- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01617044
Probióticos en el tratamiento de la deficiencia de hierro en niños con síndrome de piernas inquietas
Probióticos en el tratamiento de la deficiencia de hierro en niños con síndrome de piernas inquietas: un estudio controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del proyecto:
La deficiencia de hierro es la deficiencia de micronutrientes más común en el mundo y está asociada con importantes efectos adversos para la salud, que incluyen: déficit cognitivo, inmunodeficiencia, anemia, fatiga y aumento de la mortalidad. El SPI afecta del 5 al 10 % de los adultos en los Estados Unidos y al 2 % de los niños. Se estima que la prevalencia de SPI en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es del 12 al 35%. La deficiencia de hierro ha sido reconocida como un factor importante en el RLS, y la recomendación actual para adultos y niños con RLS es mantener el nivel de ferritina sérica por encima de 50 mcg/l. Un problema común en el tratamiento de la deficiencia de hierro es que el hierro oral se absorbe mal.
Los probióticos son un grupo de microorganismos que benefician al huésped y están disponibles de forma natural en alimentos fermentados o como suplementos orales. Los probióticos naturales, como el yogur, se han utilizado para promover la salud humana durante milenios. Los suplementos orales de probióticos han demostrado ser efectivos y actualmente están aprobados para su uso en pediatría en el tratamiento de: diarrea aguda, diarrea asociada a antibióticos y atopia asociada con alergia a la leche de vaca; y existe cierta evidencia de que los probióticos pueden ser útiles en el tratamiento del síndrome del intestino irritable y la enterocolitis necrosante. En estudios en adultos y en experimentos de cultivos celulares, los probióticos han mejorado la absorción de hierro, pero esta cuestión nunca se ha estudiado en niños.
Relevancia:
Este estudio propone comparar el tratamiento estándar para la deficiencia de hierro en niños (suplemento de hierro más vitamina C) con SPI; a suplementos de hierro más vitamina C más probióticos en un ensayo controlado aleatorizado, aleatorizado, doble ciego.
Objetivos específicos:
- Mejorar el tratamiento de la deficiencia de hierro usando hierro oral, vitamina C y probióticos en niños con SPI y deficiencia de hierro.
- Evaluar la seguridad y monitorear los efectos secundarios adversos durante el tratamiento con probióticos en niños con RLS y deficiencia de hierro.
Pregunta de investigación:
La pregunta de investigación que abordará este estudio es si la adición de una cepa específica de probióticos (lactobacillus plantarum 299) al tratamiento estándar de la deficiencia de hierro (suplemento de hierro + vitamina C) mejorará el tratamiento de la deficiencia de hierro. Los niños con SPI son la población de estudio porque el SPI es un diagnóstico común visto en nuestro centro del sueño, la deficiencia de hierro es un desencadenante conocido del SPI y el estándar actual de atención en la evaluación de pacientes con SPI es verificar el nivel de ferritina sérica en ese momento. del diagnóstico y tratar con suplementos de hierro si la ferritina sérica es < 50 mcg/l. Sin embargo, las implicaciones de este estudio van mucho más allá del tratamiento de niños con RLS y deficiencia de hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 5-18 años
- RLS definido por los criterios NIH -definido o probable (ver apéndice)
- Nivel de ferritina sérica inferior a 50 mcg/l
- PCR inferior a 10 mg/l
Criterio de exclusión:
- Inmune comprometido
- Intolerante a la leche/alérgico
- Alergia o intolerancia conocida a los probióticos para el hierro.
- Historia de la hematocromatosis
- Catéter intravenoso o dispositivo médico permanente
- Gastroenteritis crónica o malabsorción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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probióticos lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 unidades formadoras de colonias)
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Comparador de placebos: Control
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ferritina y PCR
Periodo de tiempo: Recolección al inicio y a las 6 semanas
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Recolección al inicio y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Anemia, deficiencia de hierro
Otros números de identificación del estudio
- Probiotics_Iron Defieciency
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