Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van indomethacine-capsules om pijn te behandelen na bunionectomie

17 februari 2014 bijgewerkt door: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van capsules met indomethacine-nanoformulering voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na bunionectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Indomethacin [Test] Capsules veilig en effectief zijn voor de behandeling van postoperatieve bunionectomiepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Premier Research Group Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een vrouw die niet zwanger is en geen borstvoeding geeft, en die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast
  • Heeft een primaire, unilaterale bunionectomie van de eerste middenvoet ondergaan zonder aanvullende onderpandprocedures
  • De patiënt moet bereid zijn om ≥ 72 uur op de onderzoekslocatie te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft overgevoeligheid, allergie of klinisch significante intolerantie voor medicijnen die in de studie worden gebruikt, of verwante medicijnen
  • Patiënt heeft een huidige ziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte die van invloed zal zijn op het onderzoek of het welzijn van de patiënt
  • Patiënt heeft medicijnen gebruikt of is van plan medicijnen te gebruiken die volgens het protocol verboden zijn
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of patiënt heeft een positieve urine-drugstest of alcohol-ademanalysetest
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
capsules
EXPERIMENTEEL: Indomethacine 40 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Indomethacine
capsules, 40 mg, driemaal daags
Geneesmiddel: Indomethacine
capsules, 40 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: Indomethacine
capsules, 20 mg, driemaal daags
EXPERIMENTEEL: Indomethacine 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Indomethacine
capsules, 40 mg, driemaal daags
Geneesmiddel: Indomethacine
capsules, 40 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: Indomethacine
capsules, 20 mg, driemaal daags
EXPERIMENTEEL: Indomethacine 20 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Indomethacine
capsules, 40 mg, driemaal daags
Geneesmiddel: Indomethacine
capsules, 40 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: Indomethacine
capsules, 20 mg, driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdgewogen gesommeerde verschil in pijnintensiteit, gemeten met behulp van de 100-mm visuele analoge schaal van 0 tot 48 uur na deelname aan de proef (VASSPID-48)
Tijdsspanne: 0-48 uur

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm. Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn". De pijnintensiteit wordt beoordeeld bij baseline (tijdstip "0") en op de volgende tijdstippen na tijdstip 0: 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48 uur.

Het opgetelde VAS-pijnintensiteitsverschil (VASSPID) wordt berekend als de som van de pijnintensiteitsverschilwaarden op elk follow-uptijdstip (verschil tussen de beginnende pijnintensiteit en de pijnintensiteit op het gegeven beoordelingstijdstip) vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd (in uren) sinds de voorafgaande beoordeling.
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VASSPID-4. Het tijdgewogen opgetelde verschil in pijnintensiteit, gemeten met behulp van de 100-mm visuele analoge schaal (VASSPID) van 0 tot 4 uur na aanvang van de proef.
Tijdsspanne: 0-4 uur

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm. Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn". De pijnintensiteit wordt beoordeeld bij aanvang (tijd "0") en op de volgende tijdstippen na tijd 0: 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3 en 4 uur.

Het opgetelde VAS-pijnintensiteitsverschil (VASSPID) wordt berekend als de som van de pijnintensiteitsverschilwaarden op elk follow-uptijdstip (verschil tussen de beginnende pijnintensiteit en de pijnintensiteit op het gegeven beoordelingstijdstip) vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd (in uren) sinds de voorafgaande beoordeling.
0-4 uur
VASSPID-8. Het tijdgewogen opgetelde verschil in pijnintensiteit, gemeten met behulp van de 100-mm visuele analoge schaal (VASSPID) van 0 tot 8 uur na aanvang van de proef.
Tijdsspanne: 0-8 uur

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm. Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn". De pijnintensiteit wordt beoordeeld bij baseline (tijd "0") en op de volgende tijdstippen na tijd 0: 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur.

Het opgetelde VAS-pijnintensiteitsverschil (VASSPID) wordt berekend als de som van de pijnintensiteitsverschilwaarden op elk follow-uptijdstip (verschil tussen de beginnende pijnintensiteit en de pijnintensiteit op het gegeven beoordelingstijdstip) vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd (in uren) sinds de voorafgaande beoordeling.
0-8 uur
VASSPID-24. Het tijdgewogen opgetelde verschil in pijnintensiteit, gemeten met behulp van de 100-mm visuele analoge schaal (VASSPID) van 0 tot 24 uur na het begin van de proef.
Tijdsspanne: 0-24 uur

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm. Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn". De pijnintensiteit wordt beoordeeld bij baseline (tijdstip "0") en op de volgende tijdstippen na tijdstip 0: 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 en 24 uur.

Het opgetelde VAS-pijnintensiteitsverschil (VASSPID) wordt berekend als een tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschilwaarden op elk follow-uptijdstip (verschil tussen de beginnende pijnintensiteit en de pijnintensiteit op het gegeven beoordelingstijdstip) vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd (in uren) sinds de voorafgaande beoordeling.
0-24 uur
Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende 0 tot 4 uur (TOTPAR-4).
Tijdsspanne: 0-4 uur

Pijnverlichting werd beoordeeld met een 5-punts categorische schaal op alle beoordelingstijdstippen na tijd 0. De proefpersonen werd gevraagd "Hoeveel verlichting heeft u gehad sinds uw beginnende pijn?" met antwoordmogelijkheden van geen=0, een beetje=1, een beetje=2, veel=3 en volledig=4. Pijnstilling wordt beoordeeld op de volgende punten na tijd 0: 15, 30 & 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3 & 4 uur.

De TOTPAR-score (Total Pain Relief) voor een bepaald tijdsinterval wordt berekend als de som van de pijnverlichtingsscores op elk follow-uptijdstip (zoals geregistreerd op de categorische pijnverlichtingsschaal) gedurende dat interval vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd ( in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. Zo kregen individuele scores over een langere periode meer gewicht. De minimale theoretische score is 0 eenheden, wat staat voor geen pijnverlichting (0 op de schaal) op alle punten na tijd 0. De maximale theoretische score is 16 eenheden, wat staat voor volledige pijnverlichting (4 op de schaal) op alle punten na 0.
0-4 uur
TOTPAR-8. Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende 0 tot 8 uur
Tijdsspanne: 0-8 uur

Pijnverlichting werd beoordeeld met een 5-punts categorische schaal op alle beoordelingstijdstippen na tijd 0. De proefpersonen werd gevraagd "Hoeveel verlichting heeft u gehad sinds uw beginnende pijn?" met antwoordmogelijkheden van geen=0, een beetje=1, een beetje=2, veel=3 en volledig=4. Pijnstilling wordt beoordeeld op de volgende punten na tijd 0: 15, 30 & 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 & 8 uur.

De TOTPAR-score (Total Pain Relief) voor een bepaald tijdsinterval wordt berekend als de som van de pijnverlichtingsscores op elk follow-uptijdstip (zoals geregistreerd op de categorische pijnverlichtingsschaal) gedurende dat interval vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd ( in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. Zo kregen individuele scores over een langere periode meer gewicht. De minimale theoretische score is 0 eenheden, wat staat voor geen pijnverlichting (0 op de schaal) op alle punten na tijd 0. De maximale theoretische score is 32 eenheden, wat staat voor volledige pijnverlichting (4 op de schaal) op alle punten na 0.
0-8 uur
TOTPAR-24. Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur

Pijnverlichting werd beoordeeld met een 5-punts categorische schaal op alle beoordelingstijdstippen na tijd 0. De proefpersonen werd gevraagd "Hoeveel verlichting heeft u gehad sinds uw beginnende pijn?" met antwoordmogelijkheden van geen=0, een beetje=1, een beetje=2, veel=3 en volledig=4. Pijnstilling wordt beoordeeld op de volgende punten na tijd 0: 15, 30 & 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 & 24 uur.

De TOTPAR-score (Total Pain Relief) voor een bepaald tijdsinterval wordt berekend als de som van de pijnverlichtingsscores op elk follow-uptijdstip (zoals geregistreerd op de categorische pijnverlichtingsschaal) gedurende dat interval vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd ( in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. Zo kregen individuele scores over een langere periode meer gewicht. De minimale theoretische score is 0 eenheden, wat staat voor geen pijnverlichting (0 op de schaal) op alle punten na tijd 0. De maximale theoretische score is 96 eenheden, wat staat voor volledige pijnverlichting (4 op de schaal) op alle punten na 0.
0-24 uur
TOTPAR-48. Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende 0 tot 48 uur
Tijdsspanne: 0-48 uur

Pijnverlichting werd beoordeeld met een 5-punts categorische schaal op alle beoordelingstijdstippen na tijd 0. De proefpersonen werd gevraagd "Hoeveel verlichting heeft u gehad sinds uw beginnende pijn?" met antwoordmogelijkheden van geen=0, een beetje=1, een beetje=2, veel=3 en volledig=4. Pijnstilling wordt beoordeeld op de volgende punten na tijd 0: 15, 30 & 45 minuten en 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 & 48 uur.

De TOTPAR-score (Total Pain Relief) voor een bepaald tijdsinterval wordt berekend als de som van de pijnverlichtingsscores op elk follow-uptijdstip (zoals geregistreerd op de categorische pijnverlichtingsschaal) gedurende dat interval vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd ( in uren) sinds de voorafgaande beoordeling. Zo kregen individuele scores over een langere periode meer gewicht. De minimale theoretische score is 0 eenheden, wat staat voor geen pijnverlichting (0 op de schaal) op alle punten na tijd 0. De maximale theoretische score is 192 eenheden, wat staat voor volledige pijnverlichting (4 op de schaal) op alle punten na 0.
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Dickerson, DPM, Premier Research Group Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND3-10-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren