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Probióticos en el tratamiento de la deficiencia de hierro en niños con síndrome de piernas inquietas

19 de enero de 2016 actualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Probióticos en el tratamiento de la deficiencia de hierro en niños con síndrome de piernas inquietas: un estudio controlado aleatorio doble ciego

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que comparó hierro más vitamina C más probiótico (lactobacillus plantarum 299) con hierro más vitamina C más placebo para corregir la deficiencia de hierro en niños con síndrome de piernas inquietas (SPI) y deficiencia de hierro. Se reclutarán cien niños con diagnóstico de RLS durante un período de dos años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen del proyecto:

La deficiencia de hierro es la deficiencia de micronutrientes más común en el mundo y está asociada con importantes efectos adversos para la salud, que incluyen: déficit cognitivo, inmunodeficiencia, anemia, fatiga y aumento de la mortalidad. El SPI afecta del 5 al 10 % de los adultos en los Estados Unidos y al 2 % de los niños. Se estima que la prevalencia de SPI en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es del 12 al 35%. La deficiencia de hierro ha sido reconocida como un factor importante en el RLS, y la recomendación actual para adultos y niños con RLS es mantener el nivel de ferritina sérica por encima de 50 mcg/l. Un problema común en el tratamiento de la deficiencia de hierro es que el hierro oral se absorbe mal.

Los probióticos son un grupo de microorganismos que benefician al huésped y están disponibles de forma natural en alimentos fermentados o como suplementos orales. Los probióticos naturales, como el yogur, se han utilizado para promover la salud humana durante milenios. Los suplementos orales de probióticos han demostrado ser efectivos y actualmente están aprobados para su uso en pediatría en el tratamiento de: diarrea aguda, diarrea asociada a antibióticos y atopia asociada con alergia a la leche de vaca; y existe cierta evidencia de que los probióticos pueden ser útiles en el tratamiento del síndrome del intestino irritable y la enterocolitis necrosante. En estudios en adultos y en experimentos de cultivos celulares, los probióticos han mejorado la absorción de hierro, pero esta cuestión nunca se ha estudiado en niños.

Relevancia:

Este estudio propone comparar el tratamiento estándar para la deficiencia de hierro en niños (suplemento de hierro más vitamina C) con SPI; a suplementos de hierro más vitamina C más probióticos en un ensayo controlado aleatorizado, aleatorizado, doble ciego.

Objetivos específicos:

  1. Mejorar el tratamiento de la deficiencia de hierro usando hierro oral, vitamina C y probióticos en niños con SPI y deficiencia de hierro.
  2. Evaluar la seguridad y monitorear los efectos secundarios adversos durante el tratamiento con probióticos en niños con RLS y deficiencia de hierro.

Pregunta de investigación:

La pregunta de investigación que abordará este estudio es si la adición de una cepa específica de probióticos (lactobacillus plantarum 299) al tratamiento estándar de la deficiencia de hierro (suplemento de hierro + vitamina C) mejorará el tratamiento de la deficiencia de hierro. Los niños con SPI son la población de estudio porque el SPI es un diagnóstico común visto en nuestro centro del sueño, la deficiencia de hierro es un desencadenante conocido del SPI y el estándar actual de atención en la evaluación de pacientes con SPI es verificar el nivel de ferritina sérica en ese momento. del diagnóstico y tratar con suplementos de hierro si la ferritina sérica es < 50 mcg/l. Sin embargo, las implicaciones de este estudio van mucho más allá del tratamiento de niños con RLS y deficiencia de hierro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 5-18 años
  • RLS definido por los criterios NIH -definido o probable (ver apéndice)
  • Nivel de ferritina sérica inferior a 50 mcg/l
  • PCR inferior a 10 mg/l

Criterio de exclusión:

  • Inmune comprometido
  • Intolerante a la leche/alérgico
  • Alergia o intolerancia conocida a los probióticos para el hierro.
  • Historia de la hematocromatosis
  • Catéter intravenoso o dispositivo médico permanente
  • Gastroenteritis crónica o malabsorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
  1. hierro 3 mg/kg/día hierro elemental FeSO4 hasta 45 mg (dosis a determinar por IP)
  2. + vitamina C-250 mg comprimido masticable
  3. + probióticos lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 unidades formadoras de colonias)
probióticos lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 unidades formadoras de colonias)
Comparador de placebos: Control
  1. hierro 3 mg/kg/día hierro elemental FeSO4 a 45 mg
  2. + vitamina C-250 mg comprimido masticable
  3. + placebo (cápsula idéntica)
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ferritina y PCR
Periodo de tiempo: Recolección al inicio y a las 6 semanas
Recolección al inicio y a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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