Wykrywanie siły kontaktu i izolacja żył płucnych
Izolacja żyły płucnej: znaczenie wykrywania siły kontaktowej w czasie rzeczywistym podczas ablacji cewnika o częstotliwości radiowej w przypadku napadowego migotania przedsionków
Wstęp - Izolacja żył płucnych (PVI) jest podstawą ablacji napadowego migotania przedsionków (AF). Nawroty nie są jednak rzadkie i wynikają głównie z ponownego podłączenia PV. W tej sytuacji wszelkie środki proceduralne mogące poprawić jakość zmian tkankowych są mile widziane.
Hipoteza badawcza - Ciągłe wykrywanie siły kontaktowej (CF) podczas ablacji, oferowane przez nowy dostępny na rynku cewnik, było cennym dodatkowym narzędziem zwiększającym skuteczność zabiegu ablacji PVI.
Metody - Prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie monocentryczne. Pacjenci z napadowym AF otrzymują PVI zgodnie ze standardowymi procedurami ablacji (liniowa ablacja przez cewnik antralny pod kontrolą systemu CARTO 3, Biosense Webster, Inc.) przy użyciu nowego nawodnionego cewnika do ablacji RF, który zapewnia informacje CF od końcówki do tkanki (cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH, Biosense Webster, Inc.) (grupa CF) lub cewnik irygowany inny niż CF (cewnik THERMOCOOL SF lub EZ STEER THERMOCOOL, Biosense Webster, Inc.) (grupa kontrolna). Ogółem do badania włączono 60 kolejnych pacjentów, po 30 pacjentów w każdej grupie. Wszystkie zabiegi wykonywane są przez tego samego doświadczonego operatora, nieświadomego zastosowanego cewnika. Z wyjątkiem informacji CF (z celem co najmniej 10 g, związanym z najbardziej prostopadłym możliwym wektorem), procedury ablacji są przeprowadzane przy użyciu identycznych podejść w obu grupach. Pacjenci są wypisywani ze szpitala bez terapii antyarytmicznej. Pacjenci są zapisani na określony plan obserwacji.
Pierwszorzędowe punkty końcowe - (1) Odsetek PVI po wyłącznym dostępie anatomicznym, (2) Odsetek pacjentów bez AF po 12-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique PASTEUR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe napadowe migotanie przedsionków pomimo niepowodzenia co najmniej jednego leku antyarytmicznego
- Wiek 18-75 lat
- Pierwsza ablacja cewnika
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory w echokardiografii <50%
- Historia kardiochirurgii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Stosowanie cewnika THERMOCOOL SF lub EZ STEER THERMOCOOL firmy Biosense Webster, Inc.
|
|
Grupa CF
Stosowanie cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH firmy Biosense Webster, Inc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek PVI po wyłącznym dostępie anatomicznym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od AF po 12-miesięcznej FU
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas fluoroskopii i ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Całkowity czas aplikacji RF wymagany do zrealizowania PVI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Odsetek płynu osierdziowego w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Paul Albenque, M.D., Clinique PASTEUR
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .