Estudio de cápsulas de indometacina para tratar el dolor después de la bunionectomía
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, de grupos paralelos, controlado con placebo de cápsulas de nanoformulación de indometacina para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una bunionectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Premier Research Group Limited
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research Group Limited
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Premier Research Group Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad.
- Para mujeres en edad fértil: una mujer que no está embarazada ni amamantando, y que está practicando un método anticonceptivo aceptable
- Se ha sometido a bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano sin procedimientos colaterales adicionales
- El paciente debe estar dispuesto a permanecer en el sitio de estudio ≥ 72 horas
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene hipersensibilidad, alergia o intolerancia clínicamente significativa a cualquier medicamento que se usará en el estudio o medicamentos relacionados.
- El paciente tiene una enfermedad actual o antecedentes de una enfermedad que afectará el estudio o el bienestar del paciente.
- El paciente ha usado o tiene la intención de usar alguno de los medicamentos prohibidos por el protocolo.
- El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol, o el paciente tiene una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcoholemia positiva
- El paciente ha tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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capsulas
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EXPERIMENTAL: Indometacina 40 mg TID
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cápsulas, 40 mg, TID
cápsulas, 40 mg, BID
cápsulas, 20 mg, TID
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EXPERIMENTAL: Indometacina 40 mg BID
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cápsulas, 40 mg, TID
cápsulas, 40 mg, BID
cápsulas, 20 mg, TID
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EXPERIMENTAL: Indometacina 20 mg TID
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cápsulas, 40 mg, TID
cápsulas, 40 mg, BID
cápsulas, 20 mg, TID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo medida con la escala analógica visual de 100 mm de 0 a 48 horas después del ingreso al ensayo (VASSPID-48)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud. Los sujetos marcan el VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible". La intensidad del dolor se evalúa al inicio (tiempo "0") y en los siguientes puntos de tiempo después del tiempo 0: 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48 horas. La diferencia de intensidad del dolor sumada de VAS (VASSPID) se calcula como la suma de los valores de la diferencia de intensidad del dolor en cada punto de tiempo de seguimiento (diferencia entre la intensidad del dolor inicial y la intensidad del dolor en el momento de la evaluación dado) multiplicada por la cantidad de tiempo (en horas) desde la evaluación previa. |
0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VASSPID-4. La diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo medida con la escala analógica visual de 100 mm (VASSPID) de 0 a 4 horas después del ingreso al ensayo.
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud. Los sujetos marcan el VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible". La intensidad del dolor se evalúa al inicio (tiempo "0") y en los siguientes puntos de tiempo después del tiempo 0: 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3 y 4 horas. La diferencia de intensidad del dolor sumada de VAS (VASSPID) se calcula como la suma de los valores de la diferencia de intensidad del dolor en cada punto de tiempo de seguimiento (diferencia entre la intensidad del dolor inicial y la intensidad del dolor en el momento de la evaluación dado) multiplicada por la cantidad de tiempo (en horas) desde la evaluación previa. |
0-4 horas
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VASSPID-8. La diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo medida con la escala analógica visual de 100 mm (VASSPID) de 0 a 8 horas después del ingreso al ensayo.
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud. Los sujetos marcan el VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible". La intensidad del dolor se evalúa al inicio (tiempo "0") y en los siguientes puntos de tiempo después del tiempo 0: 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas. La diferencia de intensidad del dolor sumada de VAS (VASSPID) se calcula como la suma de los valores de la diferencia de intensidad del dolor en cada punto de tiempo de seguimiento (diferencia entre la intensidad del dolor inicial y la intensidad del dolor en el momento de la evaluación dado) multiplicada por la cantidad de tiempo (en horas) desde la evaluación previa. |
0-8 horas
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VASSPID-24. La diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo medida con la escala analógica visual de 100 mm (VASSPID) de 0 a 24 horas después del ingreso al ensayo.
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud. Los sujetos marcan el VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible". La intensidad del dolor se evalúa al inicio (tiempo "0") y en los siguientes puntos de tiempo después del tiempo 0: 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 y 24 horas. La diferencia de intensidad del dolor sumada VAS (VASSPID) se calcula como una suma ponderada en el tiempo de los valores de la diferencia de intensidad del dolor en cada punto de tiempo de seguimiento (diferencia entre la intensidad del dolor inicial y la intensidad del dolor en el momento de la evaluación dada) multiplicada por la cantidad de tiempo (en horas) desde la evaluación anterior. |
0-24 horas
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Alivio total del dolor (TOTPAR) durante 0 a 4 horas (TOTPAR-4).
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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El alivio del dolor se evaluó con una escala categórica de 5 puntos en todos los puntos de tiempo de evaluación después del tiempo 0. Se preguntó a los sujetos "¿Cuánto alivio ha tenido desde que comenzó el dolor?" con opciones de respuesta de nada=0, un poco=1, algo=2, mucho=3 y completo=4. El alivio del dolor se evalúa en los siguientes puntos después del tiempo 0: 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3 y 4 horas. La puntuación Total Pain Relief (TOTPAR) para un intervalo de tiempo determinado se calcula como la suma de las puntuaciones de alivio del dolor en cada punto de tiempo de seguimiento (según se registra en la escala categórica de alivio del dolor) durante ese intervalo multiplicada por la cantidad de tiempo ( en horas) desde la evaluación previa. Por lo tanto, se dio más peso a las puntuaciones individuales que cubrían un período más largo. La puntuación teórica mínima es de 0 unidades, lo que representa ningún alivio del dolor (0 en la escala) en todos los puntos después del tiempo 0. La puntuación teórica máxima es de 16 unidades, lo que representa un alivio completo del dolor (4 en la escala) en todos los puntos después de 0. |
0-4 horas
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TOTPAR-8. Alivio total del dolor (TOTPAR) durante 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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El alivio del dolor se evaluó con una escala categórica de 5 puntos en todos los puntos de tiempo de evaluación después del tiempo 0. Se preguntó a los sujetos "¿Cuánto alivio ha tenido desde que comenzó el dolor?" con opciones de respuesta de nada=0, un poco=1, algo=2, mucho=3 y completo=4. El alivio del dolor se evalúa en los siguientes puntos después del tiempo 0: 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas. La puntuación Total Pain Relief (TOTPAR) para un intervalo de tiempo determinado se calcula como la suma de las puntuaciones de alivio del dolor en cada punto de tiempo de seguimiento (según se registra en la escala categórica de alivio del dolor) durante ese intervalo multiplicada por la cantidad de tiempo ( en horas) desde la evaluación previa. Por lo tanto, se dio más peso a las puntuaciones individuales que cubrían un período más largo. La puntuación teórica mínima es de 0 unidades, lo que representa ningún alivio del dolor (0 en la escala) en todos los puntos después del tiempo 0. La puntuación teórica máxima es de 32 unidades, lo que representa un alivio completo del dolor (4 en la escala) en todos los puntos después de 0. |
0-8 horas
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TOTPAR-24. Alivio total del dolor (TOTPAR) durante 0 a 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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El alivio del dolor se evaluó con una escala categórica de 5 puntos en todos los puntos de tiempo de evaluación después del tiempo 0. Se preguntó a los sujetos "¿Cuánto alivio ha tenido desde que comenzó el dolor?" con opciones de respuesta de nada=0, un poco=1, algo=2, mucho=3 y completo=4. El alivio del dolor se evalúa en los siguientes puntos después del tiempo 0: 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 y 24 horas. La puntuación Total Pain Relief (TOTPAR) para un intervalo de tiempo determinado se calcula como la suma de las puntuaciones de alivio del dolor en cada punto de tiempo de seguimiento (según se registra en la escala categórica de alivio del dolor) durante ese intervalo multiplicada por la cantidad de tiempo ( en horas) desde la evaluación previa. Por lo tanto, se dio más peso a las puntuaciones individuales que cubrían un período más largo. La puntuación teórica mínima es de 0 unidades, lo que representa ningún alivio del dolor (0 en la escala) en todos los puntos después del tiempo 0. La puntuación teórica máxima es de 96 unidades, lo que representa un alivio completo del dolor (4 en la escala) en todos los puntos después de 0. |
0-24 horas
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TOTPAR-48. Alivio total del dolor (TOTPAR) durante 0 a 48 horas
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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El alivio del dolor se evaluó con una escala categórica de 5 puntos en todos los puntos de tiempo de evaluación después del tiempo 0. Se preguntó a los sujetos "¿Cuánto alivio ha tenido desde que comenzó el dolor?" con opciones de respuesta de nada=0, un poco=1, algo=2, mucho=3 y completo=4. El alivio del dolor se evalúa en los siguientes puntos después del tiempo 0: 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48 horas. La puntuación Total Pain Relief (TOTPAR) para un intervalo de tiempo determinado se calcula como la suma de las puntuaciones de alivio del dolor en cada punto de tiempo de seguimiento (según se registra en la escala categórica de alivio del dolor) durante ese intervalo multiplicada por la cantidad de tiempo ( en horas) desde la evaluación previa. Por lo tanto, se dio más peso a las puntuaciones individuales que cubrían un período más largo. La puntuación teórica mínima es de 0 unidades, lo que representa ningún alivio del dolor (0 en la escala) en todos los puntos después del tiempo 0. La puntuación teórica máxima es de 192 unidades, lo que representa un alivio completo del dolor (4 en la escala) en todos los puntos después de 0. |
0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Dickerson, DPM, Premier Research Group Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- IND3-10-06
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