screeningu se subjekty přihlásí na kliniku, dostanou dávku v den 1 a zůstanou na klinice po dobu 4 dnů, aby se monitorovaly farmakokinetické a bezpečnostní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má dříve zdokumentovanou diagnózu ulcerózní kolitidy (UC) s endoskopií a histologií v souladu s diagnózou
  • Pokud je žena, subjekt je alespoň 2 roky po menopauze nebo je chirurgicky sterilní podle dokumentace poskytnuté zdravotnickým pracovníkem třetí strany nebo subjekt souhlasí s použitím 2 vysoce účinných metod antikoncepce během studie a není těhotný ani nekojící
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky studia
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) <32 kg/m2
  • Subjekt má ulcerózní kolitidu vyžadující léčbu kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal předchozí resektivní operaci tlustého střeva
  • Subjekt již dříve diagnostikoval Crohnovu chorobu na základě anamnézy
  • Subjekt má rozšíření onemocnění omezené na ulcerózní proktitidu
  • Subjekt má aktivní peptický vřed na základě anamnézy
  • Subjekt je v současné době léčen jakýmkoli lékem na předpis kromě následujících: Stabilní dávka kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) po dobu alespoň 2 týdnů, perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT)
  • Subjekt měl v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt měl v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tablety
Experimentální: Nízká dávka ASP3291
Lék: ASP3291
Perorální tablety
Experimentální: ASP3291 vysoká dávka
Lék: ASP3291
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení pomocí analýzy vzorků krve, stolice a moči
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telsar Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3291-CL-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit