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Probiotici nel trattamento della carenza di ferro nei bambini con sindrome delle gambe senza riposo

19 gennaio 2016 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Probiotici nel trattamento della carenza di ferro nei bambini con sindrome delle gambe senza riposo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta ferro più vitamina C più probiotico (lactobacillus plantarum 299) con ferro più vitamina C più placebo nel correggere la carenza di ferro nei bambini con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e carenza di ferro. Un centinaio di bambini con diagnosi di RLS saranno reclutati in un periodo di due anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sintesi del progetto:

La carenza di ferro è la carenza di micronutrienti più comune al mondo ed è associata a significativi effetti negativi sulla salute, tra cui: deficit cognitivi, deficienza immunitaria, anemia, affaticamento e aumento della mortalità. La RLS colpisce dal 5 al 10% degli adulti negli Stati Uniti e il 2% dei bambini. La prevalenza di RLS nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è stimata tra il 12 e il 35%. La carenza di ferro è stata riconosciuta come un fattore importante nella RLS e l'attuale raccomandazione per adulti e bambini con RLS è di mantenere il livello di ferritina sierica sopra i 50 mcg/l. Un problema comune nel trattamento della carenza di ferro è che il ferro orale è scarsamente assorbito.

I probiotici sono un gruppo di microrganismi a beneficio dell'ospite e sono disponibili naturalmente negli alimenti fermentati o come integratori orali. I probiotici presenti in natura, come lo yogurt, sono stati utilizzati per promuovere la salute umana per millenni. Gli integratori orali probiotici si sono dimostrati efficaci e sono attualmente approvati per l'uso in pediatria nel trattamento di: diarrea acuta, diarrea associata agli antibiotici e atopia associata all'allergia al latte vaccino; e ci sono alcune prove che i probiotici possono essere utili nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile e dell'enterocolite necrotizzante. Negli studi sugli adulti e negli esperimenti sulle colture cellulari, i probiotici hanno migliorato l'assorbimento del ferro, ma questa domanda non è mai stata studiata nei bambini.

Rilevanza:

Questo studio propone di confrontare il trattamento standard per la carenza di ferro nei bambini (ferro supplementare più vitamina C) con RLS; a ferro supplementare più vitamina C più probiotici in uno studio controllato randomizzato randomizzato, in doppio cieco.

Obiettivi specifici:

  1. Per migliorare il trattamento della carenza di ferro utilizzando ferro per via orale, vitamina C e probiotici nei bambini con RLS e carenza di ferro.
  2. Per valutare la sicurezza e monitorare gli effetti collaterali avversi durante il trattamento con probiotici nei bambini con RLS e carenza di ferro.

Domanda di ricerca:

La domanda di ricerca che questo studio affronterà è se l'aggiunta di uno specifico ceppo di probiotici (lactobacillus plantarum 299) al trattamento standard della carenza di ferro (ferro supplementare + vitamina C) migliorerà il trattamento della carenza di ferro. I bambini con RLS sono la popolazione dello studio perché RLS è una diagnosi comune osservata nel nostro centro del sonno, la carenza di ferro è un fattore scatenante noto per RLS e l'attuale standard di cura nella valutazione dei pazienti con RLS è controllare il livello di ferritina sierica al momento della diagnosi e da trattare con ferro supplementare se la ferritina sierica è < 50 mcg/l. Tuttavia, le implicazioni di questo studio vanno ben oltre il trattamento dei bambini con RLS e carenza di ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-18 anni
  • RLS definito dai criteri NIH - definito o probabile (vedi appendice)
  • Livello di ferritina sierica inferiore a 50 mcg/l
  • PCR inferiore a 10 mg/l

Criteri di esclusione:

  • Sistema immunitario compromesso
  • Intolleranti/allergici al latte
  • Allergia o intolleranza nota ai probiotici per il ferro
  • Storia di ematocromatosi
  • Catetere IV o dispositivo medico a permanenza
  • Gastroenterite cronica o malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
  1. ferro 3 mg/kg/giorno ferro elementare FeSO4 fino a 45 mg (dose da determinare tramite PI)
  2. + vitamina C-250 mg scheda masticabile
  3. + probiotici lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 unità formanti colonie)
probiotici lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 unità formanti colonie)
Comparatore placebo: Controllo
  1. ferro 3 mg/kg/giorno ferro elementare FeSO4 a 45 mg
  2. + vitamina C-250 mg scheda masticabile
  3. + placebo (capsula identica)
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ferritina e CRP
Lasso di tempo: Raccolta al basale e a 6 settimane
Raccolta al basale e a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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