- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01623089
Identifikace fenotypů astmatu u těžkých astmatiků
Astma je heterogenní onemocnění. Různí pacienti mají různé projevy, průběh onemocnění a reakci na léčbu.
Vyšetřovatelé by rádi prostudovali naši populaci s těžším astmatem a zjistili jejich profil – demografický, klinický a zánětlivý.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je heterogenní onemocnění projevující se mnoha fenotypy. Většina astmatiků má mírné až středně těžké onemocnění. 5–20 % astmatiků však patří do „obtížně léčitelné“ nebo těžší skupiny a tvoří 50–80 % nákladů na zdravotní péči o astma. V terciární nemocnici, jako je Singapurská všeobecná nemocnice, patří většina našich astmatiků do těžší skupiny. Mají častější návštěvy zdravotní péče, hospitalizace, užívání léků a vyšší riziko úmrtí.
V současné době neexistují žádná lokální data o fenotypovém profilu našich pacientů. Mezi fenotypy astmatu, které byly identifikovány, patří ty, které souvisejí se spouštěči (např. léky, jako je aspirin nebo NSAID, environmentální alergen, pracovní alergeny nebo dráždivé látky, cvičení) nebo klinické fyziologické fenotypy (např. definované závažnosti, náchylné k exacerbacím, chronické omezení průtoku vzduchu, steroid-rezistentní, age-of-onset) nebo zánětlivé fenotypy (např. eozinofilní, neutrofilní, pauci granulocytární, smíšené). S lepším pochopením jejich fenotypů pak může být léčba individuálně přizpůsobena tak, aby zlepšila kontrolu astmatu a snížila budoucí rizika.
Naším cílem je zlepšit porozumění této skupině astmatiků tak, aby bylo možné v budoucnu vyvinout lepší léčebné přístupy. Toto není klinická studie. Jeho účelem je shromažďovat informace od demografických údajů, lékařské anamnézy až po odpovědi na jednoduché rutinní otázky, až po funkce plic, záněty, alergie a výsledky krevních testů. Data jsou analyzována, abychom zlepšili naše porozumění klinickým a zánětlivým fenotypům (nebo profilům) u této skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Mariko Koh, MBBS
- Telefonní číslo: (65) 64699419
- E-mail: mariko.koh.s.y@sgh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžko léčitelné těžké astma
- Pacienti s těžkým astmatem rezistentní na léčbu, kteří jsou částečně nebo nedostatečně kontrolováni navzdory vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů (ICS) nebo vysoké dávce IKS a dlouhodobě působící kombinaci beta-2-agonistů (LABA) a častému nebo chronickému užívání systémových kortikosteroidů nebo
- Těžké astma rezistentní na léčbu, kteří jsou dobře kontrolováni na nejvyšší úrovni doporučené léčby k udržení kontroly (vysoké dávky IKS nebo kombinace vysokých dávek IKS s jinými léky, jako je LABA, theofylin, montelukast, systémové kortikosteroidy, anti-Ig E, atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
těžké astma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra exacerbací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Roční míra exacerbací
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kontrola symptomů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kontrola příznaků pomocí testu kontroly astmatu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariko Koh, MBBS, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/810/C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .