- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01617044
Probióticos no Tratamento da Deficiência de Ferro em Crianças com Síndrome das Pernas Inquietas
Probióticos no tratamento da deficiência de ferro em crianças com síndrome das pernas inquietas - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do projeto:
A deficiência de ferro é a deficiência de micronutrientes mais comum no mundo e está associada a efeitos adversos significativos à saúde, incluindo: déficits cognitivos, deficiência imunológica, anemia, fadiga e aumento da mortalidade. RLS afeta 5 a 10% dos adultos nos Estados Unidos e 2% das crianças. A prevalência de SPI em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é estimada em 12 a 35%. A deficiência de ferro foi reconhecida como um fator importante na SPI, e a recomendação atual para adultos e crianças com SPI é manter o nível de ferritina sérica acima de 50 mcg/l. Um problema comum no tratamento da deficiência de ferro é que o ferro oral é pouco absorvido.
Os probióticos são um grupo de microrganismos que beneficiam o hospedeiro e estão disponíveis naturalmente em alimentos fermentados ou como suplementos orais. Os probióticos naturais, como o iogurte, têm sido usados para promover a saúde humana há milênios. Suplementos orais de probióticos têm eficácia comprovada e são atualmente aprovados para uso em pediatria no tratamento de: diarreia aguda, diarreia associada a antibióticos e atopia associada à alergia ao leite de vaca; e há alguma evidência de que os probióticos podem ser úteis no tratamento da síndrome do intestino irritável e da enterocolite necrosante. Em estudos em adultos e em experimentos de cultura de células, os probióticos melhoraram a absorção de ferro, mas essa questão nunca foi estudada em crianças.
Relevância:
Este estudo propõe comparar o tratamento padrão para deficiência de ferro em crianças (suplementação de ferro mais vitamina C) com SPI; à suplementação de ferro mais vitamina C mais probióticos em um estudo randomizado, duplo-cego randomizado controlado.
Objetivos Específicos:
- Melhorar o tratamento da deficiência de ferro usando ferro oral, vitamina C e probióticos em crianças com SPI e deficiência de ferro.
- Avaliar a segurança e monitorar os efeitos colaterais adversos durante o tratamento com probióticos em crianças com SPI e deficiência de ferro.
Questão de pesquisa:
A questão de pesquisa que este estudo abordará é se a adição de uma cepa específica de probióticos (lactobacillus plantarum 299) ao tratamento padrão da deficiência de ferro (suplemento de ferro + vitamina C) melhorará o tratamento da deficiência de ferro. Crianças com SPI são a população do estudo porque SPI é um diagnóstico comum visto em nosso centro de sono, a deficiência de ferro é um gatilho conhecido para SPI e o padrão atual de atendimento na avaliação de pacientes com SPI é verificar o nível de ferritina sérica no momento diagnóstico e tratar com suplementação de ferro se a ferritina sérica for < 50 mcg/l. No entanto, as implicações deste estudo vão muito além do tratamento de crianças com SPI e deficiência de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5-18 anos
- RLS definido pelos critérios do NIH - definido ou provável (consulte o apêndice)
- Nível de ferritina sérica inferior a 50 mcg/l
- PCR inferior a 10 mg/l
Critério de exclusão:
- Imunocomprometido
- Intolerantes/alérgicos ao leite
- Alergia conhecida ou intolerância a probióticos para ferro
- História de hematocromatose
- Cateter IV ou dispositivo médico permanente
- Gastroenterite crônica ou má absorção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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probióticos lactobacillus plantarum 299 (1x10x8 unidades formadoras de colônias)
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis de ferritina e PCR
Prazo: Coleta na linha de base e em 6 semanas
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Coleta na linha de base e em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de pernas inquietas
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Anemia, deficiência de ferro
Outros números de identificação do estudo
- Probiotics_Iron Defieciency
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