Effektiviteten af et dedikeret terapeutisk uddannelsesprogram hos patienter med høj kardiovaskulær risiko
Randomiseret prospektivt forsøg, der evaluerer effektiviteten af et dedikeret terapeutisk uddannelsesprogram om blodtrykket og andre kardiovaskulære risikofaktorer kontrol i almen praksis patienter med høj kardiovaskulær risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende retningslinjer for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme anerkender den store interesse i en optimal kontrol af alle kardiovaskulære risikofaktorer. Det omfatter forhøjet blodtryksreduktion, diætetiske foranstaltninger (vægttab - kontrol med dyslipidæmi og diabetes - regelmæssig fysisk aktivitet), rygestop, stresshåndtering, … På den måde antyder nogle forfattere, at det er essentielt for patienter med høj risiko at have viden om deres egen patologi, medicin og for bedre at forstå den reelle fordel ved specifik livsstilsadfærd og vigtigheden af blodtryks- og glykæmiovervågning … Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af et dedikeret terapeutisk uddannelsesprogram til kontrol af blodtrykket og andre kardiovaskulære risikofaktorer i almen praksis patienter med høj kardiovaskulær risiko.
250 patienter er ved at blive indskrevet. Alle patienter vil modtage standardbehandling, men kun 125 patienter (randomiseret 1 til 1) vil modtage et struktureret terapeutisk uddannelsesprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrig
- General practice office
-
Lille, Frankrig
- General practice office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år med sygeforsikring
- Patienter i almen praksis, der accepterer at deltage i programmet for patientens terapeutiske uddannelse i Lille (59) eller Arras (62)
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer
- Patient med høj kardiovaskulær risiko (patient med forhøjet blodtryk og 3 kardiovaskulære risikofaktorer og/eller patient med kardiovaskulær sygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Patient uvillig til at deltage i det terapeutiske uddannelsesprogram eller i studiet
- Patienten er ikke egnet til at deltage i det terapeutiske uddannelsesprogram
- Patient med demens
- Forventet overlevelse (på grund af komorbiditeter) på mindre end et år fra baseline
- Patient med aktuelt misbrug eller aktuelt alkohol-/stofmisbrug
- Patient med kendte planer om at flytte til et andet område af landet
- Kan ikke indhente skriftligt informeret samtykke
- Patient, der er gravid eller ammer
- Person uden frihed ved administrativ eller retslig afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk uddannelse HTA Vasc
125 forsøgspersoner, der deltager i den terapeutiske uddannelse
|
Interventionsprogrammet foregår i 3 faser.
Først realiserer uddannelsesteamet en individuel pædagogisk diagnose for at definere målene for interventionen i overensstemmelse med hver patients behov.
For det andet assisterer patienterne til 3 til 5 gruppesessioner af 2 timers varighed med en dedikeret sygeplejerske med fokus på medicinsk terapiforklaring og undervisning i selvmåling af blodtryk - og med en dedikeret ernæringsekspert med fokus på stresshåndtering og ernæringsprogram.
Patienter kan også få individuelle konsultationer med den dedikerede ernæringsekspert.
Endelig giver en individuel vurdering mulighed for at evaluere fordelene ved programmet for hver patient og at definere nye mål.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
125 forsøgspersoner, der ikke deltager i den terapeutiske uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højt blodtryk på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter med et blodtryk på 140/90 mmHg eller mindre på 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højt blodtryk ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af patienter med et blodtryk på 140/90 mmHg eller mindre på 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FAYOLLE PF Patrick, GP, Arras Principal Investigator
- Ledende efterforsker: GOUDJI GG Gustave, GP, Lille Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-34
- 2011-A00333-38 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .