Posílení prevence HIV pomocí behaviorální intervence u mužů infikovaných HIV (Enhance)
Posílení prevence HIV u mužů infikovaných HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech se šíření HIV a dalších pohlavně přenosných chorob zvýšilo, zejména mezi muži, kteří mají sex s muži. Tento nárůst znamená pokračující sexuální riziko v této populaci. Aby se omezil nárůst infekcí HIV, jsou zapotřebí preventivní programy. Byl vyvinut standardní preventivní program case managementu; jsou však zapotřebí nové programy, které dále zlepšují výsledky. Tato studie vyhodnotí účinnost behaviorálního intervenčního programu oproti standardnímu preventivnímu case managementu (PCM) při prosazování praktik bezpečnějšího sexu u mužů infikovaných HIV.
Účastníci této jednoleté otevřené studie budou náhodně přiřazeni k tomu, aby kromě PCM dostali buď samotný PCM, nebo behaviorální intervenci nazvanou Project Enhance. Behaviorální intervence bude administrována vyškoleným zdravotnickým sociálním pracovníkem na individuální bázi. Bude zahrnovat vzdělávací složku, stejně jako zlepšení motivačních a behaviorálních dovedností. PCM bude zahrnovat standardní správu případů a také doporučení konkrétních služeb, které může každý jednotlivec potřebovat. Léčba bude probíhat pouze první 3 měsíce, poté se budou kontrolní sezení konat každé 3 měsíce po zbytek roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Fenway Community Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Přijímá primární zdravotní péči ve Fenway Community Health
- Identifikuje se jako muž, který má sex s muži
- Provedl nechráněný anální nebo vaginální styk do 3 měsíců od zápisu do studia
Kritéria vyloučení:
- Všechny epizody nechráněného análního styku se vyskytly pouze s jedním primárním partnerem, který je také infikován HIV
- V příštím roce se plánuje přestěhování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšení projektu
Účastníci obdrží program snižování rizik Project Enhance
|
Behaviorální intervence bude administrována vyškoleným zdravotnickým sociálním pracovníkem na individuální bázi.
Bude zahrnovat vzdělávací složku, stejně jako zlepšení motivačních a behaviorálních dovedností.
Léčba bude probíhat pouze první 3 měsíce, poté se budou kontrolní sezení konat každé 3 měsíce po zbytek roku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací podmínka
Účastníci obdrží standardní preventivní případový management
|
Účastníci obdrží standardní PCM pro prevenci HIV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení četnosti nechráněného análního pohlavního styku z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Časové okno: Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pohlavně přenosných chorob
Časové okno: Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Vyšší sebeúčinnost při snižování rizika
Časové okno: Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Zvýšené behaviorální záměry zapojit se do bezpečnějšího chování
Časové okno: Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Strategie zvýšeného snižování rizik (jiné než používání kondomu)
Časové okno: Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Mayer, MD, Fenway Community Health and Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Safren, PhD, Fenway Community Health and Harvard Medical School
- Ředitel studie: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH068746 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .