Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение капсул с индометацином для лечения боли после бурсэктомии

17 февраля 2014 г. обновлено: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование капсул с нанопрепаратом индометацина для лечения острой послеоперационной боли после бурсэктомии

Целью данного исследования является определение того, безопасны ли и эффективны ли капсулы с индометацином [тест] для лечения послеоперационной боли при бурситэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

373

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Premier Research Group Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Для женщин детородного возраста: женщина, которая не беременна и не кормит грудью, и которая практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью
  • Выполнена первичная односторонняя бурсэктомия первой плюсневой кости без дополнительных коллатеральных вмешательств.
  • Пациент должен быть готов оставаться в исследовательском центре ≥ 72 часов.

Критерий исключения:

  • У пациента повышенная чувствительность, аллергия или клинически значимая непереносимость любых лекарств, которые будут использоваться в исследовании, или родственных препаратов.
  • У пациента есть текущее заболевание или история болезни, которая повлияет на исследование или на самочувствие пациента.
  • Пациент использовал или намеревается использовать какие-либо лекарства, запрещенные протоколом.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, или у пациента положительный результат анализа мочи на наркотики или тест на содержание алкоголя в алкотестере.
  • Пациент принимал другой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
капсулы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индометацин 40 мг три раза в день
Лекарство: Индометацин
капсулы, 40 мг, три раза в день
Лекарство: Индометацин
капсулы, 40 мг, два раза в день
Лекарство: Индометацин
капсулы, 20 мг, три раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индометацин 40 мг два раза в день
Лекарство: Индометацин
капсулы, 40 мг, три раза в день
Лекарство: Индометацин
капсулы, 40 мг, два раза в день
Лекарство: Индометацин
капсулы, 20 мг, три раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индометацин 20 мг три раза в день
Лекарство: Индометацин
капсулы, 40 мг, три раза в день
Лекарство: Индометацин
капсулы, 40 мг, два раза в день
Лекарство: Индометацин
капсулы, 20 мг, три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница суммарной интенсивности боли, взвешенная по времени, измеренная с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы от 0 до 48 часов после начала исследования (VASSPID-48)
Временное ограничение: 0-48 часов

Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм. Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль». Интенсивность боли оценивают на исходном уровне (время «0») и в следующие моменты времени после времени 0: 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 часов.

Суммарная разница интенсивности боли по ВАШ (VASSPID) рассчитывается как сумма значений разницы интенсивности боли в каждый момент времени наблюдения (разница между исходной интенсивностью боли и интенсивностью боли в заданное время оценки), умноженная на количество времени. (в часах) с момента предыдущей оценки.
0-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАССПИД-4. Разница суммарной интенсивности боли, взвешенная по времени, измеренная с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (VASSPID) от 0 до 4 часов после начала испытания.
Временное ограничение: 0-4 часа

Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм. Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль». Интенсивность боли оценивают на исходном уровне (время «0») и в следующие моменты времени после времени 0: 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2, 3 и 4 часа.

Суммарная разница интенсивности боли по ВАШ (VASSPID) рассчитывается как сумма значений разницы интенсивности боли в каждый момент времени наблюдения (разница между исходной интенсивностью боли и интенсивностью боли в заданное время оценки), умноженная на количество времени. (в часах) с момента предыдущей оценки.
0-4 часа
ВАССПИД-8. Разница суммарной интенсивности боли, взвешенная по времени, измеренная с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (VASSPID) от 0 до 8 часов после начала пробы.
Временное ограничение: 0-8 часов

Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм. Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль». Интенсивность боли оценивают на исходном уровне (время «0») и в следующие моменты времени после времени 0: 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов.

Суммарная разница интенсивности боли по ВАШ (VASSPID) рассчитывается как сумма значений разницы интенсивности боли в каждый момент времени наблюдения (разница между исходной интенсивностью боли и интенсивностью боли в заданное время оценки), умноженная на количество времени. (в часах) с момента предыдущей оценки.
0-8 часов
ВАССПИД-24. Разница суммарной интенсивности боли, взвешенная по времени, измеренная с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (VASSPID) в период от 0 до 24 часов после начала испытания.
Временное ограничение: 0-24 часа

Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм. Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль». Интенсивность боли оценивают на исходном уровне (время «0») и в следующие моменты времени после времени 0: 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 и 24 часа.

Суммарная разница интенсивности боли по ВАШ (VASSPID) рассчитывается как взвешенная по времени сумма значений разницы интенсивности боли в каждый момент времени наблюдения (разница между исходной интенсивностью боли и интенсивностью боли в заданное время оценки), умноженная на количество времени (в часах) с момента предыдущей оценки.
0-24 часа
Полное обезболивание (TOTPAR) от 0 до 4 часов (TOTPAR-4).
Временное ограничение: 0-4 часа

Облегчение боли оценивали по 5-балльной категориальной шкале во всех временных точках оценки после момента времени 0. Субъектов спрашивали: «Насколько облегчение у вас было с момента появления боли?» с вариантами ответа: нет = 0, немного = 1, немного = 2, много = 3 и полностью = 4. Ослабление боли оценивают в следующие моменты после времени 0: 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2, 3 и 4 часа.

Оценка общего облегчения боли (TOTPAR) для заданного временного интервала рассчитывается как сумма оценок облегчения боли в каждый момент времени последующего наблюдения (как записано по категориальной шкале облегчения боли) в течение этого интервала, умноженная на количество времени ( в часах) с момента предыдущей оценки. Таким образом, отдельные баллы, охватывающие более длительный период, получили больший вес. Минимальная теоретическая оценка составляет 0 единиц, что означает отсутствие облегчения боли (0 по шкале) во всех точках после времени 0. Максимальная теоретическая оценка составляет 16 единиц, что соответствует полному облегчению боли (4 по шкале) во всех точках после 0.
0-4 часа
ТОТПАР-8. Полное облегчение боли (TOTPAR) в течение от 0 до 8 часов
Временное ограничение: 0-8 часов

Облегчение боли оценивали по 5-балльной категориальной шкале во всех временных точках оценки после момента времени 0. Субъектов спрашивали: «Насколько облегчение у вас было с момента появления боли?» с вариантами ответа: нет = 0, немного = 1, немного = 2, много = 3 и полностью = 4. Ослабление боли оценивают в следующие моменты после времени 0: 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов.

Оценка общего облегчения боли (TOTPAR) для заданного временного интервала рассчитывается как сумма оценок облегчения боли в каждый момент времени последующего наблюдения (как записано по категориальной шкале облегчения боли) в течение этого интервала, умноженная на количество времени ( в часах) с момента предыдущей оценки. Таким образом, отдельные баллы, охватывающие более длительный период, получили больший вес. Минимальная теоретическая оценка составляет 0 единиц, что означает отсутствие облегчения боли (0 по шкале) во всех точках после времени 0. Максимальная теоретическая оценка составляет 32 единицы, что соответствует полному облегчению боли (4 по шкале) во всех точках после 0.
0-8 часов
ТОТПАР-24. Общее облегчение боли (TOTPAR) в течение 0–24 часов
Временное ограничение: 0-24 часа

Облегчение боли оценивали по 5-балльной категориальной шкале во всех временных точках оценки после момента времени 0. Субъектов спрашивали: «Насколько облегчение у вас было с момента появления боли?» с вариантами ответа: нет = 0, немного = 1, немного = 2, много = 3 и полностью = 4. Ослабление боли оценивают в следующие моменты после времени 0: 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 и 24 часа.

Оценка общего облегчения боли (TOTPAR) для заданного временного интервала рассчитывается как сумма оценок облегчения боли в каждый момент времени последующего наблюдения (как записано по категориальной шкале облегчения боли) в течение этого интервала, умноженная на количество времени ( в часах) с момента предыдущей оценки. Таким образом, отдельные баллы, охватывающие более длительный период, получили больший вес. Минимальная теоретическая оценка составляет 0 единиц, что означает отсутствие облегчения боли (0 по шкале) во всех точках после времени 0. Максимальная теоретическая оценка составляет 96 единиц, что соответствует полному облегчению боли (4 по шкале) во всех точках после 0.
0-24 часа
ТОТПАР-48. Полное облегчение боли (TOTPAR) от 0 до 48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов

Облегчение боли оценивали по 5-балльной категориальной шкале во всех временных точках оценки после момента времени 0. Субъектов спрашивали: «Насколько облегчение у вас было с момента появления боли?» с вариантами ответа: нет = 0, немного = 1, немного = 2, много = 3 и полностью = 4. Ослабление боли оценивается в следующие моменты после времени 0: 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 минут. часы.

Оценка общего облегчения боли (TOTPAR) для заданного временного интервала рассчитывается как сумма оценок облегчения боли в каждый момент времени последующего наблюдения (как записано по категориальной шкале облегчения боли) в течение этого интервала, умноженная на количество времени ( в часах) с момента предыдущей оценки. Таким образом, отдельные баллы, охватывающие более длительный период, получили больший вес. Минимальная теоретическая оценка составляет 0 единиц, что означает отсутствие облегчения боли (0 по шкале) во всех точках после времени 0. Максимальная теоретическая оценка составляет 192 единицы, что соответствует полному облегчению боли (4 по шкале) во всех точках после 0.
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jason Dickerson, DPM, Premier Research Group Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND3-10-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться