Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontakt Force Sensing og pulmonal veneisolation

26. juni 2012 opdateret af: JP Albenque, Clinique Pasteur

Isolering af lungevene: Interesse for kontaktkraftsføling i realtid under radiofrekvenskateterablation for paroksysmal atrieflimren

Introduktion - Pulmonal veneisolation (PVI) er hjørnestenen i paroxysmal atrieflimren (AF) ablation. Gentagelser forbliver dog ikke sjældne og skyldes primært gentilslutning af PV'er. I denne indstilling er alle proceduremæssige midler, der kan forbedre kvaliteten af ​​vævslæsioner, velkomne.

Studiehypotese - En kontinuerlig sansning af kontaktkraft (CF) under ablation, tilbudt af et nyt kateter, der er tilgængeligt på markedet, var et værdifuldt yderligere værktøj, der øgede effektiviteten af ​​ablationsproceduren for PVI.

Metoder - Prospektiv observationel ikke-randomiseret monocentrisk undersøgelse. Patienter med paroxysmal AF modtager PVI efter standardablationsprocedurer (lineær antral kateterablation styret af CARTO 3 System, Biosense Webster, Inc.) ved hjælp af enten et nyt irrigeret RF-ablationskateter, der giver tip-til-væv CF-information (THERMOCOOL SMARTTOUCH Catheter, Biosense Webster, Inc.) (CF-gruppe), eller et ikke-CF-irrigeret kateter (THERMOCOOL SF eller EZ STEER THERMOCOOL Catheter, Biosense Webster, Inc.) (kontrolgruppe). I alt er 60 på hinanden følgende patienter inkluderet i undersøgelsen, med 30 patienter i hver gruppe. Alle procedurer udføres af den samme erfarne operatør, ikke blindet for det anvendte kateter. Bortset fra CF-information (med et mål på mindst 10 g, forbundet med den mest vinkelrette vektor, der kan opnås), udføres ablationsprocedurer ved at anvende identiske fremgangsmåder i begge grupper. Patienterne udskrives fra hospitalet uden antiarytmisk behandling. Patienterne er optaget i en specifik opfølgningsplan.

Primære endepunkter -(1) Andel af PVI efter eksklusiv anatomisk tilgang, (2) Andel af patienter fri for AF efter 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderede patienter med paroxysmal atrieflimren, som gennemgår en første kateterablationsprocedure (isolering af pulmonal vene).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroxysmal atrieflimren trods i det mindste svigt af ét antiarytmisk lægemiddel
  • Alder 18-75 år
  • Første kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ved ekkokardiografi <50 %
  • Historie om hjertekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Brug af THERMOCOOL SF eller EZ STEER THERMOCOOL kateteret, Biosense Webster, Inc.
CF gruppe
Brug af THERMOCOOL SMARTTOUCH kateter, Biosense Webster, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af PVI efter eksklusiv anatomisk tilgang
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af patienter fri for AF efter 12 måneders FU
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet tid for fluoroskopi og strålingseksponering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Samlet tid for RF-ansøgning påkrævet for gennemført PVI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af perikardiel effusion ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Pasteur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Albenque, M.D., Clinique Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner