- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01617044
Probiotika v léčbě nedostatku železa u dětí se syndromem neklidných nohou
Probiotika v léčbě nedostatku železa u dětí se syndromem neklidných nohou – dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí projektu:
Nedostatek železa je nejběžnějším nedostatkem mikroživin na světě a je spojen s významnými nepříznivými zdravotními účinky, včetně: kognitivních deficitů, imunitního deficitu, anémie, únavy a zvýšené úmrtnosti. RLS postihuje 5 až 10 % dospělých ve Spojených státech a 2 % dětí. Prevalence RLS u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) se odhaduje na 12 až 35 %. Nedostatek železa byl uznán jako důležitý faktor u RLS a současné doporučení pro dospělé a děti s RLS je udržovat hladinu feritinu v séru nad 50 mcg/l. Častým problémem při léčbě nedostatku železa je to, že perorální železo se špatně vstřebává.
Probiotika jsou skupina mikroorganismů, které prospívají hostiteli a jsou přirozeně dostupné ve fermentovaných potravinách nebo jako perorální doplňky. Přirozeně se vyskytující probiotika, jako je jogurt, se používají k podpoře lidského zdraví po tisíciletí. Probiotické perorální doplňky se ukázaly jako účinné a jsou v současné době schváleny pro použití v pediatrii při léčbě: akutního průjmu, průjmu spojeného s antibiotiky a atopie spojené s alergií na kravské mléko; a existují určité důkazy, že probiotika mohou být užitečná při léčbě syndromu dráždivého tračníku a nekrotizující enterokolitidy. Ve studiích u dospělých a v experimentech na buněčných kulturách probiotika zlepšila vstřebávání železa, ale tato otázka nebyla nikdy studována u dětí.
Relevantnost:
Tato studie navrhuje porovnat standardní léčbu nedostatku železa u dětí (doplňkové železo plus vitamín C) s RLS; na doplňkové železo plus vitamín C plus probiotika v randomizované, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii.
Konkrétní cíle:
- Zlepšit léčbu nedostatku železa perorálním podáváním železa, vitamínu C a probiotik u dětí s RLS a nedostatkem železa.
- Vyhodnotit bezpečnost a sledovat nežádoucí vedlejší účinky při léčbě probiotiky u dětí s RLS a nedostatkem železa.
Výzkumná otázka:
Výzkumnou otázkou, kterou se tato studie bude zabývat, je, zda přidání specifického kmene probiotik (lactobacillus plantarum 299) ke standardní léčbě nedostatku železa (doplňkové železo + vitamín C) zlepší léčbu nedostatku železa. Děti s RLS jsou studovanou populací, protože RLS je běžnou diagnózou pozorovanou v našem spánkovém centru, nedostatek železa je známým spouštěčem RLS a současný standard péče při hodnocení pacientů s RLS je kontrola hladiny feritinu v séru v daném okamžiku. diagnózy a k léčbě doplňkovým železem, pokud je sérový feritin < 50 mcg/l. Důsledky této studie však daleko přesahují léčbu dětí s RLS a nedostatkem železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-18 let
- RLS definované kritérii NIH – určité nebo pravděpodobné (viz příloha)
- Hladina feritinu v séru nižší než 50 mcg/l
- CRP nižší než 10 mg/l
Kritéria vyloučení:
- Imunita ohrožena
- Nesnášenlivost/alergie na mléko
- Známá alergie nebo intolerance na probiotika na železo
- Historie hematochromatózy
- IV katétr nebo zavedený zdravotnický prostředek
- Chronická gastroenteritida nebo malabsorpce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
|
probiotika lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 jednotek tvořících kolonie)
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hladiny feritinu a CRP
Časové okno: Odběr na základní linii a za 6 týdnů
|
Odběr na základní linii a za 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník pro neklidné nohy
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Syndrom
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Anémie, nedostatek železa
Další identifikační čísla studie
- Probiotics_Iron Defieciency
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .