Lékový balónek (DEB) a dlouhé léze povrchové femorální arterie (SFA) Ischemická vaskulární choroba (DEB-SFA-LONG)
30. září 2016 aktualizováno: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Bezpečnost a účinnost lékového balónku (DEB) pro léčbu ischemické vaskulární choroby povrchové femorální arterie (SFA) u symptomatických pacientů s dlouhými lézemi: pilotní studie
Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost technologie lékového balónku vylučujícího léčivo (DEB) pro léčbu ischemické obstrukční vaskulární choroby povrchové femorální arterie (SFA) u pacientů s dlouhými lézemi.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat účinek léčby na řadu procedurálních a klinických koncových bodů s cílem shromáždit informace pro návrh budoucí srovnávací studie účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je zaměřena na sběr předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti souvisejících s použitím technologie Drug Eluting Balloon (DEB) pro léčbu symptomatického ischemického vaskulárního onemocnění povrchové femorální artérie (SFA) u pacientů s dlouhými lézemi.
Toto klinické hodnocení je zamýšleno jako prospektivní observační sběr dat o léčbě pacientů plně v souladu se standardní praxí instituce a s využitím schváleného (označeného CE) DEB, které je v současné době dostupné na trhu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Anthea Hospital
-
Lecce, Itálie, 73100
- Città di Lecce Hospital
-
Palermo, Itálie, 90141
- Maria Eleonora Hospital, GVM Care & Research
-
Rapallo, Itálie
- ICLAS Rapallo
-
Torino, Itálie
- Maria Pia Hospital
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zvažováni pacienti postižení onemocněním tepen dolních končetin (LEAD) a odeslaní do zúčastněných center pro endovaskulární léčbu de novo nebo restenotických lézí (bez restenózy stentu) v povrchových femorálních a proximálních popliteálních tepnách
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentované ischemické, symptomatické arteriální onemocnění ve femorálních-popliteálních arteriích podle Rutherforda kategorie 2, 3 nebo 4;
- Cílová léze se skládá z jedné solitární nebo více sousedících de novo nebo restenotických lézí (bez stentu) s průměrem stenózy ≥ 70 % podle vizuálního odhadu a kumulativní délkou léze ≥ 15 cm;
- Cílová céva je povrchová stehenní tepna a/nebo proximální popliteální tepna (nad kolenem);
- Očekávaná délka života >1 rok podle názoru vyšetřovatele;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Vzhledem k observační povaze studie nebudou platit žádná specifická pro studii, ale pouze kritéria klinického vyloučení:
- Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán FU;
- Podání lokální nebo systémové trombolytické terapie do 48 hodin před indexovým postupem;
- Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie a/nebo paklitaxel;
Další plánovaná srdeční nebo periferní perkutánní nebo chirurgická intervence včetně CABG do 30 dnů po postupu studie;
- 15 cm dlouhá přítoková léze (≥50 % DS) nebo okluze (jakékoli délky) v ipsilaterální ilické tepně;
- Neúspěšné ošetření < 15 cm dlouhé inflow léze v ipsilaterální ilické tepně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost primární průchodnosti
Časové okno: během prvních 12 měsíců po perkutánní léčbě
|
Primární průchodnost je definována jako absence kombinovaných koncových bodů klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (TLR) a >50% restenózy v léčené lézi.
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoliv opakovaná intervence v rámci cílové léze v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s post-procedura.
Restenóza > 50 % je definována poměrem maximální systolické rychlosti (PSVR) > 2,4.
|
během prvních 12 měsíců po perkutánní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený ze všech hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: během prvních 24 měsíců po perkutánní léčbě
|
vyhodnotit výskyt souhrnu všech hlavních nežádoucích příhod (MAE) po dobu 24 měsíců, tj. první výskyt kteréhokoli z následujících: úmrtí z jakékoli příčiny, velká amputace cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze
|
během prvních 24 měsíců po perkutánní léčbě
|
|
výskyt závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: během prvních 24 měsíců po perkutánní léčbě
|
k posouzení incidence závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) jednotlivých složek během 24 měsíců
|
během prvních 24 měsíců po perkutánní léčbě
|
|
klinické zlepšení hodnocené změnami třídy Rutherford
Časové okno: během 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
|
porovnejte klinické zlepšení hodnocené změnami třídy Rutherford v 6., 12. a 24. měsíci s ohledem na výchozí hodnotu
|
během 6, 12 a 24 měsíců oproti výchozímu stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost instrumentální restenózy
Časové okno: během prvních 24 měsíců po perkutánní léčbě
|
míra instrumentální restenózy stanovená duplexním ultrazvukem Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4 po indexačním postupu a míra instrumentální restenózy stanovená duplexním ultrazvukem Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2 a ≤ 3,5 po 12 měsících ( 6 a 24, pokud jsou k dispozici) nebo při neplánované návštěvě, podle hodnocení nezávislé základní laboratoře
|
během prvních 24 měsíců po perkutánní léčbě
|
|
procesní úspěšnost
Časové okno: na konci perkutánní léčby
|
míra úspěšnosti procedury, tj. kompletní revaskularizace při absenci periprocedurálních komplikací
|
na konci perkutánní léčby
|
|
schopnost chůze a kvalita života
Časové okno: během 6, 12 a 24 měsíců po výkonu vs
|
schopnost chůze hodnocená pomocí dotazníku o poruchách chůze (WIQ) a kvality života (dotazník EQ5D) 6, 12 a 24 měsíců po zákroku vs.
|
během 6, 12 a 24 měsíců po výkonu vs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Micari, MD, Maria Eleonora Hospital, GVM Care & Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESREFO09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .