Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indometacinových tobolek k léčbě bolesti po bunionektomii

17. února 2014 aktualizováno: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, paralelní, skupinová, placebem kontrolovaná studie tobolek s nanoformulací indometacinu pro léčbu akutní pooperační bolesti po bunionektomii

Účelem této studie je určit, zda jsou kapsle Indometacin [Test] bezpečné a účinné pro léčbu pooperační bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Premier Research Group Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Pro ženy ve fertilním věku: žena, která není těhotná a nekojí a která praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce
  • Prodělal primární, unilaterální, první metatarzální bunionektomii bez dalších kolaterálních výkonů
  • Pacient musí být ochoten zůstat na místě studie ≥ 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí přecitlivělostí, alergií nebo klinicky významnou intolerancí na jakékoli léky, které mají být použity ve studii, nebo související léky
  • Pacient má současnou nemoc nebo nemoc v anamnéze, která ovlivní studii nebo pacientovu pohodu
  • Pacient použil nebo má v úmyslu použít některý z léků, které jsou protokolem zakázané
  • Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, nebo má pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol
  • Pacient užil jiný hodnocený lék během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Indomethacin 40 mg třikrát denně
tobolky, 40 mg, TID
tobolky, 40 mg, BID
tobolky, 20 mg, TID
EXPERIMENTÁLNÍ: Indomethacin 40 mg BID
tobolky, 40 mg, TID
tobolky, 40 mg, BID
tobolky, 20 mg, TID
EXPERIMENTÁLNÍ: Indomethacin 20 mg třikrát denně
tobolky, 40 mg, TID
tobolky, 40 mg, BID
tobolky, 20 mg, TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti měřený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice od 0 do 48 hodin po vstupu do zkoušky (VASSPID-48)
Časové okno: 0-48 hodin

Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“. Intenzita bolesti se hodnotí na začátku (čas "0") a v následujících časových bodech po čase 0: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48 hodin.

VAS sumární rozdíl intenzity bolesti (VASSPID) se vypočítá jako součet hodnot rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě následného sledování (rozdíl mezi počáteční intenzitou bolesti a intenzitou bolesti v daném čase hodnocení) vynásobený množstvím času (v hodinách) od předchozího posouzení.

0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VASSPID-4. Časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti měřený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VASSPID) od 0 do 4 hodin po vstupu do zkoušky.
Časové okno: 0-4 hodiny

Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“. Intenzita bolesti se hodnotí na začátku (čas "0") a v následujících časových bodech po čase 0: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny.

VAS sumární rozdíl intenzity bolesti (VASSPID) se vypočítá jako součet hodnot rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě následného sledování (rozdíl mezi počáteční intenzitou bolesti a intenzitou bolesti v daném čase hodnocení) vynásobený množstvím času (v hodinách) od předchozího posouzení.

0-4 hodiny
VASSPID-8. Časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti měřený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VASSPID) od 0 do 8 hodin po vstupu do zkoušky.
Časové okno: 0-8 hodin

Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“. Intenzita bolesti se hodnotí na začátku (čas "0") a v následujících časových bodech po čase 0: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin.

VAS sumární rozdíl intenzity bolesti (VASSPID) se vypočítá jako součet hodnot rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě následného sledování (rozdíl mezi počáteční intenzitou bolesti a intenzitou bolesti v daném čase hodnocení) vynásobený množstvím času (v hodinách) od předchozího posouzení.

0-8 hodin
VASSPID-24. Časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti měřený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VASSPID) od 0 do 24 hodin po vstupu do zkoušky.
Časové okno: 0-24 hodin

Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“. Intenzita bolesti se hodnotí na začátku (čas "0") a v následujících časových bodech po čase 0: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin.

VAS sumární rozdíl intenzity bolesti (VASSPID) se vypočítá jako časově vážený součet hodnot rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě následného sledování (rozdíl mezi počáteční intenzitou bolesti a intenzitou bolesti v daném čase hodnocení) vynásobený doba (v hodinách) od předchozího posouzení.

0-24 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) Více než 0 až 4 hodiny (TOTPAR-4).
Časové okno: 0-4 hodiny

Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 5bodové kategoriální škály ve všech časových bodech hodnocení po čase 0. Subjekty byly dotázány: "Jak velkou úlevu jste zaznamenali od počáteční bolesti?" s volbami odpovědi žádná=0, malá=1, některá=2, hodně=3 a úplná=4. Úleva od bolesti se hodnotí v následujících bodech po čase 0: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny.

Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) pro daný časový interval se vypočítá jako součet skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě sledování (jak je zaznamenáno na kategorické škále úlevy od bolesti) za tento interval vynásobený množstvím času ( v hodinách) od předchozího posouzení. Větší váha tak byla přikládána individuálním skóre pokrývajícím delší období. Minimální teoretické skóre je 0 jednotek, což představuje žádnou úlevu od bolesti (0 na stupnici) ve všech bodech po čase 0. Maximální teoretické skóre je 16 jednotek, což představuje úplnou úlevu od bolesti (4 na stupnici) ve všech bodech po 0.

0-4 hodiny
TOTPAR-8. Celková úleva od bolesti (TOTPAR) nad 0 až 8 hodin
Časové okno: 0-8 hodin

Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 5bodové kategoriální škály ve všech časových bodech hodnocení po čase 0. Subjekty byly dotázány: "Jak velkou úlevu jste zaznamenali od počáteční bolesti?" s volbami odpovědi žádná=0, malá=1, některá=2, hodně=3 a úplná=4. Úleva od bolesti se hodnotí v následujících bodech po čase 0: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin.

Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) pro daný časový interval se vypočítá jako součet skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě sledování (jak je zaznamenáno na kategorické škále úlevy od bolesti) za tento interval vynásobený množstvím času ( v hodinách) od předchozího posouzení. Větší váha tak byla přikládána individuálním skóre pokrývajícím delší období. Minimální teoretické skóre je 0 jednotek, což představuje žádnou úlevu od bolesti (0 na stupnici) ve všech bodech po čase 0. Maximální teoretické skóre je 32 jednotek, což představuje úplnou úlevu od bolesti (4 na stupnici) ve všech bodech po 0.

0-8 hodin
TOTPAR-24. Celková úleva od bolesti (TOTPAR) nad 0 až 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin

Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 5bodové kategoriální škály ve všech časových bodech hodnocení po čase 0. Subjekty byly dotázány: "Jak velkou úlevu jste zaznamenali od počáteční bolesti?" s volbami odpovědi žádná=0, malá=1, některá=2, hodně=3 a úplná=4. Úleva od bolesti se hodnotí v následujících bodech po čase 0: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin.

Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) pro daný časový interval se vypočítá jako součet skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě sledování (jak je zaznamenáno na kategorické škále úlevy od bolesti) za tento interval vynásobený množstvím času ( v hodinách) od předchozího posouzení. Větší váha tak byla přikládána individuálním skóre pokrývajícím delší období. Minimální teoretické skóre je 0 jednotek, což představuje žádnou úlevu od bolesti (0 na stupnici) ve všech bodech po čase 0. Maximální teoretické skóre je 96 jednotek, což představuje úplnou úlevu od bolesti (4 na stupnici) ve všech bodech po 0.

0-24 hodin
TOTPAR-48. Celková úleva od bolesti (TOTPAR) nad 0 až 48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin

Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 5bodové kategoriální škály ve všech časových bodech hodnocení po čase 0. Subjekty byly dotázány: "Jak velkou úlevu jste zaznamenali od počáteční bolesti?" s volbami odpovědi žádná=0, malá=1, některá=2, hodně=3 a úplná=4. Úleva od bolesti se hodnotí v následujících bodech po čase 0: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48 hodin.

Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) pro daný časový interval se vypočítá jako součet skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě sledování (jak je zaznamenáno na kategorické škále úlevy od bolesti) za tento interval vynásobený množstvím času ( v hodinách) od předchozího posouzení. Větší váha tak byla přikládána individuálním skóre pokrývajícím delší období. Minimální teoretické skóre je 0 jednotek, což představuje žádnou úlevu od bolesti (0 na stupnici) ve všech bodech po čase 0. Maximální teoretické skóre je 192 jednotek, což představuje úplnou úlevu od bolesti (4 na stupnici) ve všech bodech po 0.

0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Dickerson, DPM, Premier Research Group Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit