Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika v léčbě nedostatku železa u dětí se syndromem neklidných nohou

19. ledna 2016 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Probiotika v léčbě nedostatku železa u dětí se syndromem neklidných nohou – dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající železo plus vitamín C plus probiotikum (lactobacillus plantarum 299) se železem plus vitamín C plus placebo při úpravě nedostatku železa u dětí se syndromem neklidných nohou (RLS) a nedostatkem železa. Během dvou let bude přijato sto dětí s diagnózou RLS.

Přehled studie

Detailní popis

Shrnutí projektu:

Nedostatek železa je nejběžnějším nedostatkem mikroživin na světě a je spojen s významnými nepříznivými zdravotními účinky, včetně: kognitivních deficitů, imunitního deficitu, anémie, únavy a zvýšené úmrtnosti. RLS postihuje 5 až 10 % dospělých ve Spojených státech a 2 % dětí. Prevalence RLS u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) se odhaduje na 12 až 35 %. Nedostatek železa byl uznán jako důležitý faktor u RLS a současné doporučení pro dospělé a děti s RLS je udržovat hladinu feritinu v séru nad 50 mcg/l. Častým problémem při léčbě nedostatku železa je to, že perorální železo se špatně vstřebává.

Probiotika jsou skupina mikroorganismů, které prospívají hostiteli a jsou přirozeně dostupné ve fermentovaných potravinách nebo jako perorální doplňky. Přirozeně se vyskytující probiotika, jako je jogurt, se používají k podpoře lidského zdraví po tisíciletí. Probiotické perorální doplňky se ukázaly jako účinné a jsou v současné době schváleny pro použití v pediatrii při léčbě: akutního průjmu, průjmu spojeného s antibiotiky a atopie spojené s alergií na kravské mléko; a existují určité důkazy, že probiotika mohou být užitečná při léčbě syndromu dráždivého tračníku a nekrotizující enterokolitidy. Ve studiích u dospělých a v experimentech na buněčných kulturách probiotika zlepšila vstřebávání železa, ale tato otázka nebyla nikdy studována u dětí.

Relevantnost:

Tato studie navrhuje porovnat standardní léčbu nedostatku železa u dětí (doplňkové železo plus vitamín C) s RLS; na doplňkové železo plus vitamín C plus probiotika v randomizované, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii.

Konkrétní cíle:

  1. Zlepšit léčbu nedostatku železa perorálním podáváním železa, vitamínu C a probiotik u dětí s RLS a nedostatkem železa.
  2. Vyhodnotit bezpečnost a sledovat nežádoucí vedlejší účinky při léčbě probiotiky u dětí s RLS a nedostatkem železa.

Výzkumná otázka:

Výzkumnou otázkou, kterou se tato studie bude zabývat, je, zda přidání specifického kmene probiotik (lactobacillus plantarum 299) ke standardní léčbě nedostatku železa (doplňkové železo + vitamín C) zlepší léčbu nedostatku železa. Děti s RLS jsou studovanou populací, protože RLS je běžnou diagnózou pozorovanou v našem spánkovém centru, nedostatek železa je známým spouštěčem RLS a současný standard péče při hodnocení pacientů s RLS je kontrola hladiny feritinu v séru v daném okamžiku. diagnózy a k léčbě doplňkovým železem, pokud je sérový feritin < 50 mcg/l. Důsledky této studie však daleko přesahují léčbu dětí s RLS a nedostatkem železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-18 let
  • RLS definované kritérii NIH – určité nebo pravděpodobné (viz příloha)
  • Hladina feritinu v séru nižší než 50 mcg/l
  • CRP nižší než 10 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Imunita ohrožena
  • Nesnášenlivost/alergie na mléko
  • Známá alergie nebo intolerance na probiotika na železo
  • Historie hematochromatózy
  • IV katétr nebo zavedený zdravotnický prostředek
  • Chronická gastroenteritida nebo malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
  1. železo 3 mg/kg/den elementární železo FeSO4 až 45 mg (dávka se stanoví pomocí PI)
  2. + vitamín C-250 mg žvýkací tab
  3. + probiotika lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 jednotek tvořících kolonie)
probiotika lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 jednotek tvořících kolonie)
Komparátor placeba: Řízení
  1. železo 3 mg/kg/den elementární železo FeSO4 až 45 mg
  2. + vitamín C-250 mg žvýkací tab
  3. + placebo (identická kapsle)
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny feritinu a CRP
Časové okno: Odběr na základní linii a za 6 týdnů
Odběr na základní linii a za 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník pro neklidné nohy
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit