- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01630031
Rilevamento della forza di contatto e isolamento della vena polmonare
Isolamento della vena polmonare: interesse del rilevamento della forza di contatto in tempo reale durante l'ablazione con catetere a radiofrequenza per la fibrillazione atriale parossistica
Introduzione - L'isolamento della vena polmonare (PVI) è la pietra angolare dell'ablazione della fibrillazione atriale parossistica (FA). Le recidive rimangono, tuttavia, non infrequenti e sono principalmente dovute alla riconnessione dei PV. In questo contesto sono ben accetti tutti i mezzi procedurali in grado di migliorare la qualità delle lesioni tissutali.
Ipotesi di studio - Un rilevamento continuo della forza di contatto (CF) durante l'ablazione, offerto da un nuovo catetere disponibile sul mercato, è stato un prezioso strumento aggiuntivo per aumentare l'efficacia della procedura di ablazione per PVI.
Metodi - Studio prospettico osservazionale monocentrico non randomizzato. I pazienti con FA parossistica ricevono PVI seguendo le procedure di ablazione standard (ablazione con catetere antrale lineare guidata dal sistema CARTO 3, Biosense Webster, Inc.) utilizzando un nuovo catetere per ablazione RF irrigato che fornisce informazioni sulla CF dalla punta al tessuto (THERMOCOOL SMARTTOUCH Catheter, Biosense Webster, Inc.) (gruppo CF) o un catetere irrigato non CF (THERMOCOOL SF o EZ STEER THERMOCOOL Catheter, Biosense Webster, Inc.) (gruppo di controllo). Complessivamente, nello studio sono stati arruolati 60 pazienti consecutivi, con 30 pazienti in ciascun gruppo. Tutte le procedure vengono eseguite dallo stesso operatore esperto, non accecato dal catetere utilizzato. Fatta eccezione per le informazioni CF (con un obiettivo di almeno 10 g, associato al vettore più perpendicolare ottenibile), le procedure di ablazione vengono eseguite utilizzando approcci identici in entrambi i gruppi. I pazienti vengono dimessi dall'ospedale senza terapia antiaritmica. I pazienti sono arruolati in uno specifico piano di follow-up.
Endpoint primari - (1) Proporzione di PVI dopo approccio anatomico esclusivo, (2) Proporzione di pazienti senza FA dopo 12 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica sintomatica nonostante almeno il fallimento di un farmaco antiaritmico
- Età 18-75 anni
- Prima ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro all'ecocardiografia <50%
- Storia di cardiochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
Uso del catetere THERMOCOOL SF o EZ STEER THERMOCOOL, Biosense Webster, Inc.
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Gruppo CF
Uso del catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH, Biosense Webster, Inc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di PVI dopo approccio anatomico esclusivo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Percentuale di pazienti senza FA dopo FU a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di fluoroscopia ed esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Tempo totale di applicazione RF richiesto per PVI completato
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Proporzione di versamento pericardico all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Paul Albenque, M.D., Clinique Pasteur
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
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