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Rilevamento della forza di contatto e isolamento della vena polmonare

26 giugno 2012 aggiornato da: JP Albenque, Clinique Pasteur

Isolamento della vena polmonare: interesse del rilevamento della forza di contatto in tempo reale durante l'ablazione con catetere a radiofrequenza per la fibrillazione atriale parossistica

Introduzione - L'isolamento della vena polmonare (PVI) è la pietra angolare dell'ablazione della fibrillazione atriale parossistica (FA). Le recidive rimangono, tuttavia, non infrequenti e sono principalmente dovute alla riconnessione dei PV. In questo contesto sono ben accetti tutti i mezzi procedurali in grado di migliorare la qualità delle lesioni tissutali.

Ipotesi di studio - Un rilevamento continuo della forza di contatto (CF) durante l'ablazione, offerto da un nuovo catetere disponibile sul mercato, è stato un prezioso strumento aggiuntivo per aumentare l'efficacia della procedura di ablazione per PVI.

Metodi - Studio prospettico osservazionale monocentrico non randomizzato. I pazienti con FA parossistica ricevono PVI seguendo le procedure di ablazione standard (ablazione con catetere antrale lineare guidata dal sistema CARTO 3, Biosense Webster, Inc.) utilizzando un nuovo catetere per ablazione RF irrigato che fornisce informazioni sulla CF dalla punta al tessuto (THERMOCOOL SMARTTOUCH Catheter, Biosense Webster, Inc.) (gruppo CF) o un catetere irrigato non CF (THERMOCOOL SF o EZ STEER THERMOCOOL Catheter, Biosense Webster, Inc.) (gruppo di controllo). Complessivamente, nello studio sono stati arruolati 60 pazienti consecutivi, con 30 pazienti in ciascun gruppo. Tutte le procedure vengono eseguite dallo stesso operatore esperto, non accecato dal catetere utilizzato. Fatta eccezione per le informazioni CF (con un obiettivo di almeno 10 g, associato al vettore più perpendicolare ottenibile), le procedure di ablazione vengono eseguite utilizzando approcci identici in entrambi i gruppi. I pazienti vengono dimessi dall'ospedale senza terapia antiaritmica. I pazienti sono arruolati in uno specifico piano di follow-up.

Endpoint primari - (1) Proporzione di PVI dopo approccio anatomico esclusivo, (2) Proporzione di pazienti senza FA dopo 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a una prima procedura di ablazione transcatetere (isolamento della vena polmonare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica nonostante almeno il fallimento di un farmaco antiaritmico
  • Età 18-75 anni
  • Prima ablazione transcatetere

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro all'ecocardiografia <50%
  • Storia di cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Uso del catetere THERMOCOOL SF o EZ STEER THERMOCOOL, Biosense Webster, Inc.
Gruppo CF
Uso del catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH, Biosense Webster, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di PVI dopo approccio anatomico esclusivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di pazienti senza FA dopo FU a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di fluoroscopia ed esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Tempo totale di applicazione RF richiesto per PVI completato
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Proporzione di versamento pericardico all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul Albenque, M.D., Clinique Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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