Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indomethacinkapsler til behandling af smerter efter bunionektomi

17. februar 2014 opdateret af: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multiple-dosis, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af indomethacin nanoformuleringskapsler til behandling af akutte postoperative smerter efter bunionektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Indomethacin [Test] kapsler er sikre og effektive til behandling af postoperativ bunionektomi smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Premier Research Group Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder: en kvinde, der ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en acceptabel præventionsmetode
  • Har gennemgået primær, unilateral, første metatarsal bunionektomi uden yderligere sikkerhedsprocedurer
  • Patienten skal være villig til at blive på undersøgelsesstedet ≥ 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har overfølsomhed, allergi eller klinisk signifikant intolerance over for medicin, der skal bruges i undersøgelsen, eller relaterede lægemidler
  • Patienten har en aktuel sygdom eller historie med en sygdom, som vil påvirke undersøgelsen eller patientens velbefindende
  • Patienten har brugt eller har til hensigt at bruge nogen af ​​de medikamenter, der er forbudt i henhold til protokollen
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller patienten har en positiv urinmedicinsk test eller alkoholalkotest
  • Patienten har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
kapsler
EKSPERIMENTEL: Indomethacin 40 mg TID
Medicin: Indomethacin
kapsler, 40 mg, TID
Medicin: Indomethacin
kapsler, 40 mg, BID
Medicin: Indomethacin
kapsler, 20 mg, TID
EKSPERIMENTEL: Indomethacin 40 mg BID
Medicin: Indomethacin
kapsler, 40 mg, TID
Medicin: Indomethacin
kapsler, 40 mg, BID
Medicin: Indomethacin
kapsler, 20 mg, TID
EKSPERIMENTEL: Indomethacin 20 mg TID
Medicin: Indomethacin
kapsler, 40 mg, TID
Medicin: Indomethacin
kapsler, 40 mg, BID
Medicin: Indomethacin
kapsler, 20 mg, TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tidsvægtede opsummerede smerteintensitetsforskel målt ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer fra 0 til 48 timer efter prøveindgang (VASSPID-48)
Tidsramme: 0-48 timer

Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en vandret linje på 100 mm i længden. Forsøgspersoner markerer VAS med en enkelt lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst mulig smerte". Smerteintensiteten vurderes ved baseline (tid "0") og på følgende tidspunkter efter tidspunkt 0: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48 timer.

Den VAS summerede smerteintensitetsforskel (VASSPID) beregnes som summen af ​​smerteintensitetsforskellens værdier ved hvert opfølgningstidspunkt (forskellen mellem startsmerteintensiteten og smerteintensiteten på det givne vurderingstidspunkt) ganget med mængden af ​​tid (i timer) siden den forudgående vurdering.
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VASSPID-4. Den tidsvægtede opsummerede smerteintensitetsforskel målt ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VASSPID) fra 0 til 4 timer efter prøveindgang.
Tidsramme: 0-4 timer

Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en vandret linje på 100 mm i længden. Forsøgspersoner markerer VAS med en enkelt lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst mulig smerte". Smerteintensitet vurderes ved baseline (tid "0") og på følgende tidspunkter efter tidspunkt 0: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer.

Den VAS summerede smerteintensitetsforskel (VASSPID) beregnes som summen af ​​smerteintensitetsforskellens værdier ved hvert opfølgningstidspunkt (forskellen mellem startsmerteintensiteten og smerteintensiteten på det givne vurderingstidspunkt) ganget med mængden af ​​tid (i timer) siden den forudgående vurdering.
0-4 timer
VASSPID-8. Den tidsvægtede opsummerede smerteintensitetsforskel målt ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VASSPID) fra 0 til 8 timer efter prøveindgang.
Tidsramme: 0-8 timer

Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en vandret linje på 100 mm i længden. Forsøgspersoner markerer VAS med en enkelt lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst mulig smerte". Smerteintensitet vurderes ved baseline (tid "0") og på følgende tidspunkter efter tidspunkt 0: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer.

Den VAS summerede smerteintensitetsforskel (VASSPID) beregnes som summen af ​​smerteintensitetsforskellens værdier ved hvert opfølgningstidspunkt (forskellen mellem startsmerteintensiteten og smerteintensiteten på det givne vurderingstidspunkt) ganget med mængden af ​​tid (i timer) siden den forudgående vurdering.
0-8 timer
VASSPID-24. Den tidsvægtede opsummerede smerteintensitetsforskel målt ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VASSPID) fra 0 til 24 timer efter prøveindgang.
Tidsramme: 0-24 timer

Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en vandret linje på 100 mm i længden. Forsøgspersoner markerer VAS med en enkelt lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst mulig smerte". Smerteintensiteten vurderes ved baseline (tid "0") og på følgende tidspunkter efter tidspunkt 0: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 og 24 timer.

Den VAS summerede smerteintensitetsforskel (VASSPID) beregnes som en tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellens værdier ved hvert opfølgningstidspunkt (forskellen mellem startsmerteintensiteten og smerteintensiteten på det givne vurderingstidspunkt) ganget med tid (i timer) siden den forudgående vurdering.
0-24 timer
Total smertelindring (TOTPAR) over 0 til 4 timer (TOTPAR-4).
Tidsramme: 0-4 timer

Smertelindring blev vurderet med en 5-punkts kategorisk skala på alle vurderingstidspunkter efter tidspunkt 0. Forsøgspersonerne blev spurgt "Hvor meget lindring har du haft siden dine begyndende smerter?" med svarvalg på ingen=0, lidt=1, nogle=2, meget=3 og komplet=4. Smertelindring vurderes på følgende punkter efter tid 0: 15, 30 & 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3 & 4 timer.

Total smertelindringsscoren (TOTPAR) for et givet tidsinterval beregnes som summen af ​​smertelindringsscorerne ved hvert opfølgningstidspunkt (som registreret på den kategoriske smertelindringsskala) over dette interval ganget med tidsmængden ( i timer) siden den forudgående vurdering. Individuelle scorer, der dækker en længere periode, blev således tillagt større vægt. Den minimale teoretiske score er 0 enheder, hvilket repræsenterer ingen smertelindring (0 på skalaen) på alle punkter efter tidspunkt 0. Den maksimale teoretiske score er 16 enheder, hvilket repræsenterer fuldstændig smertelindring (4 på skalaen) på alle punkter efter 0.
0-4 timer
TOTPAR-8. Total smertelindring (TOTPAR) over 0 til 8 timer
Tidsramme: 0-8 timer

Smertelindring blev vurderet med en 5-punkts kategorisk skala på alle vurderingstidspunkter efter tidspunkt 0. Forsøgspersonerne blev spurgt "Hvor meget lindring har du haft siden dine begyndende smerter?" med svarvalg på ingen=0, lidt=1, nogle=2, meget=3 og komplet=4. Smertelindring vurderes på følgende punkter efter tid 0: 15, 30 & 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 & 8 timer.

Total smertelindringsscoren (TOTPAR) for et givet tidsinterval beregnes som summen af ​​smertelindringsscorerne ved hvert opfølgningstidspunkt (som registreret på den kategoriske smertelindringsskala) over dette interval ganget med tidsmængden ( i timer) siden den forudgående vurdering. Individuelle scorer, der dækker en længere periode, blev således tillagt større vægt. Den teoretiske minimumsscore er 0 enheder, hvilket repræsenterer ingen smertelindring (0 på skalaen) på alle punkter efter tidspunkt 0. Den maksimale teoretiske score er 32 enheder, hvilket repræsenterer fuldstændig smertelindring (4 på skalaen) på alle punkter efter 0.
0-8 timer
TOTPAR-24. Total smertelindring (TOTPAR) over 0 til 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer

Smertelindring blev vurderet med en 5-punkts kategorisk skala på alle vurderingstidspunkter efter tidspunkt 0. Forsøgspersonerne blev spurgt "Hvor meget lindring har du haft siden dine begyndende smerter?" med svarvalg på ingen=0, lidt=1, nogle=2, meget=3 og komplet=4. Smertelindring vurderes på følgende punkter efter tid 0: 15, 30 & 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 og 24 timer.

Total smertelindringsscoren (TOTPAR) for et givet tidsinterval beregnes som summen af ​​smertelindringsscorerne ved hvert opfølgningstidspunkt (som registreret på den kategoriske smertelindringsskala) over dette interval ganget med tidsmængden ( i timer) siden den forudgående vurdering. Individuelle scorer, der dækker en længere periode, blev således tillagt større vægt. Den minimale teoretiske score er 0 enheder, hvilket repræsenterer ingen smertelindring (0 på skalaen) på alle punkter efter tidspunkt 0. Den maksimale teoretiske score er 96 enheder, hvilket repræsenterer fuldstændig smertelindring (4 på skalaen) på alle punkter efter 0.
0-24 timer
TOTPAR-48. Total smertelindring (TOTPAR) over 0 til 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer

Smertelindring blev vurderet med en 5-punkts kategorisk skala på alle vurderingstidspunkter efter tidspunkt 0. Forsøgspersonerne blev spurgt "Hvor meget lindring har du haft siden dine begyndende smerter?" med svarvalg på ingen=0, lidt=1, nogle=2, meget=3 og komplet=4. Smertelindring vurderes på følgende punkter efter tid 0: 15, 30 & 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 & 48 timer.

Total smertelindringsscoren (TOTPAR) for et givet tidsinterval beregnes som summen af ​​smertelindringsscorerne ved hvert opfølgningstidspunkt (som registreret på den kategoriske smertelindringsskala) over dette interval ganget med tidsmængden ( i timer) siden den forudgående vurdering. Individuelle scorer, der dækker en længere periode, blev således tillagt større vægt. Den minimale teoretiske score er 0 enheder, hvilket repræsenterer ingen smertelindring (0 på skalaen) på alle punkter efter tidspunkt 0. Den maksimale teoretiske score er 192 enheder, hvilket repræsenterer fuldstændig smertelindring (4 på skalaen) på alle punkter efter 0.
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Dickerson, DPM, Premier Research Group Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (SKØN)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND3-10-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner