Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus indometasiinikapseleista kivun hoitoon bunionectomian jälkeen

maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus indometasiinin nanoformulaatiokapseleista akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon bunionectomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko Indomethacin [Test] -kapselit turvallisia ja tehokkaita postoperatiivisen bunionectomy-kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

373

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Premier Research Group Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-65-vuotias mies tai nainen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: nainen, joka ei ole raskaana eikä imetä ja joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Hänelle on tehty primaarinen, yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoisto ilman lisätoimenpiteitä
  • Potilaan on oltava valmis oleskelemaan tutkimuspaikalla ≥ 72 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on yliherkkyys, allergia tai kliinisesti merkittävä intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
  • Potilaalla on nykyinen sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen tai potilaan hyvinvointiin
  • Potilas on käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa protokollan kieltämiä lääkkeitä
  • Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, tai potilaalla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin alkometritesti
  • Potilas on ottanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
kapselit
KOKEELLISTA: Indometasiini 40 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Lääke: Indometasiini
kapselit, 40 mg, TID
Lääke: Indometasiini
kapselit, 40 mg, BID
Lääke: Indometasiini
kapselit, 20 mg, TID
KOKEELLISTA: Indometasiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Indometasiini
kapselit, 40 mg, TID
Lääke: Indometasiini
kapselit, 40 mg, BID
Lääke: Indometasiini
kapselit, 20 mg, TID
KOKEELLISTA: Indometasiini 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Lääke: Indometasiini
kapselit, 40 mg, TID
Lääke: Indometasiini
kapselit, 40 mg, BID
Lääke: Indometasiini
kapselit, 20 mg, TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 0–48 tuntia kokeilun jälkeen (VASSPID-48)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia

Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua". Kivun voimakkuus arvioidaan lähtötilanteessa (aika "0") ja seuraavina ajankohtina ajan 0 jälkeen: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48 tuntia.

VAS-summattu kivun intensiteettiero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna ajan määrällä. (tunteina) edellisen arvioinnin jälkeen.
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VASSPID-4. Aikapainotettu yhteenlaskettu kivun voimakkuuden ero mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VASSPID) avulla 0–4 tuntia kokeilun alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia

Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua". Kivun voimakkuus arvioidaan lähtötilanteessa (aika "0") ja seuraavina ajankohtina ajan 0 jälkeen: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia.

VAS-summattu kivun intensiteettiero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna ajan määrällä. (tunteina) edellisen arvioinnin jälkeen.
0-4 tuntia
VASSPID-8. Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VASSPID) avulla 0–8 tuntia kokeilun alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-8 tuntia

Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua". Kivun voimakkuus arvioidaan lähtötilanteessa (aika "0") ja seuraavina ajankohtina ajan 0 jälkeen: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia.

VAS-summattu kivun intensiteettiero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna ajan määrällä. (tunteina) edellisen arvioinnin jälkeen.
0-8 tuntia
VASSPID-24. Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VASSPID) avulla 0–24 tuntia kokeilun alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia

Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua". Kivun voimakkuus arvioidaan lähtötilanteessa (aika "0") ja seuraavina ajankohtina ajan 0 jälkeen: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia.

VAS-summattu kivun intensiteetin ero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen aikapainotteisena summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna aika (tunteina) edellisestä arvioinnista.
0-24 tuntia
Total Pain Relief (TOTPAR) yli 0-4 tuntia (TOTPAR-4).
Aikaikkuna: 0-4 tuntia

Kivun lievitystä arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla none=0, little=1, some=2, a lot=3 and complete=4. Kivun lievitystä arvioidaan seuraavissa kohdissa ajan 0 jälkeen: 15, 30 & 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia.

Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) -pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Näin ollen pidemmän ajanjakson kattaville yksittäisille pisteille annettiin enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, että kivunlievitystä (0 asteikolla) ei ole missään vaiheessa ajan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 16 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (4 asteikolla) kaikissa kohdissa 0:n jälkeen.
0-4 tuntia
TOTPAR-8. Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) yli 0-8 tuntia
Aikaikkuna: 0-8 tuntia

Kivun lievitystä arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla none=0, little=1, some=2, a lot=3 and complete=4. Kivun lievitystä arvioidaan seuraavissa kohdissa ajan 0 jälkeen: 15, 30 & 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia.

Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) -pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Näin ollen pidemmän ajanjakson kattaville yksittäisille pisteille annettiin enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, että kivunlievitystä (0 asteikolla) ei missään vaiheessa ajan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 32 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (4 asteikolla) kaikissa kohdissa 0:n jälkeen.
0-8 tuntia
TOTPAR-24. Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) 0–24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia

Kivun lievitystä arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla none=0, little=1, some=2, a lot=3 and complete=4. Kivun lievitystä arvioidaan seuraavissa kohdissa ajan 0 jälkeen: 15, 30 & 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia.

Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) -pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Näin ollen pidemmän ajanjakson kattaville yksittäisille pisteille annettiin enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, että kivunlievitystä (0 asteikolla) ei ole missään vaiheessa ajan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 96 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (4 asteikolla) kaikissa kohdissa 0:n jälkeen.
0-24 tuntia
TOTPAR-48. Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) yli 0–48 tuntia
Aikaikkuna: 0-48 tuntia

Kivun lievitystä arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla none=0, little=1, some=2, a lot=3 and complete=4. Kivun lievitystä arvioidaan seuraavissa kohdissa ajan 0 jälkeen: 15, 30 & 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48 tuntia.

Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) -pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Näin ollen pidemmän ajanjakson kattaville yksittäisille pisteille annettiin enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, että kivunlievitystä (0 asteikolla) ei ole missään vaiheessa ajan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 192 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (4 asteikolla) kaikissa kohdissa 0:n jälkeen.
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Dickerson, DPM, Premier Research Group Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND3-10-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa