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Wirksamkeit eines speziellen therapeutischen Schulungsprogramms bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko

18. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines speziellen therapeutischen Schulungsprogramms zur Kontrolle des Blutdrucks und anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren bei allgemeinmedizinischen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko

Ein spezielles therapeutisches Schulungsprogramm ist ein wesentliches Instrument bei der Behandlung von Bluthochdruck sowie bei der Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung eines solchen therapeutischen Aufklärungsprogramms bei allgemeinärztlichen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Leitlinien zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen erkennen das große Interesse an einer optimalen Kontrolle aller kardiovaskulären Risikofaktoren. Es umfasst die Senkung des Blutdrucks, diätetische Maßnahmen (Gewichtsabnahme – Kontrolle von Dyslipidämie und Diabetes – regelmäßige körperliche Aktivität), Raucherentwöhnung, Stressbewältigung, … Auf diese Weise schlagen einige Autoren vor, dass es für Patienten mit hohem Risiko unerlässlich ist, über Kenntnisse zu verfügen über ihre eigene Pathologie, Medikation und ein besseres Verständnis des wirklichen Nutzens bestimmter Lebensgewohnheiten und der Bedeutung der Überwachung von Blutdruck und Blutzucker … Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines speziellen therapeutischen Schulungsprogramms zur Kontrolle des Blutdrucks und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren bei allgemeinmedizinischen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko.

250 Patienten werden eingeschrieben. Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung, aber nur 125 Patienten (randomisiert 1 zu 1) erhalten ein strukturiertes therapeutisches Schulungsprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • General practice office
      • Lille, Frankreich
        • General practice office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre mit einer Krankenversicherung
  • Patienten in der Allgemeinpraxis, die bereit sind, am Programm zur therapeutischen Ausbildung von Patienten in Lille (59) oder Arras (62) teilzunehmen
  • Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Patient mit hohem kardiovaskulärem Risiko (Patient mit Bluthochdruck und 3 kardiovaskulären Risikofaktoren und/oder Patient mit kardiovaskulärer Erkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht bereit, am therapeutischen Ausbildungsprogramm oder an der Studie teilzunehmen
  • Patient nicht geeignet, am therapeutischen Bildungsprogramm teilzunehmen
  • Patient mit Demenz
  • Voraussichtliches Überleben (aufgrund von Komorbiditäten) von weniger als einem Jahr ab Studienbeginn
  • Patient mit aktueller Sucht oder aktuellem Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Patient mit bekannten Plänen, in ein anderes Gebiet des Landes zu ziehen
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Person ohne Freiheit durch administrative oder gerichtliche Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Therapeutische Ausbildung HTA Vasc
125 Probanden, die am therapeutischen Ausbildungsprogramm teilnehmen
Sonstiges: Therapeutische Ausbildung HTA Vasc
Das Interventionsprogramm erfolgt in 3 Phasen. Zunächst erstellt das Schulungsteam eine individuelle Schulungsdiagnose, um die Ziele der Intervention gemäß den Bedürfnissen jedes Patienten zu definieren. Zweitens unterstützen die Patienten 3 bis 5 Gruppensitzungen von 2 Stunden mit einer engagierten Krankenschwester, die sich auf die Erklärung der medizinischen Therapie und die Schulung zur Blutdruckselbstmessung konzentriert - und mit einem engagierten Ernährungsberater, der sich auf Stressbewältigung und Ernährungsprogramme konzentriert. Patienten können auch individuelle Beratungsgespräche mit dem engagierten Ernährungsberater führen. Schließlich ermöglicht eine individuelle Bewertung, den Nutzen des Programms für jeden Patienten zu bewerten und neue Ziele zu definieren.
Andere Namen:
  • Programm vorgeschlagen vom Verein HTA Vasc
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
125 Probanden, die nicht am therapeutischen Ausbildungsprogramm teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruck in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Blutdruck von 140/90 mmHg oder weniger in 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruck mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Blutdruck von 140/90 mmHg oder weniger in 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Association HTA Vasc
CRESGE (Centre de Recherches Economiques Sociologiques et de Gestion)
CERIM (Centre d'Etudes et de Recherche en Informatique Médicale), P. Devos

Ermittler

  • Hauptermittler: FAYOLLE PF Patrick, GP, Arras Principal Investigator
  • Hauptermittler: GOUDJI GG Gustave, GP, Lille Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-34
  • 2011-A00333-38 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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