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Efficacia di un programma di educazione terapeutica dedicato in pazienti ad alto rischio cardiovascolare

18 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia di un programma di educazione terapeutica dedicato sul controllo della pressione arteriosa e di altri fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti di medicina generale ad alto rischio cardiovascolare

Un programma di educazione terapeutica dedicato è uno strumento essenziale nella gestione dell'ipertensione così come nel controllo di altri fattori di rischio cardiovascolare. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare l'effetto di un tale programma di educazione terapeutica in pazienti di medicina generale ad alto rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida per la prevenzione delle malattie cardiovascolari riconoscono il maggiore interesse di un controllo ottimale di tutti i fattori di rischio cardiovascolare. Comprende la riduzione della pressione alta, misure dietetiche (perdita di peso - controllo della dislipidemia e del diabete - attività fisica regolare), la cessazione del fumo, la gestione dello stress, ... In questo modo, alcuni autori suggeriscono che è essenziale per i pazienti ad alto rischio avere conoscenza sulla propria patologia, sui farmaci e per comprendere meglio il reale vantaggio di specifici comportamenti dello stile di vita e l'importanza della sorveglianza della pressione arteriosa e della glicemia... Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un programma di educazione terapeutica dedicato per controllare la pressione arteriosa e altri fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti di medicina generale ad alto rischio cardiovascolare.

Sono in fase di arruolamento 250 pazienti. Tutti i pazienti riceveranno cure standard ma solo 125 pazienti (randomizzati 1 a 1) riceveranno un programma di educazione terapeutica strutturata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia
        • General practice office
      • Lille, Francia
        • General practice office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni con una polizza assicurativa sanitaria
  • Pazienti di medicina generale che accettano di partecipare al programma di educazione terapeutica del paziente a Lille (59) o Arras (62)
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Paziente ad alto rischio cardiovascolare (Paziente con pressione alta e 3 fattori di rischio cardiovascolare e/o Paziente con malattia cardiovascolare)

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto a partecipare al programma di educazione terapeutica o allo studio
  • Paziente non idoneo a partecipare al programma di educazione terapeutica
  • Paziente con demenza
  • Sopravvivenza prevista (dovuta a comorbilità) inferiore a un anno rispetto al basale
  • Paziente con dipendenza attuale o abuso attuale di alcol / droghe
  • Paziente con piani noti per trasferirsi in un'altra zona del paese
  • Impossibile ottenere il consenso informato scritto
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Persona priva di libertà per decisione amministrativa o giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Educazione terapeutica HTA Vasc
125 soggetti che partecipano al programma di educazione terapeutica
Altro: Educazione terapeutica HTA Vasc
Il programma di intervento si svolge in 3 fasi. In primo luogo, l'équipe educativa realizza una diagnosi educativa individuale per definire gli obiettivi dell'intervento in base alle esigenze di ciascun paziente. In secondo luogo, i pazienti assistono a 3-5 sessioni di gruppo della durata di 2 ore con un'infermiera dedicata che si concentra sulla spiegazione della terapia medica e sull'educazione all'automisurazione della pressione sanguigna - e con un nutrizionista dedicato che si concentra sulla gestione dello stress e sul programma nutrizionale. I pazienti possono anche avere consultazioni individuali con il nutrizionista dedicato. Infine, una valutazione individuale permette di valutare i benefici del programma per ciascun paziente e di definire nuovi obiettivi.
Altri nomi:
  • Programma proposto dall'associazione HTA Vasc
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
125 soggetti che non partecipano al programma di educazione terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa pari o inferiore a 140/90 mmHg in 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa pari o inferiore a 140/90 mmHg in 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Association HTA Vasc
CRESGE (Centre de Recherches Economiques Sociologiques et de Gestion)
CERIM (Centre d'Etudes et de Recherche en Informatique Médicale), P. Devos

Investigatori

  • Investigatore principale: FAYOLLE PF Patrick, GP, Arras Principal Investigator
  • Investigatore principale: GOUDJI GG Gustave, GP, Lille Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-34
  • 2011-A00333-38 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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