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Probióticos no Tratamento da Deficiência de Ferro em Crianças com Síndrome das Pernas Inquietas

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Probióticos no tratamento da deficiência de ferro em crianças com síndrome das pernas inquietas - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Um estudo duplo-cego randomizado controlado comparando ferro mais vitamina C mais probiótico (lactobacillus plantarum 299) a ferro mais vitamina C mais placebo na correção da deficiência de ferro em crianças com síndrome das pernas inquietas (SPI) e deficiência de ferro. Cem crianças com diagnóstico de SPI serão recrutadas durante um período de dois anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumo do projeto:

A deficiência de ferro é a deficiência de micronutrientes mais comum no mundo e está associada a efeitos adversos significativos à saúde, incluindo: déficits cognitivos, deficiência imunológica, anemia, fadiga e aumento da mortalidade. RLS afeta 5 a 10% dos adultos nos Estados Unidos e 2% das crianças. A prevalência de SPI em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é estimada em 12 a 35%. A deficiência de ferro foi reconhecida como um fator importante na SPI, e a recomendação atual para adultos e crianças com SPI é manter o nível de ferritina sérica acima de 50 mcg/l. Um problema comum no tratamento da deficiência de ferro é que o ferro oral é pouco absorvido.

Os probióticos são um grupo de microrganismos que beneficiam o hospedeiro e estão disponíveis naturalmente em alimentos fermentados ou como suplementos orais. Os probióticos naturais, como o iogurte, têm sido usados ​​para promover a saúde humana há milênios. Suplementos orais de probióticos têm eficácia comprovada e são atualmente aprovados para uso em pediatria no tratamento de: diarreia aguda, diarreia associada a antibióticos e atopia associada à alergia ao leite de vaca; e há alguma evidência de que os probióticos podem ser úteis no tratamento da síndrome do intestino irritável e da enterocolite necrosante. Em estudos em adultos e em experimentos de cultura de células, os probióticos melhoraram a absorção de ferro, mas essa questão nunca foi estudada em crianças.

Relevância:

Este estudo propõe comparar o tratamento padrão para deficiência de ferro em crianças (suplementação de ferro mais vitamina C) com SPI; à suplementação de ferro mais vitamina C mais probióticos em um estudo randomizado, duplo-cego randomizado controlado.

Objetivos Específicos:

  1. Melhorar o tratamento da deficiência de ferro usando ferro oral, vitamina C e probióticos em crianças com SPI e deficiência de ferro.
  2. Avaliar a segurança e monitorar os efeitos colaterais adversos durante o tratamento com probióticos em crianças com SPI e deficiência de ferro.

Questão de pesquisa:

A questão de pesquisa que este estudo abordará é se a adição de uma cepa específica de probióticos (lactobacillus plantarum 299) ao tratamento padrão da deficiência de ferro (suplemento de ferro + vitamina C) melhorará o tratamento da deficiência de ferro. Crianças com SPI são a população do estudo porque SPI é um diagnóstico comum visto em nosso centro de sono, a deficiência de ferro é um gatilho conhecido para SPI e o padrão atual de atendimento na avaliação de pacientes com SPI é verificar o nível de ferritina sérica no momento diagnóstico e tratar com suplementação de ferro se a ferritina sérica for < 50 mcg/l. No entanto, as implicações deste estudo vão muito além do tratamento de crianças com SPI e deficiência de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 5-18 anos
  • RLS definido pelos critérios do NIH - definido ou provável (consulte o apêndice)
  • Nível de ferritina sérica inferior a 50 mcg/l
  • PCR inferior a 10 mg/l

Critério de exclusão:

  • Imunocomprometido
  • Intolerantes/alérgicos ao leite
  • Alergia conhecida ou intolerância a probióticos para ferro
  • História de hematocromatose
  • Cateter IV ou dispositivo médico permanente
  • Gastroenterite crônica ou má absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
  1. ferro 3 mg/kg/dia ferro elementar FeSO4 até 45 mg (dose a ser determinada por IP)
  2. + vitamina C-250 mg pastilha mastigável
  3. + probióticos lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 unidades formadoras de colônias)
probióticos lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 unidades formadoras de colônias)
Comparador de Placebo: Ao controle
  1. ferro 3 mg/kg/dia ferro elementar FeSO4 a 45 mg
  2. + vitamina C-250 mg pastilha mastigável
  3. + placebo (cápsula idêntica)
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de ferritina e PCR
Prazo: Coleta na linha de base e em 6 semanas
Coleta na linha de base e em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de pernas inquietas
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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