Eficacia de un Programa Dedicado a la Educación Terapéutica en Pacientes de Alto Riesgo Cardiovascular
18 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille
Ensayo prospectivo aleatorizado que evalúa la eficacia de un programa de educación terapéutica dedicado al control de la presión arterial y otros factores de riesgo cardiovascular en pacientes de medicina general con alto riesgo cardiovascular
Un programa de educación terapéutica dedicado es una herramienta esencial en el manejo de la hipertensión, así como en el control de otros factores de riesgo cardiovascular.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el efecto de dicho programa de educación terapéutica en pacientes de práctica general con alto riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías actuales para la prevención de la enfermedad cardiovascular reconocen el gran interés de un control óptimo de todos los factores de riesgo cardiovascular. Incluye reducción de la hipertensión arterial, medidas dietéticas (pérdida de peso - control de dislipidemia y diabetes - actividad física regular), abandono del hábito tabáquico, manejo del estrés,… Así, algunos autores sugieren que es fundamental que los pacientes de alto riesgo tengan conocimientos sobre su propia patología, medicación y para comprender mejor el beneficio real de comportamientos de estilo de vida específicos y la importancia de la vigilancia de la presión arterial y la glucemia... El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de un programa de educación terapéutica dedicado para controlar la presión arterial y otros factores de riesgo cardiovascular en pacientes de práctica general con alto riesgo cardiovascular.
Se están inscribiendo 250 pacientes. Todos los pacientes recibirán atención estándar, pero solo 125 pacientes (aleatorizados 1 a 1) recibirán un programa de educación terapéutica estructurada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia
- General practice office
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Lille, Francia
- General practice office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años con póliza de salud
- Pacientes de medicina general que aceptan participar del programa de educación terapéutica del paciente en Lille (59) o Arras (62)
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Paciente con alto riesgo cardiovascular (Paciente con hipertensión arterial y 3 factores de riesgo cardiovascular y/o Paciente con enfermedad cardiovascular)
Criterio de exclusión:
- Paciente que no desea participar en el programa de educación terapéutica o en el estudio
- Paciente no apto para participar en el programa de educación terapéutica
- Paciente con demencia
- Supervivencia anticipada (debido a comorbilidades) de menos de un año desde el inicio
- Paciente con adicción actual o abuso actual de alcohol/drogas
- Paciente con planes conocidos de mudarse a otra zona del país
- No se puede obtener el consentimiento informado por escrito
- Paciente que está embarazada o lactando
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Educación terapéutica HTA Vasc
125 sujetos que participan en el programa de educación terapéutica
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El programa de intervención se desarrolla en 3 fases.
En primer lugar, el equipo educativo realiza un diagnóstico educativo individual para definir los objetivos de la intervención según las necesidades de cada paciente.
En segundo lugar, los pacientes asisten a 3 a 5 sesiones grupales que duran 2 horas con una enfermera dedicada que se enfoca en la explicación de la terapia médica y la educación sobre la automedición de la presión arterial, y con un nutricionista dedicado que se enfoca en el manejo del estrés y el programa de nutrición.
Los pacientes también pueden tener consultas individuales con el nutricionista dedicado.
Finalmente, una evaluación individual permite evaluar los beneficios del programa para cada paciente y definir nuevos objetivos.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
125 sujetos que no participan en el programa de educación terapéutica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial alta en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con presión arterial de 140/90 mmHg o menos en 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial alta a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes con presión arterial de 140/90 mmHg o menos en 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FAYOLLE PF Patrick, GP, Arras Principal Investigator
- Investigador principal: GOUDJI GG Gustave, GP, Lille Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-34
- 2011-A00333-38 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .