Účinnost specializovaného terapeutického vzdělávacího programu u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem
Randomizovaná prospektivní studie hodnotící účinnost specializovaného terapeutického vzdělávacího programu na kontrolu krevního tlaku a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů praktického lékaře s vysokým kardiovaskulárním rizikem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné pokyny pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění uznávají hlavní zájem na optimální kontrole všech kardiovaskulárních rizikových faktorů. Zahrnuje snížení vysokého krevního tlaku, dietetická opatření (snížení hmotnosti – kontrola dyslipidémie a diabetu – pravidelná fyzická aktivita), odvykání kouření, zvládání stresu, … Někteří autoři se tak domnívají, že pro pacienty s vysokým rizikem je nezbytné mít znalosti o své vlastní patologii, medikaci a lépe porozumět skutečnému přínosu specifického životního stylu a důležitosti sledování krevního tlaku a glykémie… Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost specializovaného terapeutického vzdělávacího programu pro kontrolu krevního tlaku a další kardiovaskulární rizikové faktory u praktických pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Zařazeno je 250 pacientů. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče, ale pouze 125 pacientů (náhodně 1:1) dostane strukturovaný terapeutický vzdělávací program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arras, Francie
- General practice office
-
Lille, Francie
- General practice office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let se zdravotním pojištěním
- Pacienti praktického lékařství, kteří souhlasí s účastí na programu terapeutického vzdělávání pacientů v Lille (59) nebo Arras (62)
- Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Pacient s vysokým kardiovaskulárním rizikem (pacient s vysokým krevním tlakem a 3 kardiovaskulárními rizikovými faktory a/nebo pacient s kardiovaskulárním onemocněním)
Kritéria vyloučení:
- Pacient neochotný zúčastnit se programu terapeutické výchovy nebo studia
- Pacient není vhodný pro účast v programu terapeutické výchovy
- Pacient s demencí
- Předpokládané přežití (kvůli komorbiditám) méně než jeden rok od výchozího stavu
- Pacient se současnou závislostí nebo současným zneužíváním alkoholu / drog
- Pacient se známými plány přestěhovat se do jiné oblasti země
- Nelze získat písemný informovaný souhlas
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Osoba bez svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutická výchova HTA Vasc
125 subjektů, které se účastní programu terapeutické výchovy
|
Intervenční program probíhá ve 3 fázích.
Nejprve edukační tým realizuje individuální edukační diagnostiku, která definuje cíle intervence podle potřeb každého pacienta.
Za druhé, pacienti asistují na 3 až 5 skupinových sezeních trvajících 2 hodiny se specializovanou sestrou zaměřenou na vysvětlení léčebné terapie a edukaci o vlastním měření krevního tlaku - a se specializovaným odborníkem na výživu se zaměřením na zvládání stresu a výživový program.
Pacienti mohou mít také individuální konzultace s odborníkem na výživu.
Konečně individuální posouzení umožňuje vyhodnotit přínosy programu pro každého pacienta a definovat nové cíle.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
125 subjektů, které se neúčastní programu terapeutické výchovy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoký krevní tlak za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů s krevním tlakem 140/90 mmHg nebo méně za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoký krevní tlak ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pacientů s krevním tlakem 140/90 mmHg nebo méně za 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FAYOLLE PF Patrick, GP, Arras Principal Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: GOUDJI GG Gustave, GP, Lille Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-34
- 2011-A00333-38 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .