Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av indometacinkapsler for å behandle smerter etter bunionektomi

17. februar 2014 oppdatert av: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multippel-dose, parallellgruppe, placebokontrollert studie av indometacin nanoformuleringskapsler for behandling av akutte postoperative smerter etter bunionektomi

Formålet med denne studien er å finne ut om indometacin [Test] kapsler er trygge og effektive for behandling av postoperativ bunionektomi smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Premier Research Group Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
  • For kvinner i fertil alder: en kvinne som ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode
  • Har gjennomgått primær, unilateral, første metatarsal bunionektomi uten tilleggsprosedyrer
  • Pasienten må være villig til å bli på studiestedet ≥ 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har overfølsomhet, allergi eller klinisk signifikant intoleranse overfor medisiner som skal brukes i studien, eller relaterte legemidler
  • Pasienten har en nåværende sykdom eller historie med en sykdom som vil påvirke studien eller pasientens velvære
  • Pasienten har brukt eller har til hensikt å bruke noen av medisinene som er forbudt i henhold til protokollen
  • Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller pasienten har en positiv urinprøve eller alkoholalkotest
  • Pasienten har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
kapsler
EKSPERIMENTELL: Indometacin 40 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Indometacin
kapsler, 40 mg, TID
Legemiddel: Indometacin
kapsler, 40 mg, BID
Legemiddel: Indometacin
kapsler, 20 mg, TID
EKSPERIMENTELL: Indometacin 40 mg BID
Legemiddel: Indometacin
kapsler, 40 mg, TID
Legemiddel: Indometacin
kapsler, 40 mg, BID
Legemiddel: Indometacin
kapsler, 20 mg, TID
EKSPERIMENTELL: Indometacin 20 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Indometacin
kapsler, 40 mg, TID
Legemiddel: Indometacin
kapsler, 40 mg, BID
Legemiddel: Indometacin
kapsler, 20 mg, TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den tidsvektede summerte smerteintensitetsforskjellen målt ved bruk av 100 mm visuell analog skala fra 0 til 48 timer etter prøveinngang (VASSPID-48)
Tidsramme: 0-48 timer

Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm. Forsøkspersoner markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "verst mulig smerte". Smerteintensiteten vurderes ved baseline (tid "0") og på følgende tidspunkter etter tid 0: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48 timer.

Den VAS summerte smerteintensitetsforskjellen (VASSPID) beregnes som summen av smerteintensitetsforskjellsverdiene ved hvert oppfølgingstidspunkt (forskjellen mellom smerteintensiteten og smerteintensiteten ved det gitte vurderingstidspunktet) multiplisert med tiden (i timer) siden forrige vurdering.
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VASSPID-4. Den tidsvektede oppsummerte smerteintensitetsforskjellen målt ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VASSPID) fra 0 til 4 timer etter prøveinngang.
Tidsramme: 0-4 timer

Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm. Forsøkspersoner markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "verst mulig smerte". Smerteintensiteten vurderes ved baseline (tid "0") og på følgende tidspunkter etter tid 0: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer.

Den VAS summerte smerteintensitetsforskjellen (VASSPID) beregnes som summen av smerteintensitetsforskjellsverdiene ved hvert oppfølgingstidspunkt (forskjellen mellom smerteintensiteten og smerteintensiteten ved det gitte vurderingstidspunktet) multiplisert med tiden (i timer) siden forrige vurdering.
0-4 timer
VASSPID-8. Den tidsvektede oppsummerte smerteintensitetsforskjellen målt ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VASSPID) fra 0 til 8 timer etter prøveinngang.
Tidsramme: 0-8 timer

Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm. Forsøkspersoner markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "verst mulig smerte". Smerteintensiteten vurderes ved baseline (tid "0") og på følgende tidspunkter etter tid 0: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer.

Den VAS summerte smerteintensitetsforskjellen (VASSPID) beregnes som summen av smerteintensitetsforskjellsverdiene ved hvert oppfølgingstidspunkt (forskjellen mellom smerteintensiteten og smerteintensiteten ved det gitte vurderingstidspunktet) multiplisert med tiden (i timer) siden forrige vurdering.
0-8 timer
VASSPID-24. Den tidsvektede oppsummerte smerteintensitetsforskjellen målt ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VASSPID) fra 0 til 24 timer etter prøveoppføring.
Tidsramme: 0-24 timer

Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm. Forsøkspersoner markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "verst mulig smerte". Smerteintensiteten vurderes ved baseline (tid "0") og på følgende tidspunkter etter tid 0: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 og 24 timer.

VAS summert smerteintensitetsforskjell (VASSPID) beregnes som en tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellsverdiene ved hvert oppfølgingstidspunkt (forskjellen mellom startsmerteintensiteten og smerteintensiteten ved gitt vurderingstidspunkt) multiplisert med tid (i timer) siden forrige vurdering.
0-24 timer
Total smertelindring (TOTPAR) Over 0 til 4 timer (TOTPAR-4).
Tidsramme: 0-4 timer

Smertelindring ble vurdert med en 5-punkts kategorisk skala ved alle vurderingstidspunkter etter tid 0. Forsøkspersonene ble spurt "Hvor mye lindring har du hatt siden du begynte smertene?" med svarvalg på ingen=0, litt=1, noen=2, mye=3 og komplett=4. Smertelindring vurderes på følgende punkter etter tid 0: 15, 30 & 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3 & 4 timer.

Total Pain Relief (TOTPAR)-poengsum for et gitt tidsintervall beregnes som summen av smertelindringsskårene ved hvert oppfølgingstidspunkt (som registrert på den kategoriske smertelindringsskalaen) over dette intervallet multiplisert med tiden ( i timer) siden forrige vurdering. Dermed ble individuelle skårer over en lengre periode tillagt større vekt. Minste teoretiske poengsum er 0 enheter, som representerer ingen smertelindring (0 på skala) på alle punkter etter tid 0. Maksimal teoretisk poengsum er 16 enheter, som representerer fullstendig smertelindring (4 på skala) på alle punkter etter 0.
0-4 timer
TOTPAR-8. Total smertelindring (TOTPAR) Over 0 til 8 timer
Tidsramme: 0-8 timer

Smertelindring ble vurdert med en 5-punkts kategorisk skala ved alle vurderingstidspunkter etter tid 0. Forsøkspersonene ble spurt "Hvor mye lindring har du hatt siden du begynte smertene?" med svarvalg på ingen=0, litt=1, noen=2, mye=3 og komplett=4. Smertelindring vurderes på følgende punkter etter tid 0: 15, 30 & 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer.

Total Pain Relief (TOTPAR)-poengsum for et gitt tidsintervall beregnes som summen av smertelindringsskårene ved hvert oppfølgingstidspunkt (som registrert på den kategoriske smertelindringsskalaen) over dette intervallet multiplisert med tiden ( i timer) siden forrige vurdering. Dermed ble individuelle skårer over en lengre periode tillagt større vekt. Minste teoretiske poengsum er 0 enheter, som representerer ingen smertelindring (0 på skala) på alle punkter etter tid 0. Maksimal teoretisk poengsum er 32 enheter, som representerer fullstendig smertelindring (4 på skala) på alle punkter etter 0.
0-8 timer
TOTPAR-24. Total smertelindring (TOTPAR) over 0 til 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer

Smertelindring ble vurdert med en 5-punkts kategorisk skala ved alle vurderingstidspunkter etter tid 0. Forsøkspersonene ble spurt "Hvor mye lindring har du hatt siden du begynte smertene?" med svarvalg på ingen=0, litt=1, noen=2, mye=3 og komplett=4. Smertelindring vurderes på følgende punkter etter tid 0: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 og 24 timer.

Total Pain Relief (TOTPAR)-poengsum for et gitt tidsintervall beregnes som summen av smertelindringsskårene ved hvert oppfølgingstidspunkt (som registrert på den kategoriske smertelindringsskalaen) over dette intervallet multiplisert med tiden ( i timer) siden forrige vurdering. Dermed ble individuelle skårer over en lengre periode tillagt større vekt. Minste teoretiske poengsum er 0 enheter, som representerer ingen smertelindring (0 på skala) på alle punkter etter tid 0. Maksimal teoretisk poengsum er 96 enheter, som representerer fullstendig smertelindring (4 på skala) på alle punkter etter 0.
0-24 timer
TOTPAR-48. Total smertelindring (TOTPAR) Over 0 til 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer

Smertelindring ble vurdert med en 5-punkts kategorisk skala ved alle vurderingstidspunkter etter tid 0. Forsøkspersonene ble spurt "Hvor mye lindring har du hatt siden du begynte smertene?" med svarvalg på ingen=0, litt=1, noen=2, mye=3 og komplett=4. Smertelindring vurderes på følgende punkter etter tid 0: 15, 30 & 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48 timer.

Total Pain Relief (TOTPAR)-poengsum for et gitt tidsintervall beregnes som summen av smertelindringsskårene ved hvert oppfølgingstidspunkt (som registrert på den kategoriske smertelindringsskalaen) over dette intervallet multiplisert med tiden ( i timer) siden forrige vurdering. Dermed ble individuelle skårer over en lengre periode tillagt større vekt. Minste teoretiske poengsum er 0 enheter, som representerer ingen smertelindring (0 på skala) på alle punkter etter tid 0. Maksimal teoretisk poengsum er 192 enheter, som representerer fullstendig smertelindring (4 på skala) på alle punkter etter 0.
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Dickerson, DPM, Premier Research Group Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND3-10-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere