- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01653405
Improving Anticoagulation Control in VISN 1
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background: Over 100,000 VA patients receive oral anticoagulation (AC) each year to prevent blood clots, including strokes. AC is safer and more effective when it is managed skillfully and therefore well-controlled. AC control can be measured using percent time in therapeutic range (TTR), the proportion of time when patients are sufficiently anticoagulated to prevent clots but not excessively anticoagulated (which increases the risk of bleeding). The investigators have shown that the anticoagulation clinics (ACCs) of the VA vary widely on TTR, from 40% (very poor control) to 70% (excellent control). Improving TTR in the VA would prevent thousands of adverse events, including strokes, major hemorrhages, and deaths. The investigators have further investigated the structures and processes of care that contribute to these wide disparities in TTR performance.
Objectives: We applied proven methods to change provider behavior. The goal was to facilitate the adoption of these evidence-based practices in order to improve TTR in VISN 1. We utilized educational outreach, audit and feedback, internal facilitation, and external facilitation to promote improvements in three evidence-based processes of care; namely, follow-up within 7 days after deranged INR values, minimizing loss to follow-up, and use of guideline concordant INR targets.
Methods: Our clinician-focused intervention used a Dashboard to measure site-level TTR and processes of care and an Algorithm for routine AC management. Both the Dashboard and the Algorithm are concrete representations of our main evidence-based recommendations to improve AC management. We promoted their use through quarterly visits to the sites, at which we delivered audit and feedback and educational outreach, and also provided external facilitation to address ways to improve these performance measures. Our main outcome was change in site TTR over time, which was compared between VISN 1 and non-VISN 1 sites using an interrupted time series. Secondary outcomes included site-level changes in processes of anticoagulation care (measured using automated data). We used a difference-in-differences (DID) model to examine changes in anticoagulation control, measured as percent time in target range (TTR), as well as process measures, and compared VISN 1 sites to 116 VA sites located outside VISN 1. The pre-intervention period was from 5/1/10-5/1/13, while the post-intervention period was from 5/2/13-5/10/16.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients receiving long-term oral anticoagulation with warfarin within the VA New England Region ("VISN 1")
Exclusion Criteria:
- Patients with valvular heart disease, who may have an INR target range other than 2-3. This usually represents between 10-15% of patients receiving anticoagulation.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Group
VA patients treated at anticoagulation clinics at 8 sites in VISN 1.
The intervention included a system to measure processes of care relevant to warfarin management, along with targeted audit and feedback.
|
The intervention included access to a system to measure processes of care relevant to warfarin management, along with targeted audit and feedback.
|
|
Žádný zásah: Control Group
VA patients treated at anticoagulation clinics at 116 sites outside of VISN 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change in Time in Therapeutic Range (TTR)
Časové okno: Baseline and 4 years
|
We compared TTR after the intervention to before the intervention.
We used a difference in differences analysis to compare the absolute percentage change over time in the intervention group vs. the control group.
|
Baseline and 4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Gaps in Monitoring Per Patient-year Among Patients Receiving Anticoagulation With Warfarin
Časové okno: Baseline and 4 years
|
We compared the rate of 56-day gaps per patient year in the pre-intervention and post-intervention period.
We used a difference in differences analysis to compare the intervention and control group.
We are reporting absolute change.
|
Baseline and 4 years
|
|
Change in Percentage of Patients With Follow-up Within 7 Days After a High INR Value (>4.0)
Časové okno: Baseline and 4 years
|
We compared the percentage of patients with follow-up within 7 days before and after the intervention.
We used a difference in differences analysis to compare the intervention and control groups.
|
Baseline and 4 years
|
|
Change in Percentage of Patients With Follow-up Within 7 Days After a Low INR Value (1.5 or Lower)
Časové okno: Baseline and 4 years
|
We compared the percentage of patients before and after the intervention.
We used a difference in differences analysis to compare the intervention and control groups.
Absolute percentage is reported.
|
Baseline and 4 years
|
|
Percentage of Patients With Mean INR Value Between 2.3 - 2.7
Časové okno: Baseline and 4 years
|
We compared the absolute percentage of patients with a mean INR of 2.3 - 2.7 before and after the intervention.
We used a difference in differences analysis to compare the intervention and control groups.
|
Baseline and 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann M. Borzecki, MD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rose AJ, McCullough MB. A Practical Guide to Using the Positive Deviance Method in Health Services Research. Health Serv Res. 2017 Jun;52(3):1207-1222. doi: 10.1111/1475-6773.12524. Epub 2016 Jun 28.
- Rose AJ, Park A, Gillespie C, Van Deusen Lukas C, Ozonoff A, Petrakis BA, Reisman JI, Borzecki AM, Benedict AJ, Lukesh WN, Schmoke TJ, Jones EA, Morreale AP, Ourth HL, Schlosser JE, Mayo-Smith MF, Allen AL, Witt DM, Helfrich CD, McCullough MB. Results of a Regional Effort to Improve Warfarin Management. Ann Pharmacother. 2017 May;51(5):373-379. doi: 10.1177/1060028016681030. Epub 2016 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDP 12-249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Multifaceted behavioral intervention
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme