Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímání kontaktní síly a izolace plicních žil

26. června 2012 aktualizováno: JP Albenque, Clinique Pasteur

Izolace plicní žíly: Zájem o snímání kontaktní síly v reálném čase během radiofrekvenční katetrizační ablace pro paroxysmální fibrilaci síní

Úvod - Izolace plicní žíly (PVI) je základním kamenem ablace paroxysmální fibrilace síní (AF). Recidivy však zůstávají, nejsou ojedinělé a jsou způsobeny především opětovným připojením FV. V tomto prostředí jsou vítány všechny procedurální prostředky schopné zlepšit kvalitu tkáňových lézí.

Hypotéza studie – Nepřetržité snímání kontaktní síly (CF) během ablace, nabízené novým katétrem dostupným na trhu, bylo cenným doplňkovým nástrojem zvyšujícím účinnost ablačního postupu u PVI.

Metody - Prospektivní observační nerandomizovaná monocentrická studie. Pacienti s paroxysmální FS dostávají PVI po standardních ablačních postupech (lineární antrální katétrová ablace vedená systémem CARTO 3, Biosense Webster, Inc.) za použití buď nového irigovaného RF ablačního katétru, který poskytuje informace o CF od konce k tkáni (katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH, Biosense Webster, Inc.) (skupina CF), nebo katétr bez irigace CF (THERMOCOOL SF nebo EZ STEER THERMOCOOL katetr, Biosense Webster, Inc.) (kontrolní skupina). Celkově je do studie zařazeno 60 po sobě jdoucích pacientů, přičemž v každé skupině je 30 pacientů. Všechny postupy provádí stejný zkušený operátor, který není zaslepený k použitému katétru. Kromě informací o CF (s cílem alespoň 10 g, spojeným s nejkolmějším dosažitelným vektorem) jsou ablační postupy prováděny s použitím identických přístupů v obou skupinách. Pacienti jsou propouštěni z nemocnice bez antiarytmické léčby. Pacienti jsou zařazeni do specifického plánu sledování.

Primární cílové parametry -(1) Podíl PVI po exkluzivním anatomickém přístupu, (2) Podíl pacientů bez FS po 12měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala pacienty s paroxysmální fibrilací síní, kteří podstoupili první katetrizační ablaci (izolace plicní žíly).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická paroxysmální fibrilace síní i přes selhání alespoň jednoho antiarytmika
  • Věk 18-75 let
  • První katetrizační ablace

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory při echokardiografii <50 %
  • Historie srdečních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Použití katétru THERMOCOOL SF nebo EZ STEER THERMOCOOL, Biosense Webster, Inc.
CF skupina
Použití katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH, Biosense Webster, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl PVI po exkluzivním anatomickém přístupu
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl pacientů bez FS po 12 měsících FU
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba fluoroskopie a radiační expozice
Časové okno: Den 0
Den 0
Celková doba RF aplikace požadovaná pro dokončené PVI
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl perikardiálního výpotku při echokardiografii
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Albenque, M.D., Clinique Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit