- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01617044
Probiotici nel trattamento della carenza di ferro nei bambini con sindrome delle gambe senza riposo
Probiotici nel trattamento della carenza di ferro nei bambini con sindrome delle gambe senza riposo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintesi del progetto:
La carenza di ferro è la carenza di micronutrienti più comune al mondo ed è associata a significativi effetti negativi sulla salute, tra cui: deficit cognitivi, deficienza immunitaria, anemia, affaticamento e aumento della mortalità. La RLS colpisce dal 5 al 10% degli adulti negli Stati Uniti e il 2% dei bambini. La prevalenza di RLS nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è stimata tra il 12 e il 35%. La carenza di ferro è stata riconosciuta come un fattore importante nella RLS e l'attuale raccomandazione per adulti e bambini con RLS è di mantenere il livello di ferritina sierica sopra i 50 mcg/l. Un problema comune nel trattamento della carenza di ferro è che il ferro orale è scarsamente assorbito.
I probiotici sono un gruppo di microrganismi a beneficio dell'ospite e sono disponibili naturalmente negli alimenti fermentati o come integratori orali. I probiotici presenti in natura, come lo yogurt, sono stati utilizzati per promuovere la salute umana per millenni. Gli integratori orali probiotici si sono dimostrati efficaci e sono attualmente approvati per l'uso in pediatria nel trattamento di: diarrea acuta, diarrea associata agli antibiotici e atopia associata all'allergia al latte vaccino; e ci sono alcune prove che i probiotici possono essere utili nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile e dell'enterocolite necrotizzante. Negli studi sugli adulti e negli esperimenti sulle colture cellulari, i probiotici hanno migliorato l'assorbimento del ferro, ma questa domanda non è mai stata studiata nei bambini.
Rilevanza:
Questo studio propone di confrontare il trattamento standard per la carenza di ferro nei bambini (ferro supplementare più vitamina C) con RLS; a ferro supplementare più vitamina C più probiotici in uno studio controllato randomizzato randomizzato, in doppio cieco.
Obiettivi specifici:
- Per migliorare il trattamento della carenza di ferro utilizzando ferro per via orale, vitamina C e probiotici nei bambini con RLS e carenza di ferro.
- Per valutare la sicurezza e monitorare gli effetti collaterali avversi durante il trattamento con probiotici nei bambini con RLS e carenza di ferro.
Domanda di ricerca:
La domanda di ricerca che questo studio affronterà è se l'aggiunta di uno specifico ceppo di probiotici (lactobacillus plantarum 299) al trattamento standard della carenza di ferro (ferro supplementare + vitamina C) migliorerà il trattamento della carenza di ferro. I bambini con RLS sono la popolazione dello studio perché RLS è una diagnosi comune osservata nel nostro centro del sonno, la carenza di ferro è un fattore scatenante noto per RLS e l'attuale standard di cura nella valutazione dei pazienti con RLS è controllare il livello di ferritina sierica al momento della diagnosi e da trattare con ferro supplementare se la ferritina sierica è < 50 mcg/l. Tuttavia, le implicazioni di questo studio vanno ben oltre il trattamento dei bambini con RLS e carenza di ferro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-18 anni
- RLS definito dai criteri NIH - definito o probabile (vedi appendice)
- Livello di ferritina sierica inferiore a 50 mcg/l
- PCR inferiore a 10 mg/l
Criteri di esclusione:
- Sistema immunitario compromesso
- Intolleranti/allergici al latte
- Allergia o intolleranza nota ai probiotici per il ferro
- Storia di ematocromatosi
- Catetere IV o dispositivo medico a permanenza
- Gastroenterite cronica o malassorbimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
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probiotici lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 unità formanti colonie)
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Comparatore placebo: Controllo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di ferritina e CRP
Lasso di tempo: Raccolta al basale e a 6 settimane
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Raccolta al basale e a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Anemia, carenza di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- Probiotics_Iron Defieciency
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