Studio delle capsule di indometacina per trattare il dolore dopo la borsitectomia
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, a gruppi paralleli, controllato con placebo sulle capsule di nanoformulazione di indometacina per il trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo la borsitectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Premier Research Group Limited
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Chesapeake Research Group, Llc
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Premier Research Group Limited
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Premier Research Group Limited
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
- Per le donne in età fertile: una donna che non è incinta e non allatta e che sta praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile
- È stato sottoposto a borsitectomia primaria, unilaterale, del primo metatarso senza ulteriori procedure collaterali
- Il paziente deve essere disposto a rimanere presso il sito dello studio ≥ 72 ore
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ipersensibilità, allergia o intolleranza clinicamente significativa a qualsiasi farmaco da utilizzare nello studio o farmaci correlati
- Il paziente ha una malattia attuale o una storia di una malattia che avrà un impatto sullo studio o sul benessere del paziente
- Il paziente ha utilizzato o intende utilizzare uno qualsiasi dei farmaci proibiti dal protocollo
- Il paziente ha una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol o il paziente ha uno screening antidroga sulle urine positivo o un test dell'etilometro
- - Il paziente ha assunto un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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capsule
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SPERIMENTALE: Indometacina 40 mg tre volte al giorno
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capsule, 40 mg, TID
capsule, 40 mg, BID
capsule, 20 mg, TID
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SPERIMENTALE: Indometacina 40 mg BID
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capsule, 40 mg, TID
capsule, 40 mg, BID
capsule, 20 mg, TID
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SPERIMENTALE: Indometacina 20 mg tre volte al giorno
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capsule, 40 mg, TID
capsule, 40 mg, BID
capsule, 20 mg, TID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo misurata utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm da 0 a 48 ore dopo l'ingresso nella prova (VASSPID-48)
Lasso di tempo: 0-48 ore
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". L'intensità del dolore viene valutata al basale (tempo "0") e ai seguenti punti temporali dopo il tempo 0: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48 ore. La differenza di intensità del dolore sommata VAS (VASSPID) è calcolata come la somma dei valori della differenza di intensità del dolore in ogni momento del follow-up (differenza tra l'intensità del dolore iniziale e l'intensità del dolore al momento della valutazione dato) moltiplicata per la quantità di tempo (in ore) dalla valutazione precedente. |
0-48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VASSPIDO-4. La differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo misurata utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm (VASSPID) da 0 a 4 ore dopo l'ingresso nella prova.
Lasso di tempo: 0-4 ore
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". L'intensità del dolore viene valutata al basale (tempo "0") e ai seguenti punti temporali dopo il tempo 0: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore. La differenza di intensità del dolore sommata VAS (VASSPID) è calcolata come la somma dei valori della differenza di intensità del dolore in ogni momento del follow-up (differenza tra l'intensità del dolore iniziale e l'intensità del dolore al momento della valutazione dato) moltiplicata per la quantità di tempo (in ore) dalla valutazione precedente. |
0-4 ore
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VASSPIDO-8. La differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo misurata utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm (VASSPID) da 0 a 8 ore dopo l'ingresso nella prova.
Lasso di tempo: 0-8 ore
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". L'intensità del dolore viene valutata al basale (tempo "0") e ai seguenti punti temporali dopo il tempo 0: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore. La differenza di intensità del dolore sommata VAS (VASSPID) è calcolata come la somma dei valori della differenza di intensità del dolore in ogni momento del follow-up (differenza tra l'intensità del dolore iniziale e l'intensità del dolore al momento della valutazione dato) moltiplicata per la quantità di tempo (in ore) dalla valutazione precedente. |
0-8 ore
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VASSPIDO-24. La differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo misurata utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm (VASSPID) da 0 a 24 ore dopo l'ingresso nella prova.
Lasso di tempo: 0-24 ore
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". L'intensità del dolore viene valutata al basale (tempo "0") e ai seguenti punti temporali dopo il tempo 0: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 e 24 ore. La differenza di intensità del dolore sommata VAS (VASSPID) è calcolata come una somma ponderata nel tempo dei valori della differenza di intensità del dolore in ogni momento del follow-up (differenza tra l'intensità del dolore iniziale e l'intensità del dolore al momento della valutazione specificato) moltiplicata per il quantità di tempo (in ore) dalla valutazione precedente. |
0-24 ore
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Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) da 0 a 4 ore (TOTPAR-4).
Lasso di tempo: 0-4 ore
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Il sollievo dal dolore è stato valutato con una scala categorica a 5 punti in tutti i punti temporali di valutazione dopo il tempo 0. Ai soggetti è stato chiesto "Quanto sollievo hai avuto dall'inizio del dolore?" con scelte di risposta di nessuno=0, poco=1, poco=2, molto=3 e completo=4. Il sollievo dal dolore viene valutato nei seguenti punti dopo il tempo 0: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3 e 4 ore. Il punteggio TOTPAR (Total Pain Relief) per un determinato intervallo di tempo è calcolato come la somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore in ciascun punto temporale di follow-up (come registrato sulla scala categorica del sollievo dal dolore) in tale intervallo moltiplicata per la quantità di tempo ( in ore) dalla valutazione precedente. Pertanto, ai punteggi individuali che coprono un periodo più lungo è stato dato più peso. Il punteggio teorico minimo è di 0 unità, che rappresenta nessun sollievo dal dolore (0 sulla scala) in tutti i punti dopo il tempo 0. Il punteggio teorico massimo è di 16 unità, che rappresenta il sollievo dal dolore completo (4 sulla scala) in tutti i punti dopo lo 0. |
0-4 ore
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TOTPAR-8. Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 0-8 ore
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Il sollievo dal dolore è stato valutato con una scala categorica a 5 punti in tutti i punti temporali di valutazione dopo il tempo 0. Ai soggetti è stato chiesto "Quanto sollievo hai avuto dall'inizio del dolore?" con scelte di risposta di nessuno=0, poco=1, poco=2, molto=3 e completo=4. Il sollievo dal dolore viene valutato nei seguenti punti dopo il tempo 0: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore. Il punteggio TOTPAR (Total Pain Relief) per un determinato intervallo di tempo è calcolato come la somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore in ciascun punto temporale di follow-up (come registrato sulla scala categorica del sollievo dal dolore) in tale intervallo moltiplicata per la quantità di tempo ( in ore) dalla valutazione precedente. Pertanto, ai punteggi individuali che coprono un periodo più lungo è stato dato più peso. Il punteggio teorico minimo è di 0 unità, che rappresenta nessun sollievo dal dolore (0 sulla scala) in tutti i punti dopo il tempo 0. Il punteggio teorico massimo è di 32 unità, che rappresenta il sollievo dal dolore completo (4 sulla scala) in tutti i punti dopo lo 0. |
0-8 ore
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TOTPAR-24. Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Il sollievo dal dolore è stato valutato con una scala categorica a 5 punti in tutti i punti temporali di valutazione dopo il tempo 0. Ai soggetti è stato chiesto "Quanto sollievo hai avuto dall'inizio del dolore?" con scelte di risposta di nessuno=0, poco=1, poco=2, molto=3 e completo=4. Il sollievo dal dolore viene valutato nei seguenti punti dopo il tempo 0: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 e 24 ore. Il punteggio TOTPAR (Total Pain Relief) per un determinato intervallo di tempo è calcolato come la somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore in ciascun punto temporale di follow-up (come registrato sulla scala categorica del sollievo dal dolore) in tale intervallo moltiplicata per la quantità di tempo ( in ore) dalla valutazione precedente. Pertanto, ai punteggi individuali che coprono un periodo più lungo è stato dato più peso. Il punteggio teorico minimo è di 0 unità, che rappresenta nessun sollievo dal dolore (0 sulla scala) in tutti i punti dopo il tempo 0. Il punteggio teorico massimo è di 96 unità, che rappresenta il sollievo dal dolore completo (4 sulla scala) in tutti i punti dopo lo 0. |
0-24 ore
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TOTPAR-48. Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) da 0 a 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Il sollievo dal dolore è stato valutato con una scala categorica a 5 punti in tutti i punti temporali di valutazione dopo il tempo 0. Ai soggetti è stato chiesto "Quanto sollievo hai avuto dall'inizio del dolore?" con scelte di risposta di nessuno=0, poco=1, poco=2, molto=3 e completo=4. Il sollievo dal dolore viene valutato nei seguenti punti dopo il tempo 0: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48 ore. Il punteggio TOTPAR (Total Pain Relief) per un determinato intervallo di tempo è calcolato come la somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore in ciascun punto temporale di follow-up (come registrato sulla scala categorica del sollievo dal dolore) in tale intervallo moltiplicata per la quantità di tempo ( in ore) dalla valutazione precedente. Pertanto, ai punteggi individuali che coprono un periodo più lungo è stato dato più peso. Il punteggio teorico minimo è di 0 unità, che rappresenta nessun sollievo dal dolore (0 sulla scala) in tutti i punti dopo il tempo 0. Il punteggio teorico massimo è di 192 unità, che rappresenta il sollievo dal dolore completo (4 sulla scala) in tutti i punti dopo lo 0. |
0-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Dickerson, DPM, Premier Research Group Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND3-10-06
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