- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01626118
Untersuchung von Indomethacin-Kapseln zur Behandlung von Schmerzen nach Bunionektomie
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit Mehrfachdosierung der Phase 3 zu Indomethacin-Nanoformulierungskapseln zur Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen nach Bunionektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- Premier Research Group Limited
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Premier Research Group Limited
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Premier Research Group Limited
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: eine Frau, die nicht schwanger ist und nicht stillt und die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet
- Hat sich einer primären, unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie ohne zusätzliche begleitende Verfahren unterzogen
- Der Patient muss bereit sein, ≥ 72 Stunden am Studienort zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Überempfindlichkeit, Allergie oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten, die in der Studie verwendet werden sollen, oder verwandten Medikamenten
- Der Patient hat eine aktuelle Krankheit oder Vorgeschichte einer Krankheit, die sich auf die Studie oder das Wohlbefinden des Patienten auswirken wird
- Der Patient hat eines der Medikamente verwendet oder beabsichtigt, eines der Medikamente zu verwenden, die durch das Protokoll verboten sind
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, oder der Patient hat einen positiven Urin-Drogenscreen oder einen Alkohol-Alkoholtest
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat eingenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Kapseln
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EXPERIMENTAL: Indomethacin 40 mg dreimal täglich
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Kapseln, 40 mg, TID
Kapseln, 40 mg, BID
Kapseln, 20 mg, TID
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EXPERIMENTAL: Indomethacin 40 mg BID
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Kapseln, 40 mg, TID
Kapseln, 40 mg, BID
Kapseln, 20 mg, TID
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EXPERIMENTAL: Indomethacin 20 mg dreimal täglich
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Kapseln, 40 mg, TID
Kapseln, 40 mg, BID
Kapseln, 20 mg, TID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala von 0 bis 48 Stunden nach Studieneintritt (VASSPID-48)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen. Die Schmerzintensität wird zu Beginn (Zeitpunkt „0“) und zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet: 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 Stunden. Die summierte VAS-Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Bewertungszeitpunkt) multipliziert mit der Zeitdauer berechnet (in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. |
0-48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VASSPID-4. Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala (VASSPID) von 0 bis 4 Stunden nach dem Versuchseintritt.
Zeitfenster: 0-4 Stunden
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Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen. Die Schmerzintensität wird zu Beginn (Zeitpunkt "0") und zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet: 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden. Die summierte VAS-Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Bewertungszeitpunkt) multipliziert mit der Zeitdauer berechnet (in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. |
0-4 Stunden
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VASSPID-8. Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala (VASSPID) von 0 bis 8 Stunden nach dem Versuchseintritt.
Zeitfenster: 0-8 Stunden
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Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen. Die Schmerzintensität wird zu Beginn (Zeitpunkt „0“) und zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet: 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden. Die summierte VAS-Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Bewertungszeitpunkt) multipliziert mit der Zeitdauer berechnet (in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. |
0-8 Stunden
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VASSPID-24. Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala (VASSPID) von 0 bis 24 Stunden nach dem Versuchseintritt.
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen. Die Schmerzintensität wird zu Beginn (Zeitpunkt „0“) und zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet: 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden. Die summierte VAS-Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Bewertungszeitpunkt) multipliziert mit berechnet Zeit (in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. |
0-24 Stunden
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Vollständige Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 4 Stunden (TOTPAR-4).
Zeitfenster: 0-4 Stunden
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Die Schmerzlinderung wurde mit einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4. Die Schmerzlinderung wird zu den folgenden Zeitpunkten nach Zeit 0 bewertet: 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden. Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. So erhielten Einzelwerte über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung (0 auf der Skala) an allen Punkten nach Zeit 0 darstellt. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 16 Einheiten, was einer vollständigen Schmerzlinderung (4 auf der Skala) an allen Punkten nach 0 entspricht. |
0-4 Stunden
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TOTPAR-8. Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 8 Stunden
Zeitfenster: 0-8 Stunden
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Die Schmerzlinderung wurde mit einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4. Die Schmerzlinderung wird zu den folgenden Zeitpunkten nach Zeit 0 bewertet: 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden. Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. So erhielten Einzelwerte über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung (0 auf der Skala) an allen Punkten nach Zeit 0 darstellt. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 32 Einheiten, was einer vollständigen Schmerzlinderung (4 auf der Skala) an allen Punkten nach 0 entspricht. |
0-8 Stunden
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TOTPAR-24. Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Die Schmerzlinderung wurde mit einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4. Die Schmerzlinderung wird zu den folgenden Zeitpunkten nach Zeit 0 bewertet: 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden. Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. So erhielten Einzelwerte über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung (0 auf der Skala) an allen Punkten nach dem Zeitpunkt 0 darstellt. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 96 Einheiten, was einer vollständigen Schmerzlinderung (4 auf der Skala) an allen Punkten nach 0 entspricht. |
0-24 Stunden
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TOTPAR-48. Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 48 Stunden
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Die Schmerzlinderung wurde mit einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4. Die Schmerzlinderung wird zu den folgenden Zeitpunkten nach Zeit 0 bewertet: 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 Std. Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. So erhielten Einzelwerte über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung (0 auf der Skala) an allen Punkten nach dem Zeitpunkt 0 darstellt. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 192 Einheiten, was einer vollständigen Schmerzlinderung (4 auf der Skala) an allen Punkten nach 0 entspricht. |
0-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Dickerson, DPM, Premier Research Group Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- IND3-10-06
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