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Estudo de cápsulas de indometacina para tratar a dor após bunionectomia

17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Dose Múltipla, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo de Cápsulas de Nanoformulação de Indometacina para o Tratamento da Dor Pós-operatória Aguda Após Bunionectomia

O objetivo deste estudo é determinar se as cápsulas de indometacina [teste] são seguras e eficazes para o tratamento da dor pós-operatória de bunionectomia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

373

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Premier Research Group Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente é homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade
  • Para mulheres com potencial para engravidar: uma mulher que não esteja grávida nem amamentando e que esteja praticando um método aceitável de controle de natalidade
  • Foi submetido a bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso sem procedimentos colaterais adicionais
  • O paciente deve estar disposto a permanecer no local do estudo ≥ 72 horas

Critério de exclusão:

  • O paciente tem hipersensibilidade, alergia ou intolerância clinicamente significativa a qualquer medicamento a ser usado no estudo ou medicamentos relacionados
  • O paciente tem uma doença atual ou histórico de uma doença que afetará o estudo ou o bem-estar do paciente
  • O paciente usou ou pretende usar algum dos medicamentos proibidos pelo protocolo
  • O paciente tem um histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool, ou o paciente tem uma triagem positiva de drogas na urina ou teste de bafômetro para álcool
  • O paciente tomou outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
cápsulas
EXPERIMENTAL: Indometacina 40 mg TID
cápsulas, 40 mg, TID
cápsulas, 40 mg, BID
cápsulas, 20 mg, TID
EXPERIMENTAL: Indometacina 40 mg BID
cápsulas, 40 mg, TID
cápsulas, 40 mg, BID
cápsulas, 20 mg, TID
EXPERIMENTAL: Indometacina 20 mg TID
cápsulas, 40 mg, TID
cápsulas, 40 mg, BID
cápsulas, 20 mg, TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo medida usando a escala analógica visual de 100 mm de 0 a 48 horas após a entrada no estudo (VASSPID-48)
Prazo: 0-48 horas

A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível". A intensidade da dor é avaliada na linha de base (tempo "0") e nos seguintes momentos após o tempo 0: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48 horas.

A diferença de intensidade de dor somada VAS (VASSPID) é calculada como a soma dos valores de diferença de intensidade de dor em cada ponto de tempo de acompanhamento (diferença entre a intensidade de dor inicial e a intensidade de dor no momento de avaliação determinado) multiplicada pela quantidade de tempo (em horas) desde a avaliação prévia.

0-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VASSPID-4. A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo medida usando a escala visual analógica de 100 mm (VASSPID) de 0 a 4 horas após a entrada no teste.
Prazo: 0-4 horas

A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível". A intensidade da dor é avaliada na linha de base (tempo "0") e nos seguintes pontos de tempo após o tempo 0: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3 e 4 horas.

A diferença de intensidade de dor somada VAS (VASSPID) é calculada como a soma dos valores de diferença de intensidade de dor em cada ponto de tempo de acompanhamento (diferença entre a intensidade de dor inicial e a intensidade de dor no momento de avaliação determinado) multiplicada pela quantidade de tempo (em horas) desde a avaliação prévia.

0-4 horas
VASSPID-8. A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo medida usando a escala analógica visual de 100 mm (VASSPID) de 0 a 8 horas após a entrada no teste.
Prazo: 0-8 horas

A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível". A intensidade da dor é avaliada na linha de base (tempo "0") e nos seguintes pontos de tempo após o tempo 0: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas.

A diferença de intensidade de dor somada VAS (VASSPID) é calculada como a soma dos valores de diferença de intensidade de dor em cada ponto de tempo de acompanhamento (diferença entre a intensidade de dor inicial e a intensidade de dor no momento de avaliação determinado) multiplicada pela quantidade de tempo (em horas) desde a avaliação prévia.

0-8 horas
VASSPID-24. A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo medida usando a escala analógica visual de 100 mm (VASSPID) de 0 a 24 horas após a entrada no teste.
Prazo: 0-24 horas

A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível". A intensidade da dor é avaliada na linha de base (tempo "0") e nos seguintes momentos após o tempo 0: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 e 24 horas.

A diferença de intensidade de dor somada VAS (VASSPID) é calculada como uma soma ponderada no tempo dos valores de diferença de intensidade de dor em cada ponto de acompanhamento (diferença entre a intensidade inicial da dor e a intensidade da dor no momento de avaliação determinado) multiplicado pelo quantidade de tempo (em horas) desde a avaliação anterior.

0-24 horas
Alívio Total da Dor (TOTPAR) Acima de 0 a 4 Horas (TOTPAR-4).
Prazo: 0-4 horas

O alívio da dor foi avaliado com uma escala categórica de 5 pontos em todos os momentos de avaliação após o tempo 0. Foi perguntado aos indivíduos "Quanto alívio você teve desde o início da dor?" com opções de resposta de nenhum = 0, um pouco = 1, alguns = 2, muito = 3 e completo = 4. O alívio da dor é avaliado nos seguintes pontos após o tempo 0: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3 e 4 horas.

A pontuação de alívio total da dor (TOTPAR) para um determinado intervalo de tempo é calculada como a soma das pontuações de alívio da dor em cada ponto de acompanhamento (conforme registrado na escala categórica de alívio da dor) durante esse intervalo multiplicado pela quantidade de tempo ( em horas) desde a avaliação prévia. Assim, as pontuações individuais que abrangem um período mais longo receberam mais peso. A pontuação teórica mínima é de 0 unidades, o que representa nenhum alívio da dor (0 na escala) em todos os pontos após o tempo 0. A pontuação teórica máxima é de 16 unidades, que representa o alívio completo da dor (4 na escala) em todos os pontos após 0.

0-4 horas
TOTPAR-8. Alívio total da dor (TOTPAR) em 0 a 8 horas
Prazo: 0-8 horas

O alívio da dor foi avaliado com uma escala categórica de 5 pontos em todos os momentos de avaliação após o tempo 0. Foi perguntado aos indivíduos "Quanto alívio você teve desde o início da dor?" com opções de resposta de nenhum = 0, um pouco = 1, alguns = 2, muito = 3 e completo = 4. O alívio da dor é avaliado nos seguintes pontos após o tempo 0: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas.

A pontuação de alívio total da dor (TOTPAR) para um determinado intervalo de tempo é calculada como a soma das pontuações de alívio da dor em cada ponto de acompanhamento (conforme registrado na escala categórica de alívio da dor) durante esse intervalo multiplicado pela quantidade de tempo ( em horas) desde a avaliação prévia. Assim, as pontuações individuais que abrangem um período mais longo receberam mais peso. A pontuação teórica mínima é de 0 unidades, o que representa nenhum alívio da dor (0 na escala) em todos os pontos após o tempo 0. A pontuação teórica máxima é de 32 unidades, que representa o alívio completo da dor (4 na escala) em todos os pontos após 0.

0-8 horas
TOTPAR-24. Alívio total da dor (TOTPAR) de 0 a 24 horas
Prazo: 0-24 horas

O alívio da dor foi avaliado com uma escala categórica de 5 pontos em todos os momentos de avaliação após o tempo 0. Foi perguntado aos indivíduos "Quanto alívio você teve desde o início da dor?" com opções de resposta de nenhum = 0, um pouco = 1, alguns = 2, muito = 3 e completo = 4. O alívio da dor é avaliado nos seguintes pontos após o tempo 0: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 e 24 horas.

A pontuação de alívio total da dor (TOTPAR) para um determinado intervalo de tempo é calculada como a soma das pontuações de alívio da dor em cada ponto de acompanhamento (conforme registrado na escala categórica de alívio da dor) durante esse intervalo multiplicado pela quantidade de tempo ( em horas) desde a avaliação prévia. Assim, as pontuações individuais que abrangem um período mais longo receberam mais peso. A pontuação teórica mínima é 0 unidades, o que representa nenhum alívio da dor (0 na escala) em todos os pontos após o tempo 0. A pontuação teórica máxima é 96 unidades, o que representa alívio completo da dor (4 na escala) em todos os pontos após 0.

0-24 horas
TOTPAR-48. Alívio total da dor (TOTPAR) de 0 a 48 horas
Prazo: 0-48 horas

O alívio da dor foi avaliado com uma escala categórica de 5 pontos em todos os momentos de avaliação após o tempo 0. Foi perguntado aos indivíduos "Quanto alívio você teve desde o início da dor?" com opções de resposta de nenhum = 0, um pouco = 1, alguns = 2, muito = 3 e completo = 4. O alívio da dor é avaliado nos seguintes pontos após o tempo 0: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48 horas.

A pontuação de alívio total da dor (TOTPAR) para um determinado intervalo de tempo é calculada como a soma das pontuações de alívio da dor em cada ponto de acompanhamento (conforme registrado na escala categórica de alívio da dor) durante esse intervalo multiplicado pela quantidade de tempo ( em horas) desde a avaliação prévia. Assim, as pontuações individuais que abrangem um período mais longo receberam mais peso. A pontuação teórica mínima é 0 unidades, o que representa nenhum alívio da dor (0 na escala) em todos os pontos após o tempo 0. A pontuação teórica máxima é 192 unidades, o que representa alívio completo da dor (4 na escala) em todos os pontos após 0.

0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Dickerson, DPM, Premier Research Group Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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